Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vörös élesztő rizs középtávú hatása a plazma lipidekre és a proteomára szuboptimális koleszterinémiában szenvedő egyéneknél

2024. április 10. frissítette: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a vörös élesztő rizst (összes monacolin) tartalmazó étrend-kiegészítő középtávú hatásának értékelésére

Kutatásunk elsődleges célja annak értékelése, hogy egészséges alanyoknál, akiknél alacsony-közepes szív- és érrendszeri kockázat (CV-kockázat >1%, de < 5%) igazolódik-e az ESC/EAS irányelvek szerinti szuboptimális koleszterinszinttel (LDL-koleszterin >). 115 mg/dL, < 190 mg/dL) napi adagonként 3 mg-nál kevesebb összes monakolint tartalmazó vörös élesztős rizs étrend-kiegészítő kiegészítése képes jelentősen befolyásolni a plazma lipidszintjét. Ezenkívül megvizsgálják a máj és az izom proteomikus mintázatát, valamint az étrend-kiegészítésre adott vaszkuláris választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora ≥ 30 év és ≤ 70 év.
  • A testtömegindex 18 kg/m2 és 35 kg/m2 között van
  • Teljes koleszterinszint 200 és 280 mg/dl között és/vagy LDL-koleszterin 130 mg/dl és 190 mg/dl között.
  • TG<400 mg/dl.
  • Azok az alanyok, akiknél a SCORE táblázatok szerint alacsony vagy mérsékelt kardiovaszkuláris kockázata van (a teljes kardiovaszkuláris kockázat < 5%), és akiknél az ESC/EAS 2012-es irányelvei szerint a beavatkozási stratégia nem igényel farmakológiai lipidcsökkentőt. közbelépés.
  • Olyan alanyok, akik képesek kommunikálni, megértetni magukat és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
  • Az alanyok beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és dátummal ellátják és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Lipidcsökkentő gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők, vagy a lipidanyagcserét potenciálisan befolyásoló gyógyszerek alkalmazása;
  • Bármilyen gyógyszeres kezelés feltételezése, amely legalább 3 hónapig nem stabilizálódott;
  • Ismert jelenlegi pajzsmirigy-, gasztrointesztinális vagy máj-epebetegségek (beleértve a máj transzaminázok ≥ 3 ULN értékét), valamint bármilyen izomrendellenesség (akár szubklinikai, beleértve a szérum CPK ≥ 3ULN-t is);
  • Jelenlegi vagy korábbi alkoholfogyasztás;
  • Terhesség és szoptatás
  • Ismert korábbi intolerancia a vörös élesztős rizsre
  • Bármely olyan jelentős kísérő betegség előzménye vagy klinikai bizonyítéka, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének lehetőségét;
  • Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amely korlátozza a beteg tapadását a vizsgálati protokollhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő
Piros élesztős rizs 160 mg (összes monacolin 2,8 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C kezeléstől függő változása
Időkeret: 6 hét
Az elsődleges cél a napi adagonként 3 mg-nál kevesebb összes monakolint tartalmazó étrend-kiegészítő hatásának értékelése az LDL-koleszterinszintre a placebóhoz képest 6 hetes kezelés után placebóval összehasonlítva egészséges alanyoknál, akiknél szuboptimális koleszterinszint áll fenn.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összkoleszterin kezeléstől függő változása
Időkeret: 6 hét
Összehasonlítani a vizsgált étrend-kiegészítő hatását a teljes koleszterinszintre 6 hetes kezelés után placebóval vs placebóval szuboptimális koleszterinszintben szenvedő egészséges alanyokban
6 hét
A nem-HDL-C kezeléstől függő változása
Időkeret: 6 hét
A tesztelt étrend-kiegészítő hatásának összehasonlítása a nem-HDL koleszterinszintre 6 hetes kezelés után placebóval vs placebóval szuboptimális koleszterinszintben szenvedő egészséges alanyokban
6 hét
A májparaméterek kezeléstől függő változása
Időkeret: 6 hét
Annak értékelésére, hogy a vizsgált étrend-kiegészítő összefüggésben áll-e a májparaméterek változásával (pl. AST, ALT, gamma-GT) vs placebo egészséges alanyoknál, akiknél szuboptimális koleszterinszint
6 hét
A CPK plazmaszintjének kezeléstől függő változása
Időkeret: 6 hét
Annak értékelése, hogy a vizsgált étrend-kiegészítő összefüggésben áll-e a CPK plazmaszint változásával a placebóhoz képest egészséges, szuboptimális koleszterinszintben szenvedő alanyoknál
6 hét
A plazma proteomikus mintázatának kezeléstől függő változása
Időkeret: 6 hét
Annak értékelése, hogy a tesztelt étrend-kiegészítő szignifikáns változásokkal jár-e a plazma proteomikus mintázatában, különös tekintettel a máj- és izomfehérje paraméterekre egészséges alanyoknál, akiknél szuboptimális koleszterinszint. A fehérje mennyiségét a FeatureFinderMultiplex csomópont spektrális jellemzőinek generálásával számítják ki, majd ezt követi a PIA-val segített FDR-többszörös pontszám becslés és szűrés (kombinált FDR pontszám <0,01), ID-leképezésük és peptid-azonosítókkal való kombinációjuk, ezek későbbi összehangolása, csoportosítása és normalizálása (pl. MapAlignerIdentification, FeatureUnlabeledQT és ConsensusmapNormalizer csomópontok).
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel