Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellomtidseffekt av rød gjærris på plasmalipider og proteomer hos personer med suboptimal kolesterolemi

10. april 2024 oppdatert av: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Randomisert klinisk studie for å evaluere mellomtidseffekten av et kosttilskudd som inneholder rød gjærris (totalt Monacolin

Hovedformålet med vår forskning vil være å evaluere om hos friske forsøkspersoner med lav-moderat kardiovaskulær risiko (CV-risiko>1 % men < 5 %) bevist av suboptimale kolesterolnivåer i henhold til ESC/EAS-retningslinjer (LDL-kolesterol > 115 mg/dL, < 190 mg/dL) tilskudd med et kosttilskudd med rød gjærris som inneholder mindre enn 3 mg totale monakoliner per daglig dose kan påvirke plasmalipidnivåene betydelig. Videre vil lever- og muskelproteomisk mønster og vaskulær respons på kosttilskudd bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 30 år og ≤ 70 år.
  • Kroppsmasseindeks inkludert mellom 18 kg/m2 og 35 kg/m2
  • Total kolesterolemi mellom 200 og 280 mg/dL og/eller LDL-kolesterol mellom 130 mg/dL og 190 mg/dL.
  • TG<400 mg/dL.
  • Forsøkspersoner som i henhold til SCORE-diagrammene har lav eller moderat kardiovaskulær risiko (definert som total kardiovaskulær risiko < 5%) og for hvem intervensjonsstrategien i henhold til ESC/EAS retningslinjer 2012 ikke krever en farmakologisk lipidsenkende innblanding.
  • Emner som har evnen til å kommunisere, til å gjøre seg forstått, og til å etterkomme studiets krav.
  • Forsøkspersonene samtykker i å delta i studien og har datert og signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Antakelse om lipidsenkende medisiner eller kosttilskudd, eller medisiner som potensielt påvirker lipidmetabolismen;
  • Antakelse om enhver form for medikamentell behandling ustabilisert i minst 3 måneder;
  • Kjente aktuelle skjoldbruskkjertel-, gastrointestinale eller hepatobiliære sykdommer (inkludert levertransaminaser ≥3ULN), samt eventuelle muskelsykdommer (selv subkliniske, inkludert serum CPK ≥3ULN);
  • Nåværende eller tidligere alkoholmisbruk;
  • Graviditet og amming
  • Kjent tidligere intoleranse mot rød gjærris
  • Anamnese eller kliniske bevis på enhver betydelig samtidig sykdom som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller muligheten for å fullføre studien;
  • Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil begrense pasientens adhesjon til studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Kosttilskudd
Rød gjærris 160 mg (totalt monakoliner 2,8 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavhengig endring i LDL-C
Tidsramme: 6 uker
Hovedmålet er å evaluere effekten av det testede kosttilskuddet som inneholder mindre enn 3 mg totale monakoliner per daglig dose på LDL-kolesterolnivå versus placebo etter 6 ukers behandling vs placebo hos friske personer med suboptimal kolesterolemi
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavhengig endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 6 uker
For å sammenligne effekten av det testede kosttilskuddet på totalt kolesterolnivå etter 6 ukers behandling vs placebo vs placebo hos friske personer med suboptimal kolesterolemi
6 uker
Behandlingsavhengig endring i ikke-HDL-C
Tidsramme: 6 uker
For å sammenligne effekten av det testede kosttilskuddet på ikke-HDL-kolesterolnivå etter 6 ukers behandling vs placebo vs placebo hos friske personer med suboptimal kolesterolemi
6 uker
Behandlingsavhengig endring i leverparametere
Tidsramme: 6 uker
For å evaluere om det testede kosttilskuddet er assosiert med endringer i leverparametere (dvs. AST, ALT, gamma-GT) vs placebo hos friske personer med suboptimal kolesterolemi
6 uker
Behandlingsavhengig endring i CPK-plasmanivåer
Tidsramme: 6 uker
For å evaluere om det testede kosttilskuddet er assosiert med endringer i CPK-plasmanivåer sammenlignet med placebo hos friske personer med suboptimal kolesterolemi
6 uker
Behandlingsavhengig endring i plasmaproteomisk mønster
Tidsramme: 6 uker
For å evaluere om det testede kosttilskuddet er assosiert med betydelige endringer i plasmaproteomisk mønster med fokus på lever- og muskelproteinparametere hos friske personer med suboptimal kolesterolemi. Proteinmengder vil bli beregnet med generering av spektrale funksjoner av noden FeatureFinderMultiplex etterfulgt av PIA-assistert FDR-multiple score estimering og filtrering (kombinert FDR score <0,01), deres ID-kartlegging og kombinasjon med peptid-ID-er, deres påfølgende justering, gruppering og normalisering (f.eks. MapAlignerIdentification, FeatureUnlabeledQT og ConsensusmapNormalizer-noder).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere