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최적이 아닌 콜레스테롤 혈증을 앓고 있는 개인의 혈장 지질 및 단백질종에 대한 홍국의 중기 효과

2024년 4월 10일 업데이트: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

붉은 효모 쌀(총 모나콜린)을 함유한 식이 보충제의 중기 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험

우리 연구의 주요 목적은 중등도 심혈관 위험(CV 위험>1%, < 5%)을 가진 건강한 대상에서 ESC/EAS 지침에 따라 최적 이하의 콜레스테롤 수치(LDL 콜레스테롤 > 5%)로 입증되는지 평가하는 것입니다. 일일 복용량당 총 모나콜린이 3mg 미만으로 포함된 붉은 효모 쌀 식품 보충제를 115mg/dL, < 190mg/dL) 보충하면 혈장 지질 수치에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 식이 보충에 대한 간 및 근육 단백질 패턴과 혈관 반응을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 30세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성.
  • 체질량지수(BMI)는 18Kg/m2~35Kg/m2 사이에 포함됩니다.
  • 총 콜레스테롤혈증 200~280mg/dL 및/또는 LDL-콜레스테롤 130mg/dL~190mg/dL.
  • TG<400mg/dL.
  • SCORE 차트에 따르면 심혈관 위험도가 낮거나 중간 정도(총 심혈관 위험도 < 5%로 정의됨)이고 ESC/EAS 지침 2012에 따라 중재 전략에 약리학적 지질 강하가 필요하지 않은 피험자 간섭.
  • 의사소통하고, 스스로를 이해하고, 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있는 피험자.
  • 피험자는 연구에 참여하고 동의서에 날짜를 기재하고 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 지질 저하제, 식이보충제 또는 잠재적으로 지질 대사에 영향을 미치는 약물의 가정
  • 모든 종류의 약물 치료가 최소 3개월 동안 불안정하다고 가정합니다.
  • 현재 알려진 갑상선, 위장관 또는 간담도 질환(간 트랜스아미나제 ≥3ULN 포함) 및 모든 근육 장애(심지어 무증상, 혈청 CPK ≥3ULN 포함)
  • 현재 또는 이전의 알코올 남용;
  • 임신과 모유수유
  • 붉은 효모 쌀에 대한 이전의 알려진 불내증
  • 피험자의 안전이나 연구 완료 가능성을 손상시킬 수 있는 중요한 동반 질환의 병력 또는 임상 증거
  • 연구 프로토콜에 대한 환자의 접착을 제한하는 모든 의학적 또는 수술적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약
활성 비교기: 건강 보조 식품
건강 보조 식품: 붉은 효모 쌀
홍국 160 mg (총 모나콜린 2.8 mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C의 치료 의존적 변화
기간: 6주
일차 목적은 LDL 콜레스테롤 수준에 대한 일일 복용량당 총 모나콜린이 3mg 미만으로 포함된 테스트된 식이 보충제, 치료 6주 후의 위약, 차선의 콜레스테롤혈증이 있는 건강한 피험자를 대상으로 한 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 콜레스테롤의 치료 의존적 변화
기간: 6주
최적이 아닌 콜레스테롤혈증이 있는 건강한 피험자를 대상으로 6주 치료 후 총 콜레스테롤 수치에 대한 테스트된 식이 보충제의 효과를 위약 대 위약과 비교합니다.
6주
Non-HDL-C의 치료 의존적 변화
기간: 6주
최적이 아닌 콜레스테롤혈증이 있는 건강한 피험자를 대상으로 6주 치료 후 비HDL 콜레스테롤 수준에 대한 테스트된 식이 보충제의 효과를 위약 대 위약과 비교합니다.
6주
간 매개변수의 치료 의존적 변화
기간: 6주
테스트한 식이보충제가 간 매개변수의 변화와 연관되어 있는지 평가합니다(예: AST, ALT, 감마-GT) 대 최적의 콜레스테롤혈증이 있는 건강한 피험자의 위약
6주
CPK 혈장 수준의 치료 의존적 변화
기간: 6주
최적이 아닌 콜레스테롤혈증을 앓고 있는 건강한 피험자에서 테스트된 식이 보충제가 위약과 비교하여 CPK 혈장 수준의 변화와 관련이 있는지 평가합니다.
6주
혈장 단백질 패턴의 치료 의존적 변화
기간: 6주
테스트한 식이보충제가 최적이 아닌 콜레스테롤혈증을 앓고 있는 건강한 피험자의 간 및 근육 단백질 매개변수에 초점을 맞춰 혈장 단백질 패턴의 중요한 변화와 연관되어 있는지 평가합니다. 단백질 풍부도는 FeatureFinderMultiplex 노드에 의한 스펙트럼 특징 생성에 이어 PIA 지원 FDR 다중 점수 추정 및 필터링(결합된 FDR 점수<0.01)을 통해 계산됩니다. ID 매핑 및 펩타이드 ID와의 조합, 후속 정렬, 그룹화 및 정규화(예: MapAlignerIdentification, FeatureUnlabeledQT 및 ConsensusmapNormalizer 노드).
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Curr-RYR2023

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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