Effetto a medio termine del riso rosso fermentato sui lipidi plasmatici e sul proteoma in individui con colesterolo non ottimale
10 aprile 2024 aggiornato da: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna
Studio clinico randomizzato per valutare l'effetto a medio termine di un integratore alimentare contenente riso rosso fermentato (monacolina totale
Lo scopo primario della nostra ricerca sarà quello di valutare se, in soggetti sani con un rischio cardiovascolare basso-moderato (rischio CV>1% ma <5%) evidenziato da livelli di colesterolo sub-ottimali secondo le linee guida ESC/EAS (colesterolo LDL > 115 mg/dL, < 190 mg/dL) l'integrazione con un integratore alimentare di riso rosso fermentato contenente meno di 3 mg di monacoline totali per dose giornaliera è in grado di influenzare significativamente i livelli di lipidi plasmatici.
Verranno inoltre studiati il pattern proteomico del fegato e dei muscoli e la risposta vascolare all'integrazione alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 30 anni e ≤ 70 anni.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 Kg/m2 e 35 Kg/m2
- Colesterolo totale compreso tra 200 e 280 mg/dL e/o colesterolo LDL compreso tra 130 mg/dL e 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dl.
- Soggetti che, secondo le tabelle SCORE, hanno un rischio cardiovascolare basso o moderato (definito come rischio cardiovascolare totale < 5%) e per i quali, secondo le linee guida ESC/EAS 2012, la strategia di intervento non richiede un intervento farmacologico ipolipemizzante intervento.
- Soggetti che hanno la capacità di comunicare, di farsi capire e di soddisfare i requisiti dello studio.
- I soggetti accettano di partecipare allo studio e di aver datato e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti o integratori alimentari, o di farmaci potenzialmente alteranti il metabolismo lipidico;
- Assunzione di qualsiasi tipo di trattamento farmacologico non stabilizzato da almeno 3 mesi;
- Patologie tiroidee, gastrointestinali o epatobiliari in corso (comprese le transaminasi epatiche ≥ 3ULN), nonché eventuali disturbi muscolari (anche subclinici, compreso CPK sierico ≥ 3ULN);
- Abuso di alcol attuale o precedente;
- Gravidanza e allattamento al seno
- Nota precedente intolleranza al riso rosso fermentato
- Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia concomitante significativa che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la possibilità di completare lo studio;
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che limiti l'adesione del paziente al protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: Integratore alimentare
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Riso rosso fermentato 160 mg (monacoline totali 2,8 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dipendente dal trattamento del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'integratore alimentare testato contenente meno di 3 mg di monacoline totali per dose giornaliera sul livello di colesterolo LDL rispetto al placebo dopo 6 settimane di trattamento rispetto al placebo in soggetti sani con colesterolemia non ottimale.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dipendente dal trattamento del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confrontare l'effetto dell'integratore alimentare testato sul livello di colesterolo totale dopo 6 settimane di trattamento rispetto al placebo rispetto al placebo in soggetti sani con colesterolemia non ottimale
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6 settimane
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Variazione dipendente dal trattamento del C-non-HDL
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confrontare l'effetto dell'integratore alimentare testato sul livello di colesterolo non HDL dopo 6 settimane di trattamento rispetto al placebo rispetto al placebo in soggetti sani con colesterolemia non ottimale
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6 settimane
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Modificazione dipendente dal trattamento dei parametri epatici
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutare se l’integratore alimentare testato è associato a cambiamenti nei parametri epatici (es.
AST, ALT, gamma-GT) rispetto al placebo in soggetti sani con colesterolemia subottimale
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6 settimane
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Variazione dipendente dal trattamento dei livelli plasmatici di CPK
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutare se l'integratore alimentare testato è associato a variazioni dei livelli plasmatici di CPK rispetto al placebo in soggetti sani con colesterolemia non ottimale
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6 settimane
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Cambiamento dipendente dal trattamento nel modello proteomico plasmatico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutare se l'integratore alimentare testato è associato a cambiamenti significativi nel pattern proteomico plasmatico con particolare attenzione ai parametri proteici epatici e muscolari in soggetti sani con colesterolemia subottimale.
Le abbondanze proteiche saranno calcolate con la generazione di caratteristiche spettrali da parte del nodo FeatureFinderMultiplex seguita dalla stima e dal filtraggio dei punteggi multipli FDR assistiti da PIA (punteggio FDR combinato <0,01),
la loro mappatura degli ID e combinazione con gli ID dei peptidi, il loro successivo allineamento, raggruppamento e normalizzazione (ad esempio, nodi MapAlignerIdentification, FeatureUnlabeledQT e ConsensusmapNormalizer).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
2 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Riso rosso fermentato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Curr-RYR2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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