Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mellanvarig effekt av rött jästris på plasmalipider och proteom hos individer med suboptimal kolesterolemi

10 april 2024 uppdaterad av: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten på medellång sikt av ett kosttillskott som innehåller rött jästris (totalt Monacolin

Det primära syftet med vår forskning kommer att vara att utvärdera om, hos friska försökspersoner med en låg-måttlig kardiovaskulär risk (CV-risk>1 % men < 5%) bevisas av suboptimala kolesterolnivåer enligt ESC/EAS riktlinjer (LDL-kolesterol > 115 mg/dL, < 190 mg/dL) tillskott med ett kosttillskott av rött jästris som innehåller mindre än 3 mg totala monakoliner per daglig dos kan signifikant påverka plasmalipidnivåerna. Vidare kommer lever- och muskelproteommönster och vaskulärt svar på kosttillskott att undersökas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥ 30 år och ≤ 70 år.
  • Body Mass Index ingår mellan 18 Kg/m2 och 35 Kg/m2
  • Total kolesterolemi mellan 200 och 280 mg/dL och/eller LDL-kolesterol mellan 130 mg/dL och 190 mg/dL.
  • TG<400 mg/dL.
  • Försökspersoner som enligt SCORE-diagrammen har en låg eller måttlig kardiovaskulär risk (definierad som en total kardiovaskulär risk < 5%) och för vilka, enligt ESC/EAS riktlinjer 2012, interventionsstrategin inte kräver en farmakologisk lipidsänkande intervention.
  • Ämnen som har förmågan att kommunicera, att göra sig förstådda och att uppfylla studiens krav.
  • Försökspersonerna samtycker till att delta i studien och att ha daterat och undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Antagande om lipidsänkande läkemedel eller kosttillskott, eller läkemedel som potentiellt påverkar lipidmetabolismen;
  • Antagande om någon form av läkemedelsbehandling ostabiliserad under minst 3 månader;
  • Kända nuvarande sköldkörtel-, gastrointestinala eller lever- och gallsjukdomar (inklusive levertransaminaser ≥3ULN), såväl som eventuella muskelstörningar (även subkliniska, inklusive serum-CPK ≥3ULN);
  • Nuvarande eller tidigare alkoholmissbruk;
  • Graviditet och amning
  • Känd tidigare intolerans mot rött jästris
  • Historik eller kliniska bevis på någon signifikant samtidig sjukdom som kan äventyra patientens säkerhet eller möjligheten att slutföra studien;
  • Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle begränsa patientens vidhäftning till studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Kosttillskott
Rött jästris 160 mg (totalt monakoliner 2,8 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsberoende förändring av LDL-C
Tidsram: 6 veckor
Det primära målet är att utvärdera effekten av det testade kosttillskottet som innehåller mindre än 3 mg totala monakoliner per daglig dos på LDL-kolesterolnivån kontra placebo efter 6 veckors behandling kontra placebo hos friska försökspersoner med suboptimal kolesterolemi.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsberoende förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 6 veckor
Att jämföra effekten av det testade kosttillskottet på total kolesterolnivå efter 6 veckors behandling vs placebo vs placebo hos friska försökspersoner med suboptimal kolesterolemi
6 veckor
Behandlingsberoende förändring av icke-HDL-C
Tidsram: 6 veckor
Att jämföra effekten av det testade kosttillskottet på icke-HDL-kolesterolnivå efter 6 veckors behandling vs placebo vs placebo hos friska försökspersoner med suboptimal kolesterolemi
6 veckor
Behandlingsberoende förändring av leverparametrar
Tidsram: 6 veckor
För att utvärdera om det testade kosttillskottet är associerat med förändringar i leverparametrar (dvs. AST, ALT, gamma-GT) kontra placebo hos friska försökspersoner med suboptimal kolesterolemi
6 veckor
Behandlingsberoende förändring av CPK-plasmanivåer
Tidsram: 6 veckor
För att utvärdera om det testade kosttillskottet är associerat med förändringar i CPK-plasmanivåer jämfört med placebo hos friska försökspersoner med suboptimal kolesterolemi
6 veckor
Behandlingsberoende förändring i plasmaproteommönster
Tidsram: 6 veckor
Att utvärdera om det testade kosttillskottet är associerat med signifikanta förändringar av plasmaproteommönstret med fokus på lever- och muskelproteinparametrar hos friska försökspersoner med suboptimal kolesterolemi. Proteinöverflöd kommer att beräknas med generering av spektrala egenskaper av noden FeatureFinderMultiplex följt av PIA-assisterad FDR-multipelpoänguppskattning och filtrering (kombinerad FDR-poäng <0,01), deras ID-kartläggning och kombination med peptid-ID, deras efterföljande anpassning, gruppering och normalisering (t.ex. MapAlignerIdentification, FeatureUnlabeledQT och ConsensusmapNormalizer-noder).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera