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O papel do GIP endógeno no metabolismo da glicose durante o jejum

11 de abril de 2024 atualizado por: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: O papel do GIP endógeno no metabolismo da glicose durante o jejum

Este projeto de pesquisa tem como objetivo investigar o papel do GIP endógeno durante o jejum. Com a infusão de um antagonista do receptor GIP (GIP[3-30]NH2), é possível remover seletivamente o efeito do GIP endógeno, e assim descrever seus efeitos comparando-o com o que acontece durante uma infusão salina.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa investiga os efeitos do GIP endógeno no corpo de pessoas saudáveis ​​​​e com sobrepeso. Serão realizados dois dias de teste. O participante receberá infusão intravenosa de GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) ou placebo (solução salina) em ordem aleatória. Após 20 minutos, espera-se que o GIP[3-30]NH2 tenha efeito máximo. No tempo de 180 minutos é servida uma refeição ad libitum, que é consumida durante a infusão continuada. Quando o participante estiver confortavelmente saciado, a infusão é desligada e o dia de teste termina. Durante o dia, o participante avalia e anota nos horários padronizados da VAS apetite atual, saciedade, náusea, fadiga, mal-estar e sede. A pressão arterial e a frequência cardíaca são medidas a cada 30 minutos durante o dia do teste e amostras de sangue são coletadas. No total, serão coletadas dez amostras de sangue em intervalos de 15 a 30 min. Três vezes ao longo do caminho, a atividade do tecido adiposo marrom é medida com uma câmera térmica (medições de temperatura sobre a pele do tórax) e a taxa metabólica de repouso é determinada com calorimetria indireta (o ar inspirado e expirado é capturado pela respiração sob um grande sino de plástico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos
  • IMC > 30 kg/m2
  • Percentual de gordura corporal > 25% para homens e > 35% para mulheres

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 e/ou diabetes tipo 2
  • Outra condição crônica
  • Tratamento com medicamentos ou suplementos que não podem ser pausados ​​por 12 horas
  • > 14 unidades de álcool por semana ou abuso de drogas
  • Enzimas hepáticas circulantes (alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT)) ≥ 2 × valor normal
  • Insuficiência renal (TFGe < 90 ou nível de creatinina acima do intervalo de referência)
  • Pressão arterial elevada em repouso não controlada (acima de 140/90 mmHg)
  • Percentagem sanguínea baixa (hemoglobina < intervalo de referência (diferente para mulheres e homens))
  • Dieta especial ou mudança de peso planejada dentro do período experimental
  • Qualquer doença/condição que os investigadores acreditem que irá interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de GIP[3-30]NH2
Infusão intravenosa de GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min)
Biológico: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 é a variante mais curta (truncada) de ocorrência natural do GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 também estimula o receptor GIP e, portanto, atua como um antagonista do receptor GIP
Comparador de Placebo: Infusão salina
Infusão intravenosa de solução salina (0,5% de albumina sérica humana)
Outro: Salina
Cloreto de sódio com albumina sérica humana a 0,5%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de glucagon
Prazo: Quatro horas
Medido em mmol/L. O endpoint primário são as concentrações plasmáticas de glucagon durante a infusão de GIP[3-30]NH2 em comparação com o placebo. A área sob a curva (AUC) para o glucagon plasmático (AUCglucagon) é quantificada tanto como valores absolutos quanto em valores subtraídos da linha de base (bsAUCglucagon) e o efeito do antagonista do receptor GIP será calculado como uma redução percentual de bsAUC glucagon em relação ao bsAUC glucagon durante a infusão de placebo.
Quatro horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de peptídeo C
Prazo: Quatro horas
Medido em mmol/L
Quatro horas
Níveis plasmáticos de insulina
Prazo: Quatro horas
Medido em mmol/L
Quatro horas
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 15 minutos
Medido no gasto energético de repouso (GER) e no quociente respiratório (RQ)
15 minutos
Atividade no tecido adiposo marrom
Prazo: 10 minutos
Medido por câmera térmica
10 minutos
Apetite
Prazo: 30 minutos
Medido em quilograma de ingestão alimentar
30 minutos
Pressão arterial
Prazo: Pré-intervenção nos tempos -30 e -20 min. Durante a infusão nos tempos 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min e 180 min.
mmHg
Pré-intervenção nos tempos -30 e -20 min. Durante a infusão nos tempos 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min e 180 min.
Pulsos
Prazo: Pré-intervenção nos tempos -30 e -20 minutos. Durante a infusão nos tempos 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 160 minutos e 180 minutos
Bate pr. minutos
Pré-intervenção nos tempos -30 e -20 minutos. Durante a infusão nos tempos 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 160 minutos e 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frederikke Koefoed-Hansen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-22063621

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados deste projeto ou subelementos do projeto serão compilados em um ou mais manuscritos para publicação em uma ou mais revistas científicas internacionais de alto impacto. Todos os resultados, tanto inconclusivos, negativos e positivos, serão publicados o mais rápido possível. Todos os participantes do ensaio serão informados por escrito dos resultados após o término do ensaio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

31 de dezembro. 2025

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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