Az endogén GIP szerepe a glükózis metabolizmusában böjt alatt
2024. április 11. frissítette: Frederikke Koefoed-Hansen
GA-18: Az endogén GIP szerepe a glükózis metabolizmusában böjt alatt
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az endogén GIP szerepét a böjt során.
Egy GIP-receptor antagonista (GIP[3-30]NH2) infúziójával lehetséges-e szelektíven eltávolítani az endogén GIP hatását, és így leírni a hatását a sóoldat infúzióval történő összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási projekt azt vizsgálja, hogy az endogén GIP milyen hatással van az egészséges, túlsúlyos emberek szervezetére.
Két próbanapot tartanak.
A résztvevő intravénás infúziót kap GIP[3-30]NH2-ből (800 pmol/kg/perc), vagy placebóból (sóoldat), randomizált sorrendben.
20 perc elteltével a GIP[3-30]NH2 várhatóan maximális hatást fejt ki.
180 percre ad libitum étkezést szolgálnak fel, amelyet folyamatos infúzió alatt fogyasztanak el.
Amikor a résztvevő kényelmesen jóllakott, az infúziót kikapcsolják, és a próbanap véget ér.
A nap folyamán a résztvevő felméri és feljegyzi a szabványosított VAS-menetrendek aktuális étvágyát, jóllakottságát, hányingerét, fáradtságát, rossz közérzetét és szomjúságát.
A vizsgálati nap folyamán 30 percenként mérik a vérnyomást és a pulzusszámot, és vérmintákat vesznek.
Összesen tíz vérmintát vesznek 15-30 perces időközönként.
Az út során három alkalommal hőkamerával mérik a barna zsírszövet aktivitását (hőmérsékletmérés a bőr felett a mellkason), és közvetett kalorimetriával határozzák meg a nyugalmi anyagcsere sebességét (a belélegzett és kilélegzett levegőt légzéssel rögzítik nagy műanyag harang).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év
- BMI > 30 kg/m2
- Testzsírszázalék > 25 % férfiaknál és > 35 % nőknél
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség és/vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Egyéb krónikus állapot
- Kezelés olyan gyógyszerekkel vagy kiegészítőkkel, amelyeket 12 órán keresztül nem lehet szüneteltetni
- > heti 14 egység alkohol vagy kábítószerrel való visszaélés
- A keringő májenzimek (alanin-aminotranszferáz (ALAT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)) ≥ 2 × normál érték
- Vesekárosodás (eGFR < 90 vagy a kreatinin szint a referenciatartomány felett)
- Nem kontrollált magas nyugalmi vérnyomás (140/90 Hgmm felett)
- Alacsony vérszázalék (hemoglobin < referencia tartomány (különböző nőknél és férfiaknál))
- Speciális diéta vagy tervezett testsúly változtatás a próbaidőn belül
- Minden olyan betegség/állapot, amelyről a vizsgálók úgy vélik, hogy zavarják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GIP[3-30]NH2 infúzió
GIP[3-30]NH2 intravénás infúzió (800 pmol/kg/perc)
|
A GIP[3-30]NH2 a GIP[1-42] természetben előforduló rövidebb (csonkított) változata.
A GIP[3-30]NH2 a GIP receptort is stimulálja, ezért GIP receptor antagonistaként működik
|
|
Placebo Comparator: Sós infúzió
Sóoldat intravénás infúzió (0,5 % humán szérum albumin)
|
Nátrium-klorid 0,5% humán szérumalbuminnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glukagon koncentrációja
Időkeret: Négy óra
|
Mmol/L-ben mérve.
Az elsődleges végpont a plazma glukagonkoncentrációja a GIP[3-30]NH2 infúzió alatt a placebóhoz képest. A plazma glukagon (AUCglucagon) görbe alatti területét (AUC) mind abszolút értékben, mind az alapvonalból kivont értékekben (bsAUCglucagon) és a hatást számszerűsítik. A GIP-receptor antagonista mennyiségét a bsAUC glukagon százalékos csökkenéseként számítjuk ki a bsAUC glukagonhoz viszonyítva a placebo infúzió alatt.
|
Négy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-peptid plazmaszintje
Időkeret: Négy óra
|
Mmol/L-ben mérve
|
Négy óra
|
|
Az inzulin plazmaszintje
Időkeret: Négy óra
|
Mmol/L-ben mérve
|
Négy óra
|
|
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: 15 perc
|
A nyugalmi energiafelhasználásban (REE) és a légzési hányadosban (RQ) mérve
|
15 perc
|
|
Aktivitás a barna zsírszövetben
Időkeret: 10 perc
|
Hőkamerával mérve
|
10 perc
|
|
Étvágy
Időkeret: 30 perc
|
Táplálékfelvétel kilogrammban mérve
|
30 perc
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Elő-beavatkozás időpontban -30 és -20 perc. Az infúzió során 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 160 perc és 180 perc.
|
Hgmm
|
Elő-beavatkozás időpontban -30 és -20 perc. Az infúzió során 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 160 perc és 180 perc.
|
|
Puls
Időkeret: Előzetes beavatkozás -30 és -20 percnél. Az infúzió alatt a következő időpontokban: 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 160 perc és 180 perc
|
Beats pr. percek
|
Előzetes beavatkozás -30 és -20 percnél. Az infúzió alatt a következő időpontokban: 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 160 perc és 180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-22063621
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A projekt eredményeit vagy a projekt alelemeit egy vagy több kéziratba állítják össze egy vagy több nagy hatású nemzetközi tudományos folyóiratban való közzététel céljából.
Minden eredményt, mind a nem meggyőző, mind a negatív, mind a pozitív vizsgálati eredményeket a lehető leghamarabb közzétesszük.
A próba befejezését követően minden résztvevőt írásban tájékoztatunk az eredményekről.
IPD megosztási időkeret
December 31. 2025
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .