Rollen av endogent GIP i glykosmetabolism under fasta
11 april 2024 uppdaterad av: Frederikke Koefoed-Hansen
GA-18: Rollen av endogent GIP i glykosmetabolism under fasta
Detta forskningsprojekt syftar till att undersöka rollen av endogent GIP under fasta.
Med infusion av en GIP-receptorantagonist (GIP[3-30]NH2) är det möjligt att selektivt ta bort effekten av endogent GIP, och därmed beskriva dess effekter genom att jämföra det med vad som händer under en saltlösningsinfusion.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt undersöker effekterna av endogen GIP i kroppen hos friska, överviktiga människor.
Två provdagar kommer att hållas.
Deltagaren kommer att få intravenös infusion av antingen GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) eller placebo (saltlösning) i randomiserad ordning.
Efter 20 minuter förväntas GIP[3-30]NH2 ha maximal effekt.
På en tid av 180 minuter serveras en ad libitum-måltid, som konsumeras under fortsatt infusion.
När deltagaren är behagligt mätt stängs infusionen av och provdagen avslutas.
Under dagen bedömer och noterar deltagaren på standardiserade VAS-scheman aktuell aptit, mättnad, illamående, trötthet, sjukdomskänsla och törst.
Blodtryck och hjärtfrekvens mäts var 30:e minut under hela försöksdagen och blodprover tas.
Totalt kommer det att tas tio blodprover mellan intervaller på 15 till 30 min.
Tre gånger på vägen mäts aktiviteten i den bruna fettvävnaden med en värmekamera (temperaturmätningar över huden på bröstet) och viloförbränningshastigheten bestäms med indirekt kalorimetri (in- och utandningsluft fångas upp genom att andas under en stor plastklocka).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- BMI > 30 kg/m2
- Kroppsfettprocent > 25 % för män och > 35 % för kvinnor
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes och/eller typ 2 diabetes diagnos
- Annat kroniskt tillstånd
- Behandling med mediciner eller kosttillskott som inte kan pausas i 12 timmar
- > 14 enheter alkohol per vecka eller drogmissbruk
- Cirkulerande leverenzymer (alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT)) ≥ 2 × normalt värde
- Nedsatt njurfunktion (eGFR < 90 eller kreatininnivå över referensintervallet)
- Okontrollerat högt viloblodtryck (över 140/90 mmHg)
- Låg blodprocent (hemoglobin < referensintervall (olika för kvinnor och män))
- Specialkost eller planerad viktförändring inom försöksperioden
- Alla sjukdomar/tillstånd som utredarna tror kommer att störa studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GIP[3-30]NH2-infusion
GIP[3-30]NH2 intravenös infusion (800 pmol/kg/min)
|
GIP[3-30]NH2 är den naturligt förekommande kortare (stympade) varianten av GIP[1-42].
GIP[3-30]NH2 stimulerar också GIP-receptorn och fungerar därför som en GIP-receptorantagonist
|
|
Placebo-jämförare: Infusion av saltlösning
Saltlösning intravenös infusion (0,5 % humant serumalbumin)
|
Natriumklorid med 0,5 % humant serumalbumin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av glukagon i plasma
Tidsram: Fyra timmar
|
Mätt i mmol/L.
Det primära effektmåttet är plasmaglukagonkoncentrationer under GIP[3-30]NH2-infusion jämfört med placebo. Area under kurvan (AUC) för plasmaglukagon (AUCglukagon) kvantifieras både som absolut och i baslinjesubtraherade värden (bsAUCglukagon) och effekten av GIP-receptorantagonisten kommer att beräknas som en procentuell minskning av bsAUC glukagon i förhållande till bsAUC glukagon under placeboinfusionen.
|
Fyra timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av C-peptid
Tidsram: Fyra timmar
|
Mätt i mmol/L
|
Fyra timmar
|
|
Plasmanivåer av insulin
Tidsram: Fyra timmar
|
Mätt i mmol/L
|
Fyra timmar
|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: 15 minuter
|
Mätt i viloenergiförbrukning (REE) och andningskvot (RQ)
|
15 minuter
|
|
Aktivitet i brun fettvävnad
Tidsram: 10 minuter
|
Uppmätt med värmekamera
|
10 minuter
|
|
Aptit
Tidsram: 30 minuter
|
Mätt i kilogram matintag
|
30 minuter
|
|
Blodtryck
Tidsram: Förinsats vid tiden -30 och -20 min. Under infusion vid tidpunkten 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min och 180 min.
|
mmHg
|
Förinsats vid tiden -30 och -20 min. Under infusion vid tidpunkten 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min och 180 min.
|
|
Puls
Tidsram: Förinsats vid tiden -30 och -20 minuter. Under infusion vid tidpunkten 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 160 minuter och 180 minuter
|
Slår pr. minuter
|
Förinsats vid tiden -30 och -20 minuter. Under infusion vid tidpunkten 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 160 minuter och 180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-22063621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultaten av detta projekt eller delelement av projektet kommer att sammanställas till ett eller flera manuskript för publicering i en eller flera internationella vetenskapliga högtryckstidskrifter.
Alla resultat, både osäkra, negativa och positiva testresultat, kommer att publiceras så snart som möjligt.
Alla försöksdeltagare kommer att informeras skriftligen om resultaten efter prövningens slut.
Tidsram för IPD-delning
31 december. 2025
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .