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Die Rolle von endogenem GIP im Glykosestoffwechsel während des Fastens

11. April 2024 aktualisiert von: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: Die Rolle von endogenem GIP im Glykosestoffwechsel während des Fastens

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Rolle des endogenen GIP während des Fastens zu untersuchen. Ist es mit der Infusion eines GIP-Rezeptor-Antagonisten (GIP[3-30]NH2) möglich, die Wirkung von endogenem GIP selektiv zu beseitigen und so seine Wirkungen durch Vergleich mit dem, was während einer Kochsalzinfusion geschieht, zu beschreiben?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt untersucht die Auswirkungen von endogenem GIP auf den Körper gesunder, übergewichtiger Menschen. Es finden zwei Probetage statt. Der Teilnehmer erhält eine intravenöse Infusion von entweder GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) oder Placebo (Kochsalzlösung) in zufälliger Reihenfolge. Nach 20 Minuten ist zu erwarten, dass GIP[3-30]NH2 seine maximale Wirkung entfaltet. Pünktlich zu 180 Minuten wird eine Ad-libitum-Mahlzeit serviert, die während der weiteren Infusion verzehrt wird. Wenn der Teilnehmer angenehm satt ist, wird die Infusion abgestellt und der Probetag endet. Tagsüber beurteilt und notiert der Teilnehmer anhand standardisierter VAS-Pläne den aktuellen Appetit, das Sättigungsgefühl, die Übelkeit, die Müdigkeit, das Unwohlsein und den Durst. Während des gesamten Versuchstages werden Blutdruck und Herzfrequenz alle 30 Minuten gemessen und Blutproben entnommen. Insgesamt werden im Abstand von 15 bis 30 Minuten zehn Blutproben entnommen. Unterwegs wird dreimal die Aktivität im braunen Fettgewebe mit einer Wärmebildkamera gemessen (Temperaturmessungen über der Haut am Brustkorb) und der Ruheumsatz mit indirekter Kalorimetrie ermittelt (ein- und ausgeatmete Luft wird durch die Atmung unter a erfasst). große Plastikglocke).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre
  • BMI > 30 kg/m2
  • Körperfettanteil > 25 % bei Männern und > 35 % bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes und/oder Typ-2-Diabetes
  • Andere chronische Erkrankung
  • Behandlung mit Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht für 12 Stunden unterbrochen werden kann
  • > 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder Drogenmissbrauch
  • Zirkulierende Leberenzyme (Alaninaminotransferase (ALAT) und/oder Aspartataminotransferase (ASAT)) ≥ 2 × Normalwert
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR < 90 oder Kreatininwert über dem Referenzbereich)
  • Unkontrollierter hoher Ruheblutdruck (über 140/90 mmHg)
  • Niedriger Blutanteil (Hämoglobin < Referenzbereich (unterschiedlich bei Frauen und Männern))
  • Spezielle Diät oder geplante Gewichtsveränderung innerhalb der Probezeit
  • Jede Krankheit/Bedingung, von der die Forscher glauben, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GIP[3-30]NH2-Infusion
GIP[3-30]NH2 intravenöse Infusion (800 pmol/kg/min)
Biologisch: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 ist die natürlich vorkommende kürzere (verkürzte) Variante von GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 stimuliert auch den GIP-Rezeptor und wirkt daher wie ein GIP-Rezeptorantagonist
Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion
Intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung (0,5 % Humanserumalbumin)
Sonstiges: Kochsalzlösung
Natriumchlorid mit 0,5 % Humanserumalbumin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukagonkonzentrationen
Zeitfenster: Vier Stunden
Gemessen in mmol/L. Der primäre Endpunkt sind die Plasmaglukagonkonzentrationen während der GIP[3-30]NH2-Infusion im Vergleich zu Placebo. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasmaglukagon (AUCglucagon) wird sowohl als absolute als auch als vom Ausgangswert subtrahierte Werte (bsAUCglucagon) und die Wirkung quantifiziert des GIP-Rezeptorantagonisten wird als prozentuale Reduktion von bsAUC-Glucagon im Vergleich zu bsAUC-Glucagon während der Placebo-Infusion berechnet.
Vier Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von C-Peptid
Zeitfenster: Vier Stunden
Gemessen in mmol/L
Vier Stunden
Plasmaspiegel von Insulin
Zeitfenster: Vier Stunden
Gemessen in mmol/L
Vier Stunden
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 15 Minuten
Gemessen am Ruheenergieverbrauch (REE) und dem Atemquotienten (RQ)
15 Minuten
Aktivität im braunen Fettgewebe
Zeitfenster: 10 Minuten
Gemessen mit Wärmebildkamera
10 Minuten
Appetit
Zeitfenster: 30 Minuten
Gemessen in Kilogramm Nahrungsaufnahme
30 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: Voreingriff zum Zeitpunkt -30 und -20 Min. Während der Infusion zu den Zeitpunkten 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 160 Min. und 180 Min.
mmHg
Voreingriff zum Zeitpunkt -30 und -20 Min. Während der Infusion zu den Zeitpunkten 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 160 Min. und 180 Min.
Puls
Zeitfenster: Voreingriff zum Zeitpunkt -30 und -20 Minuten. Während der Infusion zum Zeitpunkt 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 160 Minuten und 180 Minuten
Beats pr. Protokoll
Voreingriff zum Zeitpunkt -30 und -20 Minuten. Während der Infusion zum Zeitpunkt 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 160 Minuten und 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frederikke Koefoed-Hansen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22063621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieses Projekts oder Teilelemente des Projekts werden in einem oder mehreren Manuskripten zur Veröffentlichung in einer oder mehreren internationalen wissenschaftlichen High-Impact-Zeitschriften zusammengestellt. Alle Ergebnisse, sowohl nicht schlüssige als auch negative und positive Studienergebnisse, werden so schnell wie möglich veröffentlicht. Alle Studienteilnehmer werden nach Abschluss der Studie schriftlich über die Ergebnisse informiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31. Dezember. 2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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