- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06368258
Mittelfristige Wirkung von rotem Hefereis auf Plasmalipide und Proteome bei Personen mit suboptimaler Cholesterinämie
10. April 2024 aktualisiert von: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der mittelfristigen Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit rotem Hefereis (Total Monacolin).
Der Hauptzweck unserer Forschung besteht darin, zu bewerten, ob bei gesunden Probanden mit einem geringen bis mittleren kardiovaskulären Risiko (CV-Risiko > 1 %, aber < 5 %) suboptimale Cholesterinwerte gemäß den ESC/EAS-Richtlinien (LDL-Cholesterin >) festgestellt werden 115 mg/dL, < 190 mg/dL) Eine Ergänzung mit einem Nahrungsergänzungsmittel aus rotem Hefereis, das weniger als 3 mg Gesamtmonakolin pro Tagesdosis enthält, kann die Plasmalipidspiegel erheblich beeinflussen.
Darüber hinaus werden das Proteommuster von Leber und Muskel sowie die Gefäßreaktion auf Nahrungsergänzung untersucht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 30 Jahren und ≤ 70 Jahren.
- Der Body-Mass-Index liegt zwischen 18 kg/m2 und 35 kg/m2
- Gesamtcholesterinämie zwischen 200 und 280 mg/dL und/oder LDL-Cholesterin zwischen 130 mg/dL und 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dl.
- Probanden, die gemäß den SCORE-Diagrammen ein geringes oder mittleres kardiovaskuläres Risiko haben (definiert als Gesamtkardiovaskuläres Risiko < 5 %) und für die gemäß den ESC/EAS-Richtlinien 2012 die Interventionsstrategie keine pharmakologische Lipidsenkung erfordert Intervention.
- Probanden, die in der Lage sind zu kommunizieren, sich verständlich zu machen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Die Probanden erklären sich damit einverstanden, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln, die möglicherweise den Fettstoffwechsel beeinflussen;
- Übernahme jeglicher medikamentöser Behandlung, nicht stabilisiert für mindestens 3 Monate;
- Bekannte aktuelle Schilddrüsen-, Magen-Darm- oder hepatobiliäre Erkrankungen (einschließlich Lebertransaminasen ≥3ULN) sowie jegliche Muskelerkrankungen (auch subklinische, einschließlich Serum-CPK ≥3ULN);
- Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch;
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Bekannte frühere Unverträglichkeit gegenüber rotem Hefereis
- Anamnese oder klinischer Nachweis einer signifikanten Begleiterkrankung, die die Sicherheit des Probanden oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, gefährden könnte;
- Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten einschränken würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
|
Roter Hefereis 160 mg (Gesamtmonakolin 2,8 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsabhängige Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des getesteten Nahrungsergänzungsmittels, das weniger als 3 mg Gesamtmonakolin pro Tagesdosis enthält, auf den LDL-Cholesterinspiegel im Vergleich zu Placebo nach 6-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie zu bewerten
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsabhängige Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Vergleich der Wirkung des getesteten Nahrungsergänzungsmittels auf den Gesamtcholesterinspiegel nach 6-wöchiger Behandlung mit Placebo vs. Placebo bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie
|
6 Wochen
|
|
Behandlungsabhängige Veränderung des Non-HDL-C
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Vergleich der Wirkung des getesteten Nahrungsergänzungsmittels auf den Non-HDL-Cholesterinspiegel nach 6-wöchiger Behandlung mit Placebo vs. Placebo bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie
|
6 Wochen
|
|
Behandlungsbedingte Veränderung der Leberparameter
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Um zu beurteilen, ob das getestete Nahrungsergänzungsmittel mit Veränderungen der Leberparameter (d. h.
AST, ALT, Gamma-GT) vs. Placebo bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie
|
6 Wochen
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|
Behandlungsabhängige Veränderung der CPK-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Um zu bewerten, ob das getestete Nahrungsergänzungsmittel bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie im Vergleich zu Placebo mit Veränderungen der CPK-Plasmaspiegel verbunden ist
|
6 Wochen
|
|
Behandlungsabhängige Veränderung des Plasma-Proteommusters
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Um zu bewerten, ob das getestete Nahrungsergänzungsmittel mit signifikanten Veränderungen des Plasma-Proteommusters verbunden ist, wobei der Schwerpunkt auf Leber- und Muskelproteinparametern bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie liegt.
Proteinhäufigkeiten werden durch die Generierung von Spektralmerkmalen durch den Knoten FeatureFinderMultiplex berechnet, gefolgt von einer PIA-unterstützten Schätzung und Filterung mehrerer FDR-Scores (kombinierter FDR-Score <0,01).
ihre ID-Zuordnung und Kombination mit Peptid-IDs, ihre anschließende Ausrichtung, Gruppierung und Normalisierung (z. B. MapAlignerIdentification-, FeatureUnlabeledQT- und ConsensusmapNormalizer-Knoten).
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
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- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Reis mit roter Hefe
Andere Studien-ID-Nummern
- Curr-RYR2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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