- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06368258
Punaisen hiivariisin keskipitkän aikavälin vaikutus plasman lipideihin ja proteoomaan henkilöillä, joilla on suboptimaalinen kolesterolemia
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna
Satunnaistettu kliininen tutkimus punaista hiivariisiä (yhteensä monakoliinia) sisältävän ravintolisän keskipitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi
Tutkimuksemme ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, onko terveillä henkilöillä, joilla on alhainen tai kohtalainen kardiovaskulaarinen riski (CV-riski> 1 % mutta < 5 %), mikä osoittaa ESC/EAS-suositusten mukaisen optimaalisen kolesterolitason (LDL-kolesteroli > 115 mg/dl, < 190 mg/dl) täydentäminen punahiivaisella riisin ravintolisällä, joka sisältää alle 3 mg kokonaismonakoliinia vuorokausiannosta kohti, pystyy merkittävästi vaikuttamaan plasman lipiditasoihin.
Lisäksi tutkitaan maksan ja lihasten proteominen malli ja verisuonten vaste ravintolisälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 30 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha.
- Painoindeksi sisältyi 18 kg/m2 - 35 kg/m2
- Kokonaiskolesterolipitoisuus välillä 200-280 mg/dl ja/tai LDL-kolesteroli välillä 130-190 mg/dl.
- TG < 400 mg/dl.
- Koehenkilöt, joilla on SCORE-taulukoiden mukaan pieni tai kohtalainen kardiovaskulaarinen riski (määritelty kardiovaskulaariseksi kokonaisriskiksi < 5 %) ja joille ESC/EAS:n ohjeiden 2012 mukaan interventiostrategia ei edellytä farmakologista lipidejä alentavaa väliintuloa.
- Koehenkilöt, joilla on kyky kommunikoida, tehdä itsensä ymmärretyksi ja täyttää tutkimuksen vaatimukset.
- Koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen päivättyään ja allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oletus lipidejä alentavista lääkkeistä tai ravintolisistä tai lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa lipidiaineenvaihduntaan;
- Oletus kaikenlaisesta lääkehoidosta, joka ei ole stabiloitunut vähintään 3 kuukauteen;
- Tunnetut kilpirauhasen, maha-suolikanavan tai maksa-sappisairaudet (mukaan lukien maksan transaminaasit ≥ 3 ULN) sekä kaikki lihassairaudet (jopa subkliiniset, mukaan lukien seerumin CPK ≥ 3ULN);
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholin väärinkäyttö;
- Raskaus ja imetys
- Tunnettu aiempi intoleranssi punaiselle hiivariisille
- Aiempi tai kliininen näyttö mistä tahansa merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, joka voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai mahdollisuuden saada tutkimus päätökseen;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka rajoittaisi potilaan sitoutumista tutkimusprotokollaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Ravintolisä
|
Punainen hiivariisi 160 mg (monakoliinit yhteensä 2,8 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta riippuva LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen tavoite on arvioida testatun ravintolisän, joka sisältää alle 3 mg kokonaismonakoliinien päivittäistä annosta kohti, vaikutus LDL-kolesterolitasoon verrattuna lumelääkkeeseen 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen terveillä koehenkilöillä, joilla on suboptimaalinen kolesterolikemia.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta riippuva kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaamalla testatun ravintolisän vaikutusta kokonaiskolesterolitasoon 6 viikon hoidon jälkeen plaseboon verrattuna lumelääkkeeseen terveillä koehenkilöillä, joilla on suboptimaalinen kolesterolikemia
|
6 viikkoa
|
|
Hoidosta riippuva muutos ei-HDL-kolesteroliarvossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaamalla testatun ravintolisän vaikutusta ei-HDL-kolesterolitasoon 6 viikon hoidon jälkeen plaseboon verrattuna lumelääkkeeseen terveillä koehenkilöillä, joilla on suboptimaalinen kolesterolikemia
|
6 viikkoa
|
|
Hoidosta riippuva muutos maksaparametreissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida, liittyykö testattu ravintolisä maksaparametrien muutoksiin (esim.
AST, ALT, gamma-GT) vs. lumelääke terveillä koehenkilöillä, joilla on suboptimaalinen kolesterolikemia
|
6 viikkoa
|
|
Hoidosta riippuva muutos plasman CPK-tasoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida, liittyykö testattu ravintolisä CPK-pitoisuuden muutoksiin plasmassa verrattuna lumelääkkeeseen terveillä koehenkilöillä, joilla on suboptimaalinen kolesterolikemia
|
6 viikkoa
|
|
Hoidosta riippuva muutos plasman proteomisessa kuviossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida, liittyykö testattu ravintolisä merkittäviin muutoksiin plasman proteomisessa rakenteessa keskittyen maksa- ja lihasproteiiniparametreihin terveillä koehenkilöillä, joilla on suboptimaalinen kolesterolikemia.
Proteiinien määrä lasketaan FeatureFinderMultiplex-solmun spektriominaisuuksien luomalla, mitä seuraa PIA-avusteinen FDR-monipisteiden estimointi ja suodatus (yhdistetty FDR-pistemäärä <0,01),
niiden ID-kartoitus ja yhdistäminen peptidi-ID:iden kanssa, niiden myöhempi kohdistus, ryhmittely ja normalisointi (esim. MapAlignerIdentification-, FeatureUnlabeledQT- ja ConsensusmapNormalizer-solmut).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Punainen hiiva riisi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Curr-RYR2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .