- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368258
Mellomtidseffekt av rød gjærris på plasmalipider og proteomer hos personer med suboptimal kolesterolemi
10. april 2024 oppdatert av: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna
Randomisert klinisk studie for å evaluere mellomtidseffekten av et kosttilskudd som inneholder rød gjærris (totalt Monacolin
Hovedformålet med vår forskning vil være å evaluere om hos friske forsøkspersoner med lav-moderat kardiovaskulær risiko (CV-risiko>1 % men < 5 %) bevist av suboptimale kolesterolnivåer i henhold til ESC/EAS-retningslinjer (LDL-kolesterol > 115 mg/dL, < 190 mg/dL) tilskudd med et kosttilskudd med rød gjærris som inneholder mindre enn 3 mg totale monakoliner per daglig dose kan påvirke plasmalipidnivåene betydelig.
Videre vil lever- og muskelproteomisk mønster og vaskulær respons på kosttilskudd bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 30 år og ≤ 70 år.
- Kroppsmasseindeks inkludert mellom 18 kg/m2 og 35 kg/m2
- Total kolesterolemi mellom 200 og 280 mg/dL og/eller LDL-kolesterol mellom 130 mg/dL og 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- Forsøkspersoner som i henhold til SCORE-diagrammene har lav eller moderat kardiovaskulær risiko (definert som total kardiovaskulær risiko < 5%) og for hvem intervensjonsstrategien i henhold til ESC/EAS retningslinjer 2012 ikke krever en farmakologisk lipidsenkende innblanding.
- Emner som har evnen til å kommunisere, til å gjøre seg forstått, og til å etterkomme studiets krav.
- Forsøkspersonene samtykker i å delta i studien og har datert og signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Antakelse om lipidsenkende medisiner eller kosttilskudd, eller medisiner som potensielt påvirker lipidmetabolismen;
- Antakelse om enhver form for medikamentell behandling ustabilisert i minst 3 måneder;
- Kjente aktuelle skjoldbruskkjertel-, gastrointestinale eller hepatobiliære sykdommer (inkludert levertransaminaser ≥3ULN), samt eventuelle muskelsykdommer (selv subkliniske, inkludert serum CPK ≥3ULN);
- Nåværende eller tidligere alkoholmisbruk;
- Graviditet og amming
- Kjent tidligere intoleranse mot rød gjærris
- Anamnese eller kliniske bevis på enhver betydelig samtidig sykdom som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller muligheten for å fullføre studien;
- Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil begrense pasientens adhesjon til studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd
|
Rød gjærris 160 mg (totalt monakoliner 2,8 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsavhengig endring i LDL-C
Tidsramme: 6 uker
|
Hovedmålet er å evaluere effekten av det testede kosttilskuddet som inneholder mindre enn 3 mg totale monakoliner per daglig dose på LDL-kolesterolnivå versus placebo etter 6 ukers behandling vs placebo hos friske personer med suboptimal kolesterolemi
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsavhengig endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne effekten av det testede kosttilskuddet på totalt kolesterolnivå etter 6 ukers behandling vs placebo vs placebo hos friske personer med suboptimal kolesterolemi
|
6 uker
|
|
Behandlingsavhengig endring i ikke-HDL-C
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne effekten av det testede kosttilskuddet på ikke-HDL-kolesterolnivå etter 6 ukers behandling vs placebo vs placebo hos friske personer med suboptimal kolesterolemi
|
6 uker
|
|
Behandlingsavhengig endring i leverparametere
Tidsramme: 6 uker
|
For å evaluere om det testede kosttilskuddet er assosiert med endringer i leverparametere (dvs.
AST, ALT, gamma-GT) vs placebo hos friske personer med suboptimal kolesterolemi
|
6 uker
|
|
Behandlingsavhengig endring i CPK-plasmanivåer
Tidsramme: 6 uker
|
For å evaluere om det testede kosttilskuddet er assosiert med endringer i CPK-plasmanivåer sammenlignet med placebo hos friske personer med suboptimal kolesterolemi
|
6 uker
|
|
Behandlingsavhengig endring i plasmaproteomisk mønster
Tidsramme: 6 uker
|
For å evaluere om det testede kosttilskuddet er assosiert med betydelige endringer i plasmaproteomisk mønster med fokus på lever- og muskelproteinparametere hos friske personer med suboptimal kolesterolemi.
Proteinmengder vil bli beregnet med generering av spektrale funksjoner av noden FeatureFinderMultiplex etterfulgt av PIA-assistert FDR-multiple score estimering og filtrering (kombinert FDR score <0,01),
deres ID-kartlegging og kombinasjon med peptid-ID-er, deres påfølgende justering, gruppering og normalisering (f.eks. MapAlignerIdentification, FeatureUnlabeledQT og ConsensusmapNormalizer-noder).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
2. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rød gjærris
Andre studie-ID-numre
- Curr-RYR2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .