Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Среднесрочное влияние красного дрожжевого риса на липиды и протеому плазмы у лиц с субоптимальной холестеринемией

10 апреля 2024 г. обновлено: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Рандомизированное клиническое исследование для оценки среднесрочного эффекта пищевой добавки, содержащей красный дрожжевой рис (общее количество монаколина)

Основная цель нашего исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, наблюдается ли у здоровых людей с низким или умеренным сердечно-сосудистым риском (риск сердечно-сосудистых заболеваний >1%, но <5%) субоптимальные уровни холестерина в соответствии с рекомендациями ESC/EAS (холестерин ЛПНП > 115 мг/дл, < 190 мг/дл) прием пищевой добавки из красного дрожжевого риса, содержащей менее 3 мг общего количества монаколинов на суточную дозу, способен существенно влиять на уровень липидов в плазме. Кроме того, будут исследованы протеомные характеристики печени и мышц, а также сосудистая реакция на пищевые добавки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 30 лет и ≤ 70 лет.
  • Индекс массы тела составляет от 18 кг/м2 до 35 кг/м2.
  • Общий холестеринемия от 200 до 280 мг/дл и/или уровень холестерина ЛПНП от 130 до 190 мг/дл.
  • ТГ<400 мг/дл.
  • Субъекты, которые согласно таблицам SCORE имеют низкий или умеренный сердечно-сосудистый риск (определяемый как общий сердечно-сосудистый риск < 5%) и для которых, согласно рекомендациям ESC/EAS 2012, стратегия вмешательства не требует фармакологического снижения липидов. вмешательство.
  • Субъекты, обладающие способностью общаться, объясняться и соответствовать требованиям исследования.
  • Субъекты соглашаются участвовать в исследовании, датируя и подписывая форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Прием гиполипидемических препаратов или пищевых добавок, а также препаратов, потенциально влияющих на липидный обмен;
  • Принятие любого вида медикаментозного лечения нестабилизировано в течение как минимум 3 месяцев;
  • Известные текущие заболевания щитовидной железы, желудочно-кишечного тракта или гепатобилиарной системы (включая трансаминазы печени ≥3ULN), а также любые мышечные нарушения (даже субклинические, включая сывороточные КФК ≥3ULN);
  • Текущее или предыдущее злоупотребление алкоголем;
  • Беременность и грудное вскармливание
  • Известная ранее непереносимость красного дрожжевого риса
  • История или клинические данные о любом значительном сопутствующем заболевании, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или возможность завершения исследования;
  • Любое медицинское или хирургическое состояние, которое может ограничить соблюдение пациентом протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Биологически активная добавка
Диетическая добавка: Красный дрожжевой рис
Красный дрожжевой рис 160 мг (общее количество монаколинов 2,8 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимое от лечения изменение уровня ЛПНП
Временное ограничение: 6 недель
Основная цель - оценить влияние тестируемой пищевой добавки, содержащей менее 3 мг общего количества монаколинов на суточную дозу, на уровень холестерина ЛПНП по сравнению с плацебо после 6 недель лечения по сравнению с плацебо у здоровых субъектов с субоптимальной холестеринемией.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимое от лечения изменение общего холестерина
Временное ограничение: 6 недель
Сравнить влияние испытуемой пищевой добавки на уровень общего холестерина через 6 недель лечения по сравнению с плацебо и плацебо у здоровых людей с субоптимальной холестеринемией.
6 недель
Зависимое от лечения изменение уровня холестерина не-ЛПВП
Временное ограничение: 6 недель
Сравнить влияние тестируемой пищевой добавки на уровень холестерина не-ЛПВП через 6 недель лечения по сравнению с плацебо и плацебо у здоровых людей с субоптимальной холестеринемией.
6 недель
Зависимое от лечения изменение параметров печени
Временное ограничение: 6 недель
Оценить, связана ли тестируемая пищевая добавка с изменениями параметров печени (т.е. АСТ, АЛТ, гамма-ГТ) по сравнению с плацебо у здоровых людей с субоптимальной холестеринемией
6 недель
Зависимое от лечения изменение уровня КФК в плазме
Временное ограничение: 6 недель
Оценить, связана ли тестируемая пищевая добавка с изменениями уровней КФК в плазме по сравнению с плацебо у здоровых людей с субоптимальной холестеринемией.
6 недель
Зависимое от лечения изменение протеомного паттерна плазмы
Временное ограничение: 6 недель
Оценить, связана ли тестируемая пищевая добавка со значительными изменениями протеомного профиля плазмы, с акцентом на параметры белков печени и мышц у здоровых людей с субоптимальной холестеринемией. Содержание белка будет рассчитываться с генерацией спектральных характеристик узлом FeatureFinderMultiplex с последующей оценкой и фильтрацией множественных оценок FDR с помощью PIA (комбинированный показатель FDR <0,01), их сопоставление идентификаторов и объединение с идентификаторами пептидов, их последующее выравнивание, группирование и нормализация (например, узлы MapAlignerIdentification, FeatureUnlabeledQT и ConsensusmapNormalizer).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Curr-RYR2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться