Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemtidseffekt af rød gærris på plasmalipider og proteomer hos personer med suboptimal kolesterolæmi

10. april 2024 opdateret af: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af virkningen på mellemlang sigt af et kosttilskud indeholdende rød gærris (total Monacolin

Det primære formål med vores forskning vil være at evaluere, om hos raske forsøgspersoner med en lav-moderat kardiovaskulær risiko (CV-risiko>1 % men < 5 %) bevises af suboptimale kolesterolniveauer i henhold til ESC/EAS-retningslinjer (LDL-kolesterol > 115 mg/dL, < 190 mg/dL) tilskud med et rødgær-ris-kosttilskud, der indeholder mindre end 3 mg samlede monacoliner pr. daglig dosis, er i stand til at påvirke plasmalipidniveauer signifikant. Endvidere vil lever- og muskelproteomisk mønster og vaskulær respons på kosttilskud blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 30 år og ≤ 70 år.
  • Body Mass Index inkluderet mellem 18 Kg/m2 og 35 Kg/m2
  • Total kolesterolæmi mellem 200 og 280 mg/dL og/eller LDL-kolesterol mellem 130 mg/dL og 190 mg/dL.
  • TG<400 mg/dL.
  • Forsøgspersoner, der ifølge SCORE-diagrammerne har en lav eller moderat kardiovaskulær risiko (defineret som en total kardiovaskulær risiko < 5%), og for hvem interventionsstrategien ifølge ESC/EAS-retningslinjerne 2012 ikke kræver en farmakologisk lipidsænkende intervention.
  • Forsøgspersoner, der har evnen til at kommunikere, gøre sig forståelig og overholde undersøgelsens krav.
  • Forsøgspersonerne indvilliger i at deltage i undersøgelsen og har dateret og underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Antagelse af lipidsænkende lægemidler eller kosttilskud, eller lægemidler, der potentielt påvirker lipidmetabolismen;
  • Antagelse af enhver form for lægemiddelbehandling ustabiliseret i mindst 3 måneder;
  • Kendte aktuelle skjoldbruskkirtel-, gastrointestinale eller hepatobiliære sygdomme (inklusive levertransaminaser ≥3ULN), såvel som eventuelle muskellidelser (selv subkliniske, inklusive serum CPK ≥3ULN);
  • Nuværende eller tidligere alkoholmisbrug;
  • Graviditet og amning
  • Kendt tidligere intolerance over for rød gærris
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver betydelig samtidig sygdom, der kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller muligheden for at fuldføre undersøgelsen;
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville begrænse patientens adhæsion til undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Kosttilskud
Kosttilskud: Rød gærris
Rød gærris 160 mg (i alt monacoliner 2,8 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsafhængig ændring i LDL-C
Tidsramme: 6 uger
Det primære formål er at evaluere effekten af ​​det testede kosttilskud indeholdende mindre end 3 mg total monacolin pr. daglig dosis på LDL-kolesterolniveau versus placebo efter 6 ugers behandling vs. placebo hos raske forsøgspersoner med suboptimal kolesterolæmi
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsafhængig ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne effekten af ​​det testede kosttilskud på det totale kolesterolniveau efter 6 ugers behandling vs placebo vs placebo hos raske forsøgspersoner med suboptimal kolesterolæmi
6 uger
Behandlingsafhængig ændring i ikke-HDL-C
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne effekten af ​​det testede kosttilskud på non-HDL kolesterolniveau efter 6 ugers behandling vs placebo vs placebo hos raske forsøgspersoner med suboptimal kolesterolæmi
6 uger
Behandlingsafhængig ændring i leverparametre
Tidsramme: 6 uger
For at vurdere, om det testede kosttilskud er forbundet med ændringer i leverparametre (dvs. AST, ALT, gamma-GT) vs placebo hos raske forsøgspersoner med suboptimal kolesterolæmi
6 uger
Behandlingsafhængig ændring i CPK-plasmaniveauer
Tidsramme: 6 uger
At evaluere, om det testede kosttilskud er forbundet med ændringer i CPK-plasmaniveauer sammenlignet med placebo hos raske forsøgspersoner med suboptimal kolesterolæmi
6 uger
Behandlingsafhængig ændring i plasmaproteomisk mønster
Tidsramme: 6 uger
At evaluere om det testede kosttilskud er forbundet med væsentlige ændringer i plasmaproteomisk mønster med fokus på lever- og muskelproteinparametre hos raske forsøgspersoner med suboptimal kolesterolæmi. Proteinoverflod vil blive beregnet med generering af spektrale funktioner af noden FeatureFinderMultiplex efterfulgt af PIA-assisteret FDR-multiple score estimering og filtrering (kombineret FDR score <0,01), deres ID-kortlægning og kombination med peptid-ID'er, deres efterfølgende alignment, gruppering og normalisering (f.eks. MapAlignerIdentification, FeatureUnlabeledQT og ConsensusmapNormalizer noder).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Curr-RYR2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner