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단식 중 당증 대사에서 내인성 GIP의 역할

2024년 4월 11일 업데이트: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: 단식 중 당대사에서 내인성 GIP의 역할

이 연구 프로젝트는 단식 중 내인성 GIP의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다. GIP 수용체 길항제(GIP[3-30]NH2)를 주입하면 내인성 GIP의 효과를 선택적으로 제거할 수 있으므로 식염수 주입 중에 발생하는 효과와 비교하여 그 효과를 설명할 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 프로젝트는 내인성 GIP가 건강하고 과체중인 사람들의 신체에 미치는 영향을 조사합니다. 이틀간의 시험일이 진행됩니다. 참가자는 무작위 순서로 GIP[3-30]NH2(800 pmol/kg/min) 또는 위약(식염수)을 정맥 주사하게 됩니다. 20분 후 GIP[3-30]NH2의 효과가 최대로 나타날 것으로 예상됩니다. 180분마다 자유롭게 식사가 제공되며, 이는 계속 주입하는 동안 섭취됩니다. 참가자가 편안하게 배불리게 되면 주입이 중단되고 시험일이 종료됩니다. 하루 동안 참가자는 표준화된 VAS 일정에 현재 식욕, 포만감, 메스꺼움, 피로, 불쾌감 및 갈증을 평가하고 기록합니다. 혈압과 심박수는 시험일 내내 30분마다 측정되고 혈액 샘플이 채취됩니다. 전체적으로 15~30분 간격으로 10개의 혈액 샘플을 채취합니다. 그 과정에서 갈색 지방 조직의 활동을 열 카메라(가슴 피부의 온도 측정)로 3회 측정하고, 휴식 대사율을 간접 열량측정법(흡입 및 호기 공기는 호흡으로 포착)으로 결정합니다. 대형 플라스틱 벨).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • BMI > 30kg/m2
  • 체지방률 남성의 경우 > 25%, 여성의 경우 > 35%

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 및/또는 제2형 당뇨병 진단
  • 기타 만성 질환
  • 12시간 동안 중단할 수 없는 약물이나 보충제로 치료
  • > 매주 14단위의 음주 또는 약물 남용
  • 순환 간 효소(알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT)) ≥ 2 × 정상 수치
  • 신장 장애(eGFR < 90 또는 크레아티닌 수치가 기준 범위보다 높음)
  • 조절되지 않는 높은 안정시 혈압(140/90mmHg 이상)
  • 낮은 혈액 비율(헤모글로빈 < 기준 범위(여성과 남성에 따라 다름))
  • 시험 기간 내 특별 식단 또는 계획된 체중 변화
  • 연구자가 연구 참여를 방해할 것으로 생각되는 모든 질병/상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GIP[3-30]NH2 주입
GIP[3-30]NH2 정맥 주입(800 pmol/kg/min)
생물학적: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2는 자연적으로 발생하는 GIP[1-42]의 더 짧은(잘린) 변형입니다. GIP[3-30]NH2는 또한 GIP 수용체를 자극하므로 GIP 수용체 길항제처럼 작용합니다.
위약 비교기: 식염수 주입
식염수 정맥 주입(0.5% 인간 혈청 알부민)
다른: 식염
0.5% 인간 혈청 알부민을 함유한 염화나트륨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 글루카곤 농도
기간: 4시간
Mmol/L 단위로 측정됩니다. 1차 평가변수는 위약과 비교한 GIP[3-30]NH2 주입 중 혈장 글루카곤 농도입니다. 혈장 글루카곤(AUCglucagon)에 대한 곡선하 면적(AUC)은 절대값과 기준선 차감값(bsAUCglucagon)으로 정량화되며 효과 GIP 수용체 길항제의 비율은 위약 주입 동안 bsAUC 글루카곤에 비해 bsAUC 글루카곤의 감소 백분율로 계산됩니다.
4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-펩타이드의 혈장 수준
기간: 4시간
Mmol/L 단위로 측정됨
4시간
혈장 인슐린 수치
기간: 4시간
Mmol/L 단위로 측정됨
4시간
안정시 대사율
기간: 15 분
휴식 에너지 ​​소비(REE)와 호흡 지수(RQ)로 측정됩니다.
15 분
갈색 지방 조직의 활동
기간: 10 분
열화상 카메라로 측정
10 분
식욕
기간: 30 분
킬로그램 식품 섭취량으로 측정
30 분
혈압
기간: -30분 및 -20분에 사전 개입. 주입 중 시간 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 160분 및 180분.
mmHg
-30분 및 -20분에 사전 개입. 주입 중 시간 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 160분 및 180분.
펄스
기간: -30분 및 -20분에 사전 개입. 주입 중 시간 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 160분, 180분
Beats pr. 분
-30분 및 -20분에 사전 개입. 주입 중 시간 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 160분, 180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frederikke Koefoed-Hansen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-22063621

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트의 결과 또는 프로젝트의 하위 요소는 하나 이상의 국제 과학 영향력이 큰 저널에 출판하기 위한 하나 이상의 원고로 편집됩니다. 결론이 나지 않았거나, 부정적이거나 긍정적인 실험 결과를 포함한 모든 결과는 가능한 한 빨리 발표될 것입니다. 모든 임상시험 참가자는 임상시험 종료 후 결과를 서면으로 통보받게 됩니다.

IPD 공유 기간

12월 31일 2025년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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