禁食期间内源性 GIP 在糖代谢中的作用
2024年4月11日 更新者：Frederikke Koefoed-Hansen
GA-18：内源性 GIP 在禁食期间糖代谢中的作用
该研究项目旨在研究禁食期间内源性 GIP 的作用。
通过输注 GIP 受体拮抗剂 (GIP[3-30]NH2)，是否可以选择性地消除内源性 GIP 的影响，并通过与盐水输注期间发生的情况进行比较来描述其效果。
研究概览
详细说明
该研究项目调查内源性 GIP 对健康超重人群的影响。
将举行两天的审判。
参与者将按随机顺序接受 GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) 或安慰剂（盐水）静脉输注。
20 分钟后，GIP[3-30]NH2 预计将发挥最大作用。
在180分钟的时间，随意进食，并在继续输注期间食用。
当参与者感到舒适饱足时，关闭输液并且试验日结束。
白天，参与者评估并记录标准化 VAS 时间表当前的食欲、饱腹感、恶心、疲劳、不适和口渴。
在整个试验期间，每 30 分钟测量一次血压和心率，并采集血样。
总共将在 15 至 30 分钟的间隔内抽取 10 份血样。
在此过程中，用热像仪测量棕色脂肪组织的活动三次（测量胸部皮肤的温度），并用间接量热法测定静息代谢率（通过在热成像仪下呼吸捕获吸入和呼出的空气）。大塑料铃）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 男性体脂百分比 > 25 %，女性 > 35 %
排除标准：
- 1 型糖尿病和/或 2 型糖尿病诊断
- 其他慢性病
- 药物或补充剂治疗不得暂停 12 小时
- > 每周饮酒 14 单位或滥用药物
- 循环肝酶（丙氨酸转氨酶 (ALAT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (ASAT)）≥ 2 × 正常值
- 肾功能损害（eGFR < 90 或肌酐水平高于参考范围）
- 不受控制的高静息血压（高于 140/90 mmHg）
- 血液百分比低（血红蛋白<参考范围（男女不同））
- 试用期内的特殊饮食或计划体重变化
- 研究人员认为会干扰研究参与的任何疾病/状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GIP[3-30]NH2输注
GIP[3-30]NH2 静脉输注（800 pmol/kg/min）
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GIP[3-30]NH2 是 GIP[1-42] 天然存在的较短（截短）变体。
GIP[3-30]NH2 也会刺激 GIP 受体，因此起到 GIP 受体拮抗剂的作用
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安慰剂比较：生理盐水输注
生理盐水静脉输注（0.5%人血清白蛋白）
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含有 0.5% 人血清白蛋白的氯化钠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆胰高血糖素浓度
大体时间：四个小时
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以毫摩尔/升为单位测量。
主要终点是与安慰剂相比，GIP[3-30]NH2 输注期间的血浆胰高血糖素浓度。血浆胰高血糖素 (AUCglucagon) 的曲线下面积 (AUC) 以绝对值和基线减去值 (bsAUCglucagon) 和效果进行量化GIP受体拮抗剂的浓度将计算为在安慰剂输注期间bsAUC胰高血糖素相对于bsAUC胰高血糖素的减少百分比。
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四个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C 肽的血浆水平
大体时间：四个小时
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以毫摩尔/升为单位测量
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四个小时
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血浆胰岛素水平
大体时间：四个小时
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以毫摩尔/升为单位测量
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四个小时
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静息代谢率
大体时间：15分钟
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以静息能量消耗 (REE) 和呼吸商 (RQ) 衡量
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15分钟
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棕色脂肪组织的活性
大体时间：10分钟
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通过热像仪测量
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10分钟
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食欲
大体时间：30分钟
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以公斤食物摄入量衡量
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30分钟
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血压
大体时间：-30 和 -20 分钟的预干预。输注期间0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、160分钟和180分钟。
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毫米汞柱
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-30 和 -20 分钟的预干预。输注期间0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、160分钟和180分钟。
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脉冲
大体时间：在-30 和-20 分钟进行预干预。输注期间0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、160分钟和180分钟
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节拍公关。分钟
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在-30 和-20 分钟进行预干预。输注期间0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、160分钟和180分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月4日
初级完成 (实际的)
2023年12月12日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-22063621
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该项目或该项目子要素的结果将被汇编成一份或多份手稿，以便在一份或多份国际科学高影响力期刊上发表。
所有结果，无论是不确定的、阴性的还是阳性的试验结果，都将尽快公布。
试验结束后，所有试验参与者都会收到书面结果通知。
IPD 共享时间框架
12 月 31 日。 2025年
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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