Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola endogennego GIP w metabolizmie glikozy podczas postu

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: Rola endogennego GIP w metabolizmie glikozy podczas postu

Celem tego projektu badawczego jest zbadanie roli endogennego GIP podczas postu. Czy za pomocą wlewu antagonisty receptora GIP (GIP[3-30]NH2) można selektywnie usunąć działanie endogennego GIP, a tym samym opisać jego działanie poprzez porównanie go z tym, co dzieje się podczas wlewu soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy bada wpływ endogennego GIP na organizm zdrowych osób z nadwagą. Odbędą się dwa dni próbne. Uczestnik otrzyma dożylny wlew GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) lub placebo (sól fizjologiczna) w losowej kolejności. Oczekuje się, że po 20 minutach GIP[3-30]NH2 będzie działać maksymalnie. W czasie 180 minut podaje się posiłek ad libitum, który spożywa się w trakcie kontynuacji naparu. Gdy uczestnik będzie już komfortowo najedzony, infuzja zostaje wyłączona i kończy się dzień próbny. W ciągu dnia uczestnik ocenia i zapisuje na standardowych harmonogramach VAS aktualny apetyt, uczucie sytości, nudności, zmęczenie, złe samopoczucie i pragnienie. Przez cały dzień badania co 30 minut mierzone jest ciśnienie krwi i tętno oraz pobierane są próbki krwi. W sumie zostanie pobranych dziesięć próbek krwi w odstępach od 15 do 30 minut. Trzykrotnie po drodze mierzona jest za pomocą kamery termowizyjnej aktywność brunatnej tkanki tłuszczowej (pomiar temperatury nad skórą klatki piersiowej) oraz spoczynkowa przemiana materii za pomocą kalorymetrii pośredniej (powietrze wdychane i wydychane jest rejestrowane poprzez oddychanie pod duży plastikowy dzwonek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat
  • BMI > 30 kg/m2
  • Procent tkanki tłuszczowej > 25% dla mężczyzn i > 35% dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 1 i/lub cukrzycy typu 2
  • Inny stan przewlekły
  • Leczenie lekami lub suplementami, których nie można przerwać na 12 godzin
  • > 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub nadużywanie narkotyków
  • Krążące enzymy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa (ALAT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (ASAT)) ≥ 2 × wartość prawidłowa
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 90 lub poziom kreatyniny powyżej zakresu referencyjnego)
  • Niekontrolowane wysokie spoczynkowe ciśnienie krwi (powyżej 140/90 mmHg)
  • Niski procent krwi (hemoglobina < zakres referencyjny (różny dla kobiet i mężczyzn))
  • Specjalna dieta lub planowana zmiana wagi w okresie próbnym
  • Jakakolwiek choroba/stan, który według badaczy będzie zakłócał udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 wlew dożylny (800 pmol/kg/min)
Biologiczny: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 jest naturalnie występującym krótszym (skróconym) wariantem GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 stymuluje również receptor GIP i dlatego działa jak antagonista receptora GIP
Komparator placebo: Napar solankowy
Wlew dożylny soli fizjologicznej (0,5% albuminy surowicy ludzkiej)
Inny: Solankowy
Chlorek sodu z 0,5% albuminą surowicy ludzkiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: Cztery godziny
Mierzone w mmol/l. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stężenie glukagonu w osoczu podczas infuzji GIP[3-30]NH2 w porównaniu z placebo. Pole pod krzywą (AUC) glukagonu w osoczu (AUCglukagon) określa się ilościowo zarówno jako wartości bezwzględne, jak i wartości odjęte od wartości wyjściowych (bsAUCglukagon), a wpływ antagonisty receptora GIP zostanie obliczone jako procentowe zmniejszenie bsAUC glukagonu w stosunku do bsAUC glukagonu podczas wlewu placebo.
Cztery godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy peptydu C w osoczu
Ramy czasowe: Cztery godziny
Mierzone w mmol/l
Cztery godziny
Poziom insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Cztery godziny
Mierzone w mmol/l
Cztery godziny
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 15 minut
Mierzony jako spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) i współczynnik oddechowy (RQ)
15 minut
Aktywność w brunatnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar kamerą termowizyjną
10 minut
Apetyt
Ramy czasowe: 30 minut
Mierzone w kilogramach spożycia pokarmu
30 minut
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przedinterwencja w czasie -30 i -20 min. Podczas infuzji w czasie 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min i 180 min.
mmHg
Przedinterwencja w czasie -30 i -20 min. Podczas infuzji w czasie 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min i 180 min.
Puls
Ramy czasowe: Interwencja wstępna w czasie -30 i -20 minut. Podczas infuzji w czasie 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 160 minut i 180 minut
Beaty pr. minuty
Interwencja wstępna w czasie -30 i -20 minut. Podczas infuzji w czasie 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 160 minut i 180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frederikke Koefoed-Hansen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22063621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego projektu lub podelementów projektu zostaną zebrane w jeden lub więcej manuskryptów do publikacji w jednym lub większej liczbie międzynarodowych czasopism naukowych o dużym wpływie. Wszystkie wyniki, zarówno niejednoznaczne, negatywne, jak i pozytywne wyniki badań, zostaną opublikowane tak szybko, jak to możliwe. Wszyscy uczestnicy badania zostaną pisemnie poinformowani o jego wynikach po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

31 grudnia. 2025

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GIP[3-30]NH2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj