Střednědobý účinek červené kvasnicové rýže na plazmatické lipidy a proteom u jedinců se suboptimální cholesterolémií
10. dubna 2024 aktualizováno: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení střednědobého účinku doplňku stravy obsahujícího červenou kvasnicovou rýži (celkový monakolin
Primárním účelem našeho výzkumu bude vyhodnotit, zda u zdravých jedinců s nízkým až středním kardiovaskulárním rizikem (KV riziko > 1 % ale < 5 %) prokázané suboptimálními hladinami cholesterolu podle doporučení ESC/EAS (LDL cholesterol > 115 mg/dl, < 190 mg/dl) suplementace doplňkem stravy z červené kvasnicové rýže obsahující méně než 3 mg celkových monakolinů na denní dávku je schopna významně ovlivnit hladinu lipidů v plazmě.
Dále bude zkoumán proteomický vzorec jater a svalů a vaskulární reakce na suplementaci stravy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 30 let a ≤ 70 let.
- Index tělesné hmotnosti zahrnutý mezi 18 kg/m2 a 35 kg/m2
- Celková cholesterolémie mezi 200 a 280 mg/dl a/nebo LDL-cholesterol mezi 130 mg/dl a 190 mg/dl.
- TG<400 mg/dl.
- Subjekty, které mají podle tabulek SCORE nízké nebo střední kardiovaskulární riziko (definované jako celkové kardiovaskulární riziko < 5 %) a u kterých podle doporučení ESC/EAS 2012 intervenční strategie nevyžaduje farmakologické snížení lipidů zásah.
- Subjekty, které mají schopnost komunikovat, dorozumět se a vyhovět požadavkům studie.
- Subjekty souhlasí s účastí ve studii a uvedly a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předpoklad užívání léků snižujících lipidy nebo doplňků stravy nebo léků potenciálně ovlivňujících metabolismus lipidů;
- Převzetí jakéhokoli druhu léčby drogami nestabilizované po dobu alespoň 3 měsíců;
- Známá současná onemocnění štítné žlázy, gastrointestinální nebo hepatobiliární onemocnění (včetně jaterních transamináz ≥3 ULN), stejně jako jakékoli svalové poruchy (i subklinické, včetně sérové CPK ≥3 ULN);
- Současné nebo předchozí zneužívání alkoholu;
- Těhotenství a kojení
- Známá předchozí nesnášenlivost červené kvasnicové rýže
- Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli významného doprovodného onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo možnost dokončit studii;
- Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by omezoval přilnavost pacienta k protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy
|
Červená kvasnicová rýže 160 mg (monakoliny celkem 2,8 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL-C závislá na léčbě
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním cílem je vyhodnotit účinek testovaného doplňku stravy obsahujícího méně než 3 mg celkových monakolinů v denní dávce na hladinu LDL cholesterolu oproti placebu po 6 týdnech léčby vs. placebo u zdravých jedinců se suboptimální cholesterolémií
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu závislá na léčbě
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnat účinek testovaného doplňku stravy na hladinu celkového cholesterolu po 6 týdnech léčby vs. placebo vs. placebo u zdravých jedinců se suboptimální cholesterolémií
|
6 týdnů
|
|
Změna v non-HDL-C závislá na léčbě
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnat účinek testovaného doplňku stravy na hladinu non-HDL cholesterolu po 6 týdnech léčby vs. placebo vs. placebo u zdravých jedinců se suboptimální cholesterolémií
|
6 týdnů
|
|
Změna jaterních parametrů závislá na léčbě
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnotit, zda testovaný doplněk stravy souvisí se změnami jaterních parametrů (tj.
AST, ALT, gama-GT) vs. placebo u zdravých subjektů se suboptimální cholesterolémií
|
6 týdnů
|
|
Změna plazmatických hladin CPK závislá na léčbě
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnotit, zda testovaný doplněk stravy souvisí se změnami plazmatických hladin CPK ve srovnání s placebem u zdravých jedinců se suboptimální cholesterolémií
|
6 týdnů
|
|
Změna v proteomickém vzoru plazmy závislá na léčbě
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnotit, zda je testovaný doplněk stravy spojen s významnými změnami proteomického vzorce plazmy se zaměřením na parametry jaterních a svalových bílkovin u zdravých jedinců se suboptimální cholesterolémií.
Abundance proteinů budou vypočítány s generováním spektrálních znaků uzlem FeatureFinderMultiplex následovaným odhadem a filtrováním FDR s pomocí PIA (kombinované skóre FDR <0,01),
jejich ID mapování a kombinace s peptidovými ID, jejich následné zarovnání, seskupení a normalizace (např. uzly MapAlignerIdentification, FeatureUnlabeledQT a ConsensusmapNormalizer).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Červená kvasnicová rýže
Další identifikační čísla studie
- Curr-RYR2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .