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El papel del GIP endógeno en el metabolismo de la glucosis durante el ayuno

11 de abril de 2024 actualizado por: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: El papel del GIP endógeno en el metabolismo de la glucosis durante el ayuno

Este proyecto de investigación tiene como objetivo investigar el papel del GIP endógeno durante el ayuno. Con la infusión de un antagonista del receptor de GIP (GIP[3-30]NH2), es posible eliminar selectivamente el efecto del GIP endógeno y así describir sus efectos comparándolo con lo que sucede durante una infusión de solución salina.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto de investigación investiga los efectos que tiene el GIP endógeno en el cuerpo de personas sanas con sobrepeso. Se llevarán a cabo dos días de prueba. El participante recibirá una infusión intravenosa de GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) o placebo (solución salina) en orden aleatorio. Después de 20 minutos, se espera que GIP[3-30]NH2 tenga el máximo efecto. En un tiempo de 180 minutos se sirve una comida ad libitum, que se consume durante la infusión continua. Cuando el participante está cómodamente lleno, se apaga la infusión y finaliza el día de prueba. Durante el día, el participante evalúa y anota en los horarios estandarizados de VAS el apetito, la saciedad, las náuseas, la fatiga, el malestar y la sed actuales. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se miden cada 30 minutos durante el día del ensayo y se toman muestras de sangre. En total, se extraerán diez muestras de sangre en intervalos de 15 a 30 min. Tres veces a lo largo del camino, se mide la actividad del tejido adiposo marrón con una cámara térmica (mediciones de temperatura sobre la piel del pecho) y la tasa metabólica en reposo se determina con calorimetría indirecta (el aire inhalado y exhalado se captura respirando bajo un campana de plástico grande).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años
  • IMC > 30 kg/m2
  • Porcentaje de grasa corporal > 25 % para hombres o > 35 % para mujeres

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 y/o diabetes tipo 2
  • Otra condición crónica
  • Tratamiento con medicamentos o suplementos que no se pueden pausar durante 12 horas.
  • > 14 unidades de alcohol por semana o abuso de drogas
  • Enzimas hepáticas circulantes (alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa (ASAT)) ≥ 2 × valor normal
  • Insuficiencia renal (eGFR <90 o nivel de creatinina por encima del rango de referencia)
  • Presión arterial alta no controlada en reposo (por encima de 140/90 mmHg)
  • Porcentaje sanguíneo bajo (hemoglobina <rango de referencia (diferente para mujeres y hombres))
  • Dieta especial o cambio de peso planificado dentro del período de prueba.
  • Cualquier enfermedad/condición que los investigadores crean que interferirá con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 infusión intravenosa (800 pmol/kg/min)
Biológico: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 es la variante más corta (truncada) de origen natural de GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 también estimula el receptor GIP y por lo tanto actúa como un antagonista del receptor GIP.
Comparador de placebos: Infusión salina
Infusión intravenosa de solución salina (0,5 % albúmina sérica humana)
Otro: Salina
Cloruro de sodio con albúmina sérica humana al 0,5%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de glucagón
Periodo de tiempo: Cuatro horas
Medido en mmol/L. El criterio de valoración principal son las concentraciones plasmáticas de glucagón durante la infusión de GIP[3-30]NH2 en comparación con placebo. El área bajo la curva (AUC) para el glucagón plasmático (AUCglucagón) se cuantifica como valores absolutos y restados al inicio (bsAUCglucagón) y el efecto del antagonista del receptor GIP se calculará como un porcentaje de reducción de bsAUC glucagón en relación con bsAUC glucagón durante la infusión de placebo.
Cuatro horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de péptido C
Periodo de tiempo: Cuatro horas
Medido en mmol/L
Cuatro horas
Niveles plasmáticos de insulina.
Periodo de tiempo: Cuatro horas
Medido en mmol/L
Cuatro horas
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 15 minutos
Medido en gasto energético en reposo (REE) y cociente respiratorio (RQ)
15 minutos
Actividad en el tejido adiposo marrón.
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medido por cámara térmica
10 minutos
Apetito
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medido en kilogramos de ingesta de alimentos.
30 minutos
Presión arterial
Periodo de tiempo: Preintervención en el tiempo -30 y -20 min. Durante la infusión en los tiempos 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min y 180 min.
mmHg
Preintervención en el tiempo -30 y -20 min. Durante la infusión en los tiempos 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min y 180 min.
Pulso
Periodo de tiempo: Preintervención en el tiempo -30 y -20 minutos. Durante la infusión en los tiempos 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 160 minutos y 180 minutos
Supera pr. minutos
Preintervención en el tiempo -30 y -20 minutos. Durante la infusión en los tiempos 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 160 minutos y 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Frederikke Koefoed-Hansen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-22063621

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados de este proyecto o subelementos del proyecto serán compilados en uno o más manuscritos para su publicación en una o más revistas científicas internacionales de alto impacto. Todos los resultados, tanto los no concluyentes como los negativos y positivos, se publicarán lo antes posible. Todos los participantes del ensayo serán informados por escrito de los resultados una vez finalizado el ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

31 de diciembre. 2025

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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