Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van endogene GIP in het glycosemetabolisme tijdens vasten

11 april 2024 bijgewerkt door: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: De rol van endogene GIP in het glycosemetabolisme tijdens vasten

Dit onderzoeksproject heeft tot doel de rol van endogene GIP tijdens vasten te onderzoeken. Met de infusie van een GIP-receptorantagonist (GIP[3-30]NH2) is het mogelijk om selectief het effect van endogeen GIP te elimineren en zo de effecten ervan te beschrijven door het te vergelijken met wat er gebeurt tijdens een zoutinfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject onderzoekt de effecten van endogene GIP op het lichaam van gezonde mensen met overgewicht. Er zullen twee proefdagen plaatsvinden. De deelnemer krijgt een intraveneuze infusie van GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) of placebo (zoutoplossing) in een willekeurige volgorde. Na 20 minuten zal GIP[3-30]NH2 naar verwachting het maximale effect hebben. Na een tijd van 180 minuten wordt een maaltijd ad libitum geserveerd, die tijdens voortgezette infusie wordt genuttigd. Wanneer de deelnemer comfortabel vol is, wordt het infuus uitgeschakeld en eindigt de proefdag. Gedurende de dag beoordeelt en noteert de deelnemer op gestandaardiseerde VAS-schema's de huidige eetlust, verzadiging, misselijkheid, vermoeidheid, malaise en dorst. Gedurende de proefdag worden de bloeddruk en de hartslag elke 30 minuten gemeten en worden er bloedmonsters genomen. In totaal worden er tien bloedmonsters afgenomen met tussenpozen van 15 tot 30 minuten. Onderweg wordt drie keer de activiteit in het bruine vetweefsel gemeten met een thermische camera (temperatuurmetingen over de huid op de borst) en wordt de ruststofwisseling bepaald met indirecte calorimetrie (in- en uitgeademde lucht wordt opgevangen door te ademen onder een grote plastic bel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar
  • BMI > 30 kg/m2
  • Lichaamsvetpercentage > 25% voor mannen en > 35% voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose type 1 diabetes en/of diabetes type 2
  • Andere chronische aandoening
  • Behandeling met medicijnen of supplementen die gedurende 12 uur niet gepauzeerd kunnen worden
  • > 14 eenheden alcohol per week of drugsmisbruik
  • Circulerende leverenzymen (alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT)) ≥ 2 × normale waarde
  • Nierfunctiestoornis (eGFR < 90 of creatinineniveau boven het referentiebereik)
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk in rust (boven 140/90 mmHg)
  • Laag bloedpercentage (hemoglobine < referentiebereik (verschillend voor vrouwen en mannen))
  • Speciaal dieet of geplande gewichtsverandering binnen de proefperiode
  • Elke ziekte/aandoening waarvan onderzoekers denken dat deze de deelname aan het onderzoek zal belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GIP[3-30]NH2-infusie
GIP[3-30]NH2 intraveneuze infusie (800 pmol/kg/min)
Biologisch: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 is de natuurlijk voorkomende kortere (ingekorte) variant van GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 stimuleert ook de GIP-receptor en werkt daarom als een GIP-receptorantagonist
Placebo-vergelijker: Zoute infusie
Zoutoplossing voor intraveneuze infusie (0,5% humaan serumalbumine)
Ander: Zoutoplossing
Natriumchloride met 0,5% humaan serumalbumine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucagonconcentraties
Tijdsspanne: Vier uur
Gemeten in mmol/L. Het primaire eindpunt zijn de plasmaglucagonconcentraties tijdens GIP[3-30]NH2-infusie vergeleken met placebo. Area under the curve (AUC) voor plasmaglucagon (AUCglucagon) wordt gekwantificeerd zowel als absoluut als in basislijn-afgetrokken waarden (bsAUCglucagon) en het effect van de GIP-receptorantagonist zal worden berekend als een percentage reductie van bsAUC-glucagon ten opzichte van bsAUC-glucagon tijdens de placebo-infusie.
Vier uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaniveaus van C-peptide
Tijdsspanne: Vier uur
Gemeten in mmol/L
Vier uur
Plasmaspiegels van insuline
Tijdsspanne: Vier uur
Gemeten in mmol/L
Vier uur
Ruststofwisseling
Tijdsspanne: 15 minuten
Gemeten in energieverbruik in rust (REE) en ademhalingsquotiënt (RQ)
15 minuten
Activiteit in bruin vetweefsel
Tijdsspanne: 10 minuten
Gemeten door thermische camera
10 minuten
Trek
Tijdsspanne: 30 minuten
Gemeten in kilogram voedselinname
30 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-interventie op tijdstip -30 en -20 min. Tijdens infusie op tijdstip 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min en 180 min.
mmHg
Pre-interventie op tijdstip -30 en -20 min. Tijdens infusie op tijdstip 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min en 180 min.
Puls
Tijdsspanne: Pre-interventie op tijdstip -30 en -20 minuten. Tijdens infusie op tijdstip 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 160 minuten en 180 minuten
Beats pr. minuten
Pre-interventie op tijdstip -30 en -20 minuten. Tijdens infusie op tijdstip 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 160 minuten en 180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frederikke Koefoed-Hansen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-22063621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van dit project of deelelementen van het project zullen worden samengevoegd in een of meer manuscripten voor publicatie in een of meer internationale wetenschappelijke tijdschriften met een hoge impact. Alle resultaten, zowel onduidelijke, negatieve als positieve onderzoeksresultaten, worden zo snel mogelijk gepubliceerd. Alle proefdeelnemers worden na afloop van de proef schriftelijk geïnformeerd over de uitslag.

IPD-tijdsbestek voor delen

31 december. 2025

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GIP[3-30]NH2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren