Le rôle du GIP endogène dans le métabolisme de la glycose pendant le jeûne
11 avril 2024 mis à jour par: Frederikke Koefoed-Hansen
GA-18 : Le rôle du GIP endogène dans le métabolisme de la glycose pendant le jeûne
Ce projet de recherche vise à étudier le rôle du GIP endogène pendant le jeûne.
Avec la perfusion d'un antagoniste des récepteurs du GIP (GIP[3-30]NH2), il est possible de supprimer sélectivement l'effet du GIP endogène, et ainsi de décrire ses effets en le comparant à ce qui se passe lors d'une perfusion de solution saline.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet de recherche étudie les effets du GIP endogène sur le corps des personnes en bonne santé et en surpoids.
Deux journées d'essai seront organisées.
Le participant recevra une perfusion intraveineuse de GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) ou d'un placebo (solution saline) dans un ordre randomisé.
Après 20 minutes, le GIP[3-30]NH2 devrait avoir un effet maximal.
Au bout de 180 minutes, un repas ad libitum est servi, qui est consommé pendant la perfusion continue.
Lorsque le participant est confortablement rassasié, la perfusion est arrêtée et la journée d'essai se termine.
Au cours de la journée, le participant évalue et note sur les horaires VAS standardisés l'appétit, la satiété, les nausées, la fatigue, le malaise et la soif actuels.
La tension artérielle et la fréquence cardiaque sont mesurées toutes les 30 minutes tout au long de la journée d'essai et des échantillons de sang sont prélevés.
Au total, dix échantillons de sang seront prélevés à des intervalles de 15 à 30 min.
Trois fois au cours du trajet, l'activité du tissu adipeux brun est mesurée avec une caméra thermique (mesures de température sur la peau de la poitrine) et le taux métabolique au repos est déterminé par calorimétrie indirecte (l'air inhalé et expiré est capté en respirant sous un grosse cloche en plastique).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- IMC > 30 kg/m2
- Pourcentage de graisse corporelle > 25 % pour les hommes et > 35 % pour les femmes
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de diabète de type 1 et/ou de diabète de type 2
- Autre maladie chronique
- Traitement avec des médicaments ou des suppléments qui ne peuvent être interrompus pendant 12 heures
- > 14 unités d'alcool par semaine ou abus de drogues
- Enzymes hépatiques circulantes (alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT)) ≥ 2 × valeur normale
- Insuffisance rénale (DFGe < 90 ou taux de créatinine supérieur à la plage de référence)
- Pression artérielle élevée au repos incontrôlée (au-dessus de 140/90 mmHg)
- Faible pourcentage sanguin (hémoglobine < plage de référence (différente pour les femmes et les hommes))
- Régime spécial ou changement de poids prévu pendant la période d'essai
- Toute maladie/affection qui, selon les enquêteurs, interférera avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion de GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2, perfusion intraveineuse (800 pmol/kg/min)
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GIP[3-30]NH2 est la variante naturelle plus courte (tronquée) du GIP[1-42].
Le GIP[3-30]NH2 stimule également le récepteur GIP et agit donc comme un antagoniste des récepteurs GIP.
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Comparateur placebo: Infusion saline
Solution saline intraveineuse (0,5 % d'albumine sérique humaine)
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Chlorure de sodium avec 0,5% d'albumine sérique humaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de glucagon
Délai: Quatre heures
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Mesuré en mmol/L.
Le critère d'évaluation principal est les concentrations plasmatiques de glucagon pendant la perfusion de GIP[3-30]NH2 par rapport au placebo. L'aire sous la courbe (ASC) du glucagon plasmatique (AUCglucagon) est quantifiée à la fois en valeurs absolues et en valeurs soustraites de la ligne de base (bsAUCglucagon) et l'effet de l'antagoniste des récepteurs GIP sera calculé en pourcentage de réduction du glucagon bsAUC par rapport au glucagon bsAUC pendant la perfusion du placebo.
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Quatre heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux plasmatiques de peptide C
Délai: Quatre heures
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Mesuré en mmol/L
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Quatre heures
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Niveaux plasmatiques d'insuline
Délai: Quatre heures
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Mesuré en mmol/L
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Quatre heures
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Taux métabolique au repos
Délai: 15 minutes
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Mesuré en dépense énergétique au repos (REE) et en quotient respiratoire (RQ)
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15 minutes
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Activité dans le tissu adipeux brun
Délai: 10 minutes
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Mesuré par caméra thermique
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10 minutes
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Appétit
Délai: 30 minutes
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Mesuré en kilogrammes de nourriture ingérée
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30 minutes
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Pression artérielle
Délai: Pré-intervention aux temps -30 et -20 min. Pendant la perfusion aux temps 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min et 180 min.
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mmHg
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Pré-intervention aux temps -30 et -20 min. Pendant la perfusion aux temps 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min et 180 min.
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Puls
Délai: Pré-intervention aux temps -30 et -20 minutes. Pendant la perfusion aux temps 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 160 minutes et 180 minutes
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Bat pr. minutes
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Pré-intervention aux temps -30 et -20 minutes. Pendant la perfusion aux temps 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 160 minutes et 180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22063621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats de ce projet ou les sous-éléments du projet seront compilés dans un ou plusieurs manuscrits pour publication dans une ou plusieurs revues scientifiques internationales à fort impact.
Tous les résultats, qu’ils soient non concluants, négatifs ou positifs, seront publiés dès que possible.
Tous les participants à l'essai seront informés par écrit des résultats après la fin de l'essai.
Délai de partage IPD
31 décembre. 2025
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .