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絶食中の糖代謝における内因性GIPの役割

2024年4月11日 更新者：Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: 絶食中の糖代謝における内因性GIPの役割

この研究プロジェクトは、絶食中の内因性GIPの役割を調査することを目的としています。 GIP 受容体アンタゴニスト (GIP[3-30]NH2) の注入により、内因性 GIP の影響を選択的に除去し、生理食塩水注入中に起こることと比較することでその影響を説明することは可能ですか。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究プロジェクトでは、内因性 GIP が健康で太りすぎの人々の体内に及ぼす影響を調査します。 体験会は2日間開催されます。 参加者は、GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/分) またはプラセボ (生理食塩水) のいずれかをランダムな順序で静脈内注入されます。 20 分後、GIP[3-30]NH2 は最大の効果を発揮すると予想されます。 180 分の時間に応じて、自由に食事が提供され、それは継続的な点滴中に摂取されます。 参加者が快適に満腹になったら、点滴を止めて試験日は終了します。 日中、参加者は現在の食欲、満腹、吐き気、疲労、倦怠感、喉の渇きを評価し、標準化された VAS スケジュールに記録します。 血圧と心拍数は試験期間中 30 分ごとに測定され、血液サンプルが採取されます。 合計 10 個の血液サンプルが 15 ～ 30 分の間隔で採取されます。 途中で 3 回、褐色脂肪組織の活動がサーマル カメラ (胸の皮膚上の温度測定) で測定され、安静時の代謝率が間接熱量測定 (呼吸によって吸気と吐き出された空気が捕捉される) で決定されます。大きなプラスチック製のベル）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • BMI > 30 kg/m2
  • 体脂肪率 > 25 % (男性)、 > 35 % (女性)

除外基準:

  • 1 型糖尿病および/または 2 型糖尿病の診断
  • その他の慢性疾患
  • 12時間中断できない薬やサプリメントによる治療
  • 毎週 14 単位を超えるアルコールまたは薬物乱用
  • 循環肝臓酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）） ≥ 2 × 正常値
  • 腎障害（eGFR < 90、またはクレアチニン値が基準範囲を超える）
  • コントロールされていない高血圧（140/90 mmHg以上）
  • 低い血液パーセンテージ（ヘモグロビン < 基準範囲（女性と男性で異なります））
  • 特別な食事療法または試用期間内の計画的な体重変化
  • 研究者が研究への参加を妨げると考える疾患/状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GIP[3-30]NH2 点滴
GIP[3-30]NH2 点滴静注 (800 pmol/kg/min)
生物学的：GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 は、GIP[1-42] の天然に存在する短い (短縮された) バリアントです。 GIP[3-30]NH2 は GIP 受容体も刺激するため、GIP 受容体アンタゴニストのように作用します。
プラセボコンパレーター：生理食塩水注入
生理食塩水の静脈内注入 (0.5 % ヒト血清アルブミン)
他の：生理食塩水
0.5% ヒト血清アルブミンを含む塩化ナトリウム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルカゴン濃度
時間枠：4時間
Mmol/Lで測定されます。 主要評価項目は、プラセボと比較した GIP[3-30]NH2 注入中の血漿グルカゴン濃度です。血漿グルカゴンの曲線下面積 (AUCglucagon) は、絶対値とベースラインを差し引いた値 (bsAUCglucagon) の両方で定量化され、その効果が測定されます。 ＧＩＰ受容体アンタゴニストのβは、プラセボ注入中のｂｓＡＵＣグルカゴンに対するｂｓＡＵＣグルカゴンの減少率として計算される。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿Cペプチドレベル
時間枠：4時間
Mmol/Lで測定
4時間
インスリンの血漿レベル
時間枠：4時間
Mmol/Lで測定
4時間
安静時代謝率
時間枠：15分
安静時エネルギー消費量（REE）と呼吸商（RQ）を測定
15分
褐色脂肪組織の活性
時間枠：10分
サーマルカメラによる測定
10分
食欲
時間枠：30分
食物摂取量をキログラムで測定
30分
血圧
時間枠：介入前の時間 -30 分および -20 分。注入中、時間0分、30分、60分、90分、120分、160分および180分。
mmHg
介入前の時間 -30 分および -20 分。注入中、時間0分、30分、60分、90分、120分、160分および180分。
パルス
時間枠：介入前の時間 -30 分および -20 分。点滴時間 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、160 分、180 分
ビートPR。分
介入前の時間 -30 分および -20 分。点滴時間 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、160 分、180 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Frederikke Koefoed-Hansen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月4日

一次修了 (実際)

2023年12月12日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-22063621

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトの結果またはプロジェクトのサブ要素は、1 つまたは複数の国際的な影響力の高い科学雑誌に掲載するために 1 つまたは複数の原稿に編集されます。 すべての結果は、決定的でない試験結果、陰性試験結果、陽性試験結果の両方を含め、できるだけ早く公表されます。 治験終了後、すべての治験参加者に結果が書面で通知されます。

IPD 共有時間枠

12月31日。 2025年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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