Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średnioterminowy wpływ czerwonego ryżu drożdżowego na lipidy osocza i proteomę u osób z suboptymalną cholesterolemią

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę średnioterminowego efektu suplementu diety zawierającego czerwony ryż drożdżowy (całkowita zawartość monakoliny

Głównym celem naszych badań będzie ocena, czy u zdrowych osób z niskim lub umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym (ryzyko CV> 1%, ale < 5%), u którego stwierdza się suboptymalny poziom cholesterolu zgodnie z wytycznymi ESC/EAS (cholesterol LDL > 115 mg/dl, < 190 mg/dl) suplementacja suplementem diety z czerwonego ryżu drożdżowego, zawierającym łącznie mniej niż 3 mg monakolin w dawce dziennej, może znacząco wpłynąć na poziom lipidów w osoczu. Ponadto zbadany zostanie wzór proteomiczny wątroby i mięśni oraz odpowiedź naczyń na suplementację diety.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 30 lat i ≤ 70 lat.
  • Wskaźnik masy ciała zawiera się w przedziale od 18 kg/m2 do 35 kg/m2
  • Cholesterol całkowity od 200 do 280 mg/dl i/lub cholesterol LDL od 130 mg/dl do 190 mg/dl.
  • TG<400 mg/dl.
  • Osoby, które według tabeli SCORE mają niskie lub umiarkowane ryzyko sercowo-naczyniowe (definiowane jako całkowite ryzyko sercowo-naczyniowe < 5%) i u których zgodnie z wytycznymi ESC/EAS 2012 strategia interwencji nie wymaga farmakologicznego leczenia hipolipemizującego interwencja.
  • Uczestnicy, którzy potrafią komunikować się, porozumiewać się i spełniać wymagania badania.
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu oraz posiadają datowany i podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Założenie stosowania leków obniżających poziom lipidów lub suplementów diety lub leków potencjalnie wpływających na metabolizm lipidów;
  • Założenie, że jakikolwiek rodzaj leczenia farmakologicznego nie jest ustabilizowany przez co najmniej 3 miesiące;
  • Znane aktualne choroby tarczycy, przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych (w tym aminotransferaz wątrobowych ≥3 GGN), a także wszelkie zaburzenia mięśniowe (nawet subkliniczne, w tym CPK w surowicy ≥3 GGN);
  • Obecnie lub w przeszłości nadużywanie alkoholu;
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Znana wcześniej nietolerancja czerwonego ryżu drożdżowego
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek istotnej choroby współistniejącej, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania;
  • Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który ograniczałby przestrzeganie protokołu badania przez pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Suplement diety
Suplement diety: Czerwony ryż drożdżowy
Czerwony ryż drożdżowy 160 mg (całkowita monakolina 2,8 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od leczenia zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawowym celem pracy była ocena wpływu badanego suplementu diety zawierającego poniżej 3 mg monakolin ogółem w dawce dziennej na stężenie cholesterolu LDL w porównaniu do placebo po 6 tygodniach leczenia vs placebo u zdrowych osób z suboptymalną cholesterolemią
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od leczenia zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie wpływu badanego suplementu diety na poziom cholesterolu całkowitego po 6 tygodniach leczenia vs placebo vs placebo u osób zdrowych z suboptymalną cholesterolemią
6 tygodni
Zależne od leczenia zmiany w stężeniu nie-HDL-C
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie wpływu badanego suplementu diety na poziom cholesterolu nieHDL po 6 tygodniach leczenia vs placebo vs placebo u osób zdrowych z suboptymalną cholesterolemią
6 tygodni
Zależna od leczenia zmiana parametrów wątroby
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena, czy badany suplement diety wiąże się ze zmianami parametrów wątroby (tj. AST, ALT, gamma-GT) w porównaniu z placebo u zdrowych osób z suboptymalną cholesterolemią
6 tygodni
Zależna od leczenia zmiana poziomów CPK w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena, czy badany suplement diety wiąże się ze zmianami stężenia CPK w osoczu w porównaniu z placebo u zdrowych osób z suboptymalną cholesterolemią
6 tygodni
Zależna od leczenia zmiana we wzorze proteomicznym osocza
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena, czy badany suplement diety wiąże się z istotnymi zmianami we wzorze proteomicznym osocza, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów białek wątroby i mięśni u zdrowych osób z suboptymalną cholesterolemią. Obfitość białek zostanie obliczona poprzez wygenerowanie cech widmowych przez węzeł FeatureFinderMultiplex, a następnie estymację i filtrowanie wielokrotnych wyników FDR wspomaganych przez PIA (łączny wynik FDR <0,01), ich mapowanie ID i połączenie z ID peptydów, ich późniejsze dopasowanie, grupowanie i normalizacja (np. węzły MapAlignerIdentification, FeatureUnlabeledQT i ConsensusmapNormalizer).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Curr-RYR2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj