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Mittelfristige Wirkung von rotem Hefereis auf Plasmalipide und Proteome bei Personen mit suboptimaler Cholesterinämie

10. April 2024 aktualisiert von: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der mittelfristigen Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit rotem Hefereis (Total Monacolin).

Der Hauptzweck unserer Forschung besteht darin, zu bewerten, ob bei gesunden Probanden mit einem geringen bis mittleren kardiovaskulären Risiko (CV-Risiko > 1 %, aber < 5 %) suboptimale Cholesterinwerte gemäß den ESC/EAS-Richtlinien (LDL-Cholesterin >) festgestellt werden 115 mg/dL, < 190 mg/dL) Eine Ergänzung mit einem Nahrungsergänzungsmittel aus rotem Hefereis, das weniger als 3 mg Gesamtmonakolin pro Tagesdosis enthält, kann die Plasmalipidspiegel erheblich beeinflussen. Darüber hinaus werden das Proteommuster von Leber und Muskel sowie die Gefäßreaktion auf Nahrungsergänzung untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 30 Jahren und ≤ 70 Jahren.
  • Der Body-Mass-Index liegt zwischen 18 kg/m2 und 35 kg/m2
  • Gesamtcholesterinämie zwischen 200 und 280 mg/dL und/oder LDL-Cholesterin zwischen 130 mg/dL und 190 mg/dL.
  • TG<400 mg/dl.
  • Probanden, die gemäß den SCORE-Diagrammen ein geringes oder mittleres kardiovaskuläres Risiko haben (definiert als Gesamtkardiovaskuläres Risiko < 5 %) und für die gemäß den ESC/EAS-Richtlinien 2012 die Interventionsstrategie keine pharmakologische Lipidsenkung erfordert Intervention.
  • Probanden, die in der Lage sind zu kommunizieren, sich verständlich zu machen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Die Probanden erklären sich damit einverstanden, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln, die möglicherweise den Fettstoffwechsel beeinflussen;
  • Übernahme jeglicher medikamentöser Behandlung, nicht stabilisiert für mindestens 3 Monate;
  • Bekannte aktuelle Schilddrüsen-, Magen-Darm- oder hepatobiliäre Erkrankungen (einschließlich Lebertransaminasen ≥3ULN) sowie jegliche Muskelerkrankungen (auch subklinische, einschließlich Serum-CPK ≥3ULN);
  • Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch;
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte frühere Unverträglichkeit gegenüber rotem Hefereis
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer signifikanten Begleiterkrankung, die die Sicherheit des Probanden oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, gefährden könnte;
  • Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
Roter Hefereis 160 mg (Gesamtmonakolin 2,8 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsabhängige Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des getesteten Nahrungsergänzungsmittels, das weniger als 3 mg Gesamtmonakolin pro Tagesdosis enthält, auf den LDL-Cholesterinspiegel im Vergleich zu Placebo nach 6-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie zu bewerten
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsabhängige Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Wirkung des getesteten Nahrungsergänzungsmittels auf den Gesamtcholesterinspiegel nach 6-wöchiger Behandlung mit Placebo vs. Placebo bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie
6 Wochen
Behandlungsabhängige Veränderung des Non-HDL-C
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Wirkung des getesteten Nahrungsergänzungsmittels auf den Non-HDL-Cholesterinspiegel nach 6-wöchiger Behandlung mit Placebo vs. Placebo bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie
6 Wochen
Behandlungsbedingte Veränderung der Leberparameter
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu beurteilen, ob das getestete Nahrungsergänzungsmittel mit Veränderungen der Leberparameter (d. h. AST, ALT, Gamma-GT) vs. Placebo bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie
6 Wochen
Behandlungsabhängige Veränderung der CPK-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu bewerten, ob das getestete Nahrungsergänzungsmittel bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie im Vergleich zu Placebo mit Veränderungen der CPK-Plasmaspiegel verbunden ist
6 Wochen
Behandlungsabhängige Veränderung des Plasma-Proteommusters
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu bewerten, ob das getestete Nahrungsergänzungsmittel mit signifikanten Veränderungen des Plasma-Proteommusters verbunden ist, wobei der Schwerpunkt auf Leber- und Muskelproteinparametern bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie liegt. Proteinhäufigkeiten werden durch die Generierung von Spektralmerkmalen durch den Knoten FeatureFinderMultiplex berechnet, gefolgt von einer PIA-unterstützten Schätzung und Filterung mehrerer FDR-Scores (kombinierter FDR-Score <0,01). ihre ID-Zuordnung und Kombination mit Peptid-IDs, ihre anschließende Ausrichtung, Gruppierung und Normalisierung (z. B. MapAlignerIdentification-, FeatureUnlabeledQT- und ConsensusmapNormalizer-Knoten).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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