Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punaisen hiivariisin keskipitkän aikavälin vaikutus plasman lipideihin ja proteoomaan henkilöillä, joilla on suboptimaalinen kolesterolemia

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Satunnaistettu kliininen tutkimus punaista hiivariisiä (yhteensä monakoliinia) sisältävän ravintolisän keskipitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi

Tutkimuksemme ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, onko terveillä henkilöillä, joilla on alhainen tai kohtalainen kardiovaskulaarinen riski (CV-riski> 1 % mutta < 5 %), mikä osoittaa ESC/EAS-suositusten mukaisen optimaalisen kolesterolitason (LDL-kolesteroli > 115 mg/dl, < 190 mg/dl) täydentäminen punahiivaisella riisin ravintolisällä, joka sisältää alle 3 mg kokonaismonakoliinia vuorokausiannosta kohti, pystyy merkittävästi vaikuttamaan plasman lipiditasoihin. Lisäksi tutkitaan maksan ja lihasten proteominen malli ja verisuonten vaste ravintolisälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään ≥ 30 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha.
  • Painoindeksi sisältyi 18 kg/m2 - 35 kg/m2
  • Kokonaiskolesterolipitoisuus välillä 200-280 mg/dl ja/tai LDL-kolesteroli välillä 130-190 mg/dl.
  • TG < 400 mg/dl.
  • Koehenkilöt, joilla on SCORE-taulukoiden mukaan pieni tai kohtalainen kardiovaskulaarinen riski (määritelty kardiovaskulaariseksi kokonaisriskiksi < 5 %) ja joille ESC/EAS:n ohjeiden 2012 mukaan interventiostrategia ei edellytä farmakologista lipidejä alentavaa väliintuloa.
  • Koehenkilöt, joilla on kyky kommunikoida, tehdä itsensä ymmärretyksi ja täyttää tutkimuksen vaatimukset.
  • Koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen päivättyään ja allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oletus lipidejä alentavista lääkkeistä tai ravintolisistä tai lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa lipidiaineenvaihduntaan;
  • Oletus kaikenlaisesta lääkehoidosta, joka ei ole stabiloitunut vähintään 3 kuukauteen;
  • Tunnetut kilpirauhasen, maha-suolikanavan tai maksa-sappisairaudet (mukaan lukien maksan transaminaasit ≥ 3 ULN) sekä kaikki lihassairaudet (jopa subkliiniset, mukaan lukien seerumin CPK ≥ 3ULN);
  • Nykyinen tai aikaisempi alkoholin väärinkäyttö;
  • Raskaus ja imetys
  • Tunnettu aiempi intoleranssi punaiselle hiivariisille
  • Aiempi tai kliininen näyttö mistä tahansa merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, joka voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai mahdollisuuden saada tutkimus päätökseen;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka rajoittaisi potilaan sitoutumista tutkimusprotokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: Ravintolisä
Punainen hiivariisi 160 mg (monakoliinit yhteensä 2,8 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta riippuva LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensisijainen tavoite on arvioida testatun ravintolisän, joka sisältää alle 3 mg kokonaismonakoliinien päivittäistä annosta kohti, vaikutus LDL-kolesterolitasoon verrattuna lumelääkkeeseen 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen terveillä koehenkilöillä, joilla on suboptimaalinen kolesterolikemia.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta riippuva kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaamalla testatun ravintolisän vaikutusta kokonaiskolesterolitasoon 6 viikon hoidon jälkeen plaseboon verrattuna lumelääkkeeseen terveillä koehenkilöillä, joilla on suboptimaalinen kolesterolikemia
6 viikkoa
Hoidosta riippuva muutos ei-HDL-kolesteroliarvossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaamalla testatun ravintolisän vaikutusta ei-HDL-kolesterolitasoon 6 viikon hoidon jälkeen plaseboon verrattuna lumelääkkeeseen terveillä koehenkilöillä, joilla on suboptimaalinen kolesterolikemia
6 viikkoa
Hoidosta riippuva muutos maksaparametreissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida, liittyykö testattu ravintolisä maksaparametrien muutoksiin (esim. AST, ALT, gamma-GT) vs. lumelääke terveillä koehenkilöillä, joilla on suboptimaalinen kolesterolikemia
6 viikkoa
Hoidosta riippuva muutos plasman CPK-tasoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida, liittyykö testattu ravintolisä CPK-pitoisuuden muutoksiin plasmassa verrattuna lumelääkkeeseen terveillä koehenkilöillä, joilla on suboptimaalinen kolesterolikemia
6 viikkoa
Hoidosta riippuva muutos plasman proteomisessa kuviossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida, liittyykö testattu ravintolisä merkittäviin muutoksiin plasman proteomisessa rakenteessa keskittyen maksa- ja lihasproteiiniparametreihin terveillä koehenkilöillä, joilla on suboptimaalinen kolesterolikemia. Proteiinien määrä lasketaan FeatureFinderMultiplex-solmun spektriominaisuuksien luomalla, mitä seuraa PIA-avusteinen FDR-monipisteiden estimointi ja suodatus (yhdistetty FDR-pistemäärä <0,01), niiden ID-kartoitus ja yhdistäminen peptidi-ID:iden kanssa, niiden myöhempi kohdistus, ryhmittely ja normalisointi (esim. MapAlignerIdentification-, FeatureUnlabeledQT- ja ConsensusmapNormalizer-solmut).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa