- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06368258
A vörös élesztő rizs középtávú hatása a plazma lipidekre és a proteomára szuboptimális koleszterinémiában szenvedő egyéneknél
2024. április 10. frissítette: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a vörös élesztő rizst (összes monacolin) tartalmazó étrend-kiegészítő középtávú hatásának értékelésére
Kutatásunk elsődleges célja annak értékelése, hogy egészséges alanyoknál, akiknél alacsony-közepes szív- és érrendszeri kockázat (CV-kockázat >1%, de < 5%) igazolódik-e az ESC/EAS irányelvek szerinti szuboptimális koleszterinszinttel (LDL-koleszterin >). 115 mg/dL, < 190 mg/dL) napi adagonként 3 mg-nál kevesebb összes monakolint tartalmazó vörös élesztős rizs étrend-kiegészítő kiegészítése képes jelentősen befolyásolni a plazma lipidszintjét.
Ezenkívül megvizsgálják a máj és az izom proteomikus mintázatát, valamint az étrend-kiegészítésre adott vaszkuláris választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥ 30 év és ≤ 70 év.
- A testtömegindex 18 kg/m2 és 35 kg/m2 között van
- Teljes koleszterinszint 200 és 280 mg/dl között és/vagy LDL-koleszterin 130 mg/dl és 190 mg/dl között.
- TG<400 mg/dl.
- Azok az alanyok, akiknél a SCORE táblázatok szerint alacsony vagy mérsékelt kardiovaszkuláris kockázata van (a teljes kardiovaszkuláris kockázat < 5%), és akiknél az ESC/EAS 2012-es irányelvei szerint a beavatkozási stratégia nem igényel farmakológiai lipidcsökkentőt. közbelépés.
- Olyan alanyok, akik képesek kommunikálni, megértetni magukat és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
- Az alanyok beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és dátummal ellátják és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Lipidcsökkentő gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők, vagy a lipidanyagcserét potenciálisan befolyásoló gyógyszerek alkalmazása;
- Bármilyen gyógyszeres kezelés feltételezése, amely legalább 3 hónapig nem stabilizálódott;
- Ismert jelenlegi pajzsmirigy-, gasztrointesztinális vagy máj-epebetegségek (beleértve a máj transzaminázok ≥ 3 ULN értékét), valamint bármilyen izomrendellenesség (akár szubklinikai, beleértve a szérum CPK ≥ 3ULN-t is);
- Jelenlegi vagy korábbi alkoholfogyasztás;
- Terhesség és szoptatás
- Ismert korábbi intolerancia a vörös élesztős rizsre
- Bármely olyan jelentős kísérő betegség előzménye vagy klinikai bizonyítéka, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének lehetőségét;
- Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amely korlátozza a beteg tapadását a vizsgálati protokollhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő
|
Piros élesztős rizs 160 mg (összes monacolin 2,8 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C kezeléstől függő változása
Időkeret: 6 hét
|
Az elsődleges cél a napi adagonként 3 mg-nál kevesebb összes monakolint tartalmazó étrend-kiegészítő hatásának értékelése az LDL-koleszterinszintre a placebóhoz képest 6 hetes kezelés után placebóval összehasonlítva egészséges alanyoknál, akiknél szuboptimális koleszterinszint áll fenn.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterin kezeléstől függő változása
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítani a vizsgált étrend-kiegészítő hatását a teljes koleszterinszintre 6 hetes kezelés után placebóval vs placebóval szuboptimális koleszterinszintben szenvedő egészséges alanyokban
|
6 hét
|
|
A nem-HDL-C kezeléstől függő változása
Időkeret: 6 hét
|
A tesztelt étrend-kiegészítő hatásának összehasonlítása a nem-HDL koleszterinszintre 6 hetes kezelés után placebóval vs placebóval szuboptimális koleszterinszintben szenvedő egészséges alanyokban
|
6 hét
|
|
A májparaméterek kezeléstől függő változása
Időkeret: 6 hét
|
Annak értékelésére, hogy a vizsgált étrend-kiegészítő összefüggésben áll-e a májparaméterek változásával (pl.
AST, ALT, gamma-GT) vs placebo egészséges alanyoknál, akiknél szuboptimális koleszterinszint
|
6 hét
|
|
A CPK plazmaszintjének kezeléstől függő változása
Időkeret: 6 hét
|
Annak értékelése, hogy a vizsgált étrend-kiegészítő összefüggésben áll-e a CPK plazmaszint változásával a placebóhoz képest egészséges, szuboptimális koleszterinszintben szenvedő alanyoknál
|
6 hét
|
|
A plazma proteomikus mintázatának kezeléstől függő változása
Időkeret: 6 hét
|
Annak értékelése, hogy a tesztelt étrend-kiegészítő szignifikáns változásokkal jár-e a plazma proteomikus mintázatában, különös tekintettel a máj- és izomfehérje paraméterekre egészséges alanyoknál, akiknél szuboptimális koleszterinszint.
A fehérje mennyiségét a FeatureFinderMultiplex csomópont spektrális jellemzőinek generálásával számítják ki, majd ezt követi a PIA-val segített FDR-többszörös pontszám becslés és szűrés (kombinált FDR pontszám <0,01),
ID-leképezésük és peptid-azonosítókkal való kombinációjuk, ezek későbbi összehangolása, csoportosítása és normalizálása (pl. MapAlignerIdentification, FeatureUnlabeledQT és ConsensusmapNormalizer csomópontok).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Piros élesztős rizs
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Curr-RYR2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .