- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06368258
Mellanvarig effekt av rött jästris på plasmalipider och proteom hos individer med suboptimal kolesterolemi
10 april 2024 uppdaterad av: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna
Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten på medellång sikt av ett kosttillskott som innehåller rött jästris (totalt Monacolin
Det primära syftet med vår forskning kommer att vara att utvärdera om, hos friska försökspersoner med en låg-måttlig kardiovaskulär risk (CV-risk>1 % men < 5%) bevisas av suboptimala kolesterolnivåer enligt ESC/EAS riktlinjer (LDL-kolesterol > 115 mg/dL, < 190 mg/dL) tillskott med ett kosttillskott av rött jästris som innehåller mindre än 3 mg totala monakoliner per daglig dos kan signifikant påverka plasmalipidnivåerna.
Vidare kommer lever- och muskelproteommönster och vaskulärt svar på kosttillskott att undersökas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥ 30 år och ≤ 70 år.
- Body Mass Index ingår mellan 18 Kg/m2 och 35 Kg/m2
- Total kolesterolemi mellan 200 och 280 mg/dL och/eller LDL-kolesterol mellan 130 mg/dL och 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- Försökspersoner som enligt SCORE-diagrammen har en låg eller måttlig kardiovaskulär risk (definierad som en total kardiovaskulär risk < 5%) och för vilka, enligt ESC/EAS riktlinjer 2012, interventionsstrategin inte kräver en farmakologisk lipidsänkande intervention.
- Ämnen som har förmågan att kommunicera, att göra sig förstådda och att uppfylla studiens krav.
- Försökspersonerna samtycker till att delta i studien och att ha daterat och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Antagande om lipidsänkande läkemedel eller kosttillskott, eller läkemedel som potentiellt påverkar lipidmetabolismen;
- Antagande om någon form av läkemedelsbehandling ostabiliserad under minst 3 månader;
- Kända nuvarande sköldkörtel-, gastrointestinala eller lever- och gallsjukdomar (inklusive levertransaminaser ≥3ULN), såväl som eventuella muskelstörningar (även subkliniska, inklusive serum-CPK ≥3ULN);
- Nuvarande eller tidigare alkoholmissbruk;
- Graviditet och amning
- Känd tidigare intolerans mot rött jästris
- Historik eller kliniska bevis på någon signifikant samtidig sjukdom som kan äventyra patientens säkerhet eller möjligheten att slutföra studien;
- Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle begränsa patientens vidhäftning till studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Kosttillskott
|
Rött jästris 160 mg (totalt monakoliner 2,8 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsberoende förändring av LDL-C
Tidsram: 6 veckor
|
Det primära målet är att utvärdera effekten av det testade kosttillskottet som innehåller mindre än 3 mg totala monakoliner per daglig dos på LDL-kolesterolnivån kontra placebo efter 6 veckors behandling kontra placebo hos friska försökspersoner med suboptimal kolesterolemi.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsberoende förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 6 veckor
|
Att jämföra effekten av det testade kosttillskottet på total kolesterolnivå efter 6 veckors behandling vs placebo vs placebo hos friska försökspersoner med suboptimal kolesterolemi
|
6 veckor
|
|
Behandlingsberoende förändring av icke-HDL-C
Tidsram: 6 veckor
|
Att jämföra effekten av det testade kosttillskottet på icke-HDL-kolesterolnivå efter 6 veckors behandling vs placebo vs placebo hos friska försökspersoner med suboptimal kolesterolemi
|
6 veckor
|
|
Behandlingsberoende förändring av leverparametrar
Tidsram: 6 veckor
|
För att utvärdera om det testade kosttillskottet är associerat med förändringar i leverparametrar (dvs.
AST, ALT, gamma-GT) kontra placebo hos friska försökspersoner med suboptimal kolesterolemi
|
6 veckor
|
|
Behandlingsberoende förändring av CPK-plasmanivåer
Tidsram: 6 veckor
|
För att utvärdera om det testade kosttillskottet är associerat med förändringar i CPK-plasmanivåer jämfört med placebo hos friska försökspersoner med suboptimal kolesterolemi
|
6 veckor
|
|
Behandlingsberoende förändring i plasmaproteommönster
Tidsram: 6 veckor
|
Att utvärdera om det testade kosttillskottet är associerat med signifikanta förändringar av plasmaproteommönstret med fokus på lever- och muskelproteinparametrar hos friska försökspersoner med suboptimal kolesterolemi.
Proteinöverflöd kommer att beräknas med generering av spektrala egenskaper av noden FeatureFinderMultiplex följt av PIA-assisterad FDR-multipelpoänguppskattning och filtrering (kombinerad FDR-poäng <0,01),
deras ID-kartläggning och kombination med peptid-ID, deras efterföljande anpassning, gruppering och normalisering (t.ex. MapAlignerIdentification, FeatureUnlabeledQT och ConsensusmapNormalizer-noder).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
2 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Curr-RYR2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .