Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til endogen GIP i glykosemetabolisme under faste

11. april 2024 oppdatert av: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: Rollen til endogen GIP i glykosemetabolisme under faste

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke rollen til endogen GIP under faste. Med infusjon av en GIP-reseptorantagonist (GIP[3-30]NH2), er det mulig å selektivt fjerne effekten av endogen GIP, og dermed beskrive dens effekter ved å sammenligne den med det som skjer under en saltvannsinfusjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet undersøker effektene endogen GIP har i kroppen til friske, overvektige mennesker. Det vil bli avholdt to prøvedager. Deltakeren vil motta intravenøs infusjon av enten GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) eller placebo (saltvann) i en randomisert rekkefølge. Etter 20 minutter forventes GIP[3-30]NH2 å ha maksimal effekt. På en tid på 180 minutter serveres et ad libitum-måltid, som inntas under fortsatt infusjon. Når deltakeren er komfortabelt mett, slås infusjonen av og prøvedagen avsluttes. I løpet av dagen vurderer og noterer deltakeren på standardiserte VAS-skjemaer gjeldende appetitt, metthet, kvalme, tretthet, ubehag og tørste. Blodtrykk og hjertefrekvens måles hvert 30. minutt gjennom hele prøvedagen og det tas blodprøver. Totalt vil det bli tatt ti blodprøver mellom intervaller på 15 til 30 min. Tre ganger underveis måles aktiviteten i det brune fettvevet med et termisk kamera (temperaturmålinger over huden på brystet) og hvilestoffskiftet bestemmes med indirekte kalorimetri (innåndet og utåndet luft fanges opp ved å puste under en stor plastklokke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år
  • BMI > 30 kg/m2
  • Kroppsfettprosent > 25 % for menn og > 35 % for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type 1 og/eller diabetes type 2
  • Annen kronisk tilstand
  • Behandling med medisiner eller kosttilskudd som ikke kan settes på pause i 12 timer
  • > 14 enheter alkohol ukentlig eller narkotikamisbruk
  • Sirkulerende leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)) ≥ 2 × normal verdi
  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 90 eller kreatininnivå over referanseområdet)
  • Ukontrollert høyt hvileblodtrykk (over 140/90 mmHg)
  • Lav blodprosent (hemoglobin < referanseområde (forskjellig for kvinner og menn))
  • Spesialkost eller planlagt vektendring innen prøveperioden
  • Enhver sykdom/tilstand som etterforskerne mener vil forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GIP[3-30]NH2 infusjon
GIP[3-30]NH2 intravenøs infusjon (800 pmol/kg/min)
Biologisk: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 er den naturlig forekommende kortere (avkortede) varianten av GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 stimulerer også GIP-reseptoren og fungerer derfor som en GIP-reseptorantagonist
Placebo komparator: Saltvannsinfusjon
Saltvann intravenøs infusjon (0,5 % humant serumalbumin)
Annen: Saltvann
Natriumklorid med 0,5 % humant serumalbumin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukagon konsentrasjoner
Tidsramme: Fire timer
Målt i mmol/L. Det primære endepunktet er plasmaglukagonkonsentrasjoner under GIP[3-30]NH2-infusjon sammenlignet med placebo.Areal under kurven (AUC) for plasmaglukagon (AUCglukagon) kvantifiseres både som absolutt og i baseline-subtraherte verdier (bsAUCglukagon) og effekten av GIP-reseptorantagonisten vil bli beregnet som en prosentvis reduksjon av bsAUC glukagon i forhold til bsAUC glukagon under placeboinfusjonen.
Fire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av C-peptid
Tidsramme: Fire timer
Målt i mmol/L
Fire timer
Plasmanivåer av insulin
Tidsramme: Fire timer
Målt i mmol/L
Fire timer
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 15 minutter
Målt i hvileenergiforbruk (REE) og respirasjonskvotient (RQ)
15 minutter
Aktivitet i brunt fettvev
Tidsramme: 10 minutter
Målt med termisk kamera
10 minutter
Appetitt
Tidsramme: 30 minutter
Målt i kilogram matinntak
30 minutter
Blodtrykk
Tidsramme: Forinngrep på tiden -30 og -20 min. Under infusjon til tiden 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min og 180 min.
mmHg
Forinngrep på tiden -30 og -20 min. Under infusjon til tiden 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min og 180 min.
Puls
Tidsramme: Forinngrep på tiden -30 og -20 minutter. Under infusjon til tiden 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 160 minutter og 180 minutter
Slår pr. minutter
Forinngrep på tiden -30 og -20 minutter. Under infusjon til tiden 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 160 minutter og 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frederikke Koefoed-Hansen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-22063621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene fra dette prosjektet eller delelementer av prosjektet vil bli satt sammen til ett eller flere manuskripter for publisering i ett eller flere internasjonale vitenskapelige tidsskrifter. Alle resultater, både inkonklusive, negative og positive prøveresultater, vil bli publisert så snart som mulig. Alle forsøksdeltakere vil bli informert skriftlig om resultatene etter slutten av forsøket.

IPD-delingstidsramme

31. desember. 2025

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GIP[3-30]NH2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere