Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​endogen GIP i glykosemetabolisme under faste

11. april 2024 opdateret af: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: Rollen af ​​endogen GIP i glykosemetabolisme under faste

Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge rollen af ​​endogen GIP under faste. Med infusion af en GIP-receptorantagonist (GIP[3-30]NH2) er det muligt selektivt at fjerne effekten af ​​endogen GIP, og dermed beskrive dens virkninger ved at sammenligne den med hvad der sker under en saltvandsinfusion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt undersøger virkningerne af endogen GIP i kroppen hos raske, overvægtige mennesker. Der afholdes to prøvedage. Deltageren vil modtage intravenøs infusion af enten GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) eller placebo (saltvand) i en randomiseret rækkefølge. Efter 20 minutter forventes GIP[3-30]NH2 at have maksimal effekt. Til tiden på 180 minutter serveres et ad libitum måltid, som indtages under fortsat infusion. Når deltageren er behageligt mæt, slukkes infusionen, og prøvedagen slutter. I løbet af dagen vurderer og noterer deltageren på standardiserede VAS-skemaer aktuelle appetit, mæthed, kvalme, træthed, utilpashed og tørst. Blodtryk og hjertefrekvens måles hvert 30. minut gennem hele forsøgsdagen, og der tages blodprøver. I alt vil der blive udtaget ti blodprøver mellem intervaller på 15 til 30 min. Tre gange undervejs måles aktiviteten i det brune fedtvæv med et termisk kamera (temperaturmålinger over huden på brystet) og hvilestofskiftet bestemmes med indirekte kalorimetri (ind- og udåndingsluft opfanges ved vejrtrækning under en stor plastikklokke).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • BMI > 30 kg/m2
  • Kropsfedtprocent > 25 % for mænd og > 35 % for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes og/eller type 2 diabetes diagnose
  • Anden kronisk tilstand
  • Behandling med medicin eller kosttilskud, der ikke kan sættes på pause i 12 timer
  • > 14 enheder alkohol ugentligt eller stofmisbrug
  • Cirkulerende leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)) ≥ 2 × normal værdi
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR < 90 eller kreatininniveau over referenceområdet)
  • Ukontrolleret højt hvileblodtryk (over 140/90 mmHg)
  • Lav blodprocent (hæmoglobin < referenceområde (forskelligt for kvinder og mænd))
  • Særlig diæt eller planlagt vægtændring inden for prøveperioden
  • Enhver sygdom/tilstand, som efterforskerne mener vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GIP[3-30]NH2 infusion
GIP[3-30]NH2 intravenøs infusion (800 pmol/kg/min)
Biologisk: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 er den naturligt forekommende kortere (trunkeret) variant af GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 stimulerer også GIP-receptoren og fungerer derfor som en GIP-receptorantagonist
Placebo komparator: Saltvandsinfusion
Saltopløsning intravenøs infusion (0,5 % humant serumalbumin)
Andet: Saltvand
Natriumchlorid med 0,5 % humant serumalbumin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukagon koncentrationer
Tidsramme: Fire timer
Målt i mmol/L. Det primære endepunkt er plasmaglucagonkoncentrationer under GIP[3-30]NH2-infusion sammenlignet med placebo. Areal under kurven (AUC) for plasmaglucagon (AUCglucagon) kvantificeres både som absolut og i baseline-subtraherede værdier (bsAUCglucagon) og effekten af GIP-receptorantagonisten vil blive beregnet som en procentuel reduktion af bsAUC-glucagon i forhold til bsAUC-glucagon under placebo-infusionen.
Fire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af C-peptid
Tidsramme: Fire timer
Målt i mmol/L
Fire timer
Plasmaniveauer af insulin
Tidsramme: Fire timer
Målt i mmol/L
Fire timer
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 15 minutter
Målt i hvileenergiforbrug (REE) og respiratorisk kvotient (RQ)
15 minutter
Aktivitet i brunt fedtvæv
Tidsramme: 10 minutter
Målt med termisk kamera
10 minutter
Appetit
Tidsramme: 30 minutter
Målt i kilogram fødeindtagelse
30 minutter
Blodtryk
Tidsramme: Forindgreb til tiden -30 og -20 min. Under infusion til tiden 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min og 180 min.
mmHg
Forindgreb til tiden -30 og -20 min. Under infusion til tiden 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min og 180 min.
Puls
Tidsramme: Forindgreb til tiden -30 og -20 minutter. Under infusion til tiden 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 160 minutter og 180 minutter
Slår pr. minutter
Forindgreb til tiden -30 og -20 minutter. Under infusion til tiden 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 160 minutter og 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frederikke Koefoed-Hansen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22063621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af dette projekt eller delelementer af projektet vil blive samlet i et eller flere manuskripter til publicering i et eller flere internationale videnskabelige tidsskrifter med høj effekt. Alle resultater, både inkonklusive, negative og positive forsøgsresultater, vil blive offentliggjort så hurtigt som muligt. Alle forsøgsdeltagere vil blive informeret skriftligt om resultaterne efter forsøgets afslutning.

IPD-delingstidsramme

31. december. 2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GIP[3-30]NH2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner