Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role endogenního GIP v metabolismu glykózy během půstu

11. dubna 2024 aktualizováno: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: Role endogenního GIP v metabolismu glykózy během půstu

Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat roli endogenního GIP během hladovění. Infuzí antagonisty GIP receptoru (GIP[3-30]NH2) je možné selektivně odstranit účinek endogenního GIP a popsat tak jeho účinky porovnáním s tím, co se děje při infuzi fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt zkoumá účinky endogenního GIP na tělo zdravých lidí s nadváhou. Budou se konat dva zkušební dny. Účastník obdrží intravenózní infuzi buď GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) nebo placeba (fyziologický roztok) v náhodném pořadí. Očekává se, že po 20 minutách bude mít GIP[3-30]NH2 maximální účinek. V čase 180 minut se podává ad libitum jídlo, které se konzumuje během pokračující infuze. Když je účastník pohodlně plný, infuze se vypne a zkušební den končí. Během dne účastník hodnotí a zaznamenává do standardizovaných plánů VAS aktuální chuť k jídlu, sytost, nevolnost, únavu, malátnost a žízeň. Krevní tlak a srdeční frekvence se měří každých 30 minut během zkušebního dne a odebírají se vzorky krve. Celkem bude odebráno deset vzorků krve v intervalech 15 až 30 minut. Během cesty se třikrát měří termokamerou aktivita v hnědé tukové tkáni (měření teploty na kůži na hrudi) a nepřímou kalorimetrií se zjišťuje klidová rychlost metabolismu (vdechovaný a vydechovaný vzduch se zachycuje dýcháním pod velký plastový zvonek).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let
  • BMI > 30 kg/m2
  • Procento tělesného tuku > 25 % u mužů a > 35 % u žen

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu a/nebo diabetu 2. typu
  • Jiný chronický stav
  • Léčba léky nebo doplňky, které nelze přerušit na 12 hodin
  • > 14 jednotek alkoholu týdně nebo zneužívání drog
  • Cirkulující jaterní enzymy (alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT)) ≥ 2 × normální hodnota
  • Porucha funkce ledvin (eGFR < 90 nebo hladina kreatininu nad referenčním rozmezím)
  • Nekontrolovaný vysoký klidový krevní tlak (nad 140/90 mmHg)
  • Nízké procento krve (hemoglobin < referenční rozmezí (různé pro ženy a muže))
  • Speciální dieta nebo plánovaná změna hmotnosti ve zkušební době
  • Jakékoli onemocnění/stav, o kterém se výzkumníci domnívají, že bude narušovat účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 intravenózní infuze (800 pmol/kg/min)
Biologický: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 je přirozeně se vyskytující kratší (zkrácená) varianta GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 také stimuluje receptor GIP, a proto působí jako antagonista receptoru GIP
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku
Intravenózní infuze fyziologického roztoku (0,5 % lidský sérový albumin)
Jiný: Solný
Chlorid sodný s 0,5% lidským sérovým albuminem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace glukagonu
Časové okno: Čtyři hodiny
Měřeno v mmol/l. Primárním cílovým parametrem jsou koncentrace glukagonu v plazmě během infuze GIP[3-30]NH2 ve srovnání s placebem. Plocha pod křivkou (AUC) pro glukagon v plazmě (AUCglukagon) je kvantifikována jak jako absolutní, tak ve výchozích hodnotách odečtených (bsAUCglukagon) a účinek GIP receptorového antagonisty se vypočte jako procento snížení bsAUC glukagonu vzhledem k bsAUC glukagonu během infuze placeba.
Čtyři hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny C-peptidu
Časové okno: Čtyři hodiny
Měřeno v mmol/l
Čtyři hodiny
Plazmatické hladiny inzulínu
Časové okno: Čtyři hodiny
Měřeno v mmol/l
Čtyři hodiny
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 15 minut
Měřeno v klidovém energetickém výdeji (REE) a respiračním kvocientu (RQ)
15 minut
Aktivita v hnědé tukové tkáni
Časové okno: 10 minut
Měřeno termokamerou
10 minut
Chuť
Časové okno: 30 minut
Měřeno v kilogramech příjmu potravy
30 minut
Krevní tlak
Časové okno: Předzásah v čase -30 a -20 min. Během infuze v čase 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min a 180 min.
mmHg
Předzásah v čase -30 a -20 min. Během infuze v čase 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min a 180 min.
Puls
Časové okno: Předintervence v čase -30 a -20 minut. Během infuze v čase 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 160 minut a 180 minut
Beats pr. minut
Předintervence v čase -30 a -20 minut. Během infuze v čase 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 160 minut a 180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frederikke Koefoed-Hansen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-22063621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky tohoto projektu nebo dílčích prvků projektu budou zkompilovány do jednoho nebo více rukopisů pro publikaci v jednom nebo více mezinárodních vědeckých časopisech s vysokým dopadem. Všechny výsledky, jak neprůkazné, negativní, tak pozitivní, budou zveřejněny co nejdříve. Všichni účastníci pokusu budou o výsledcích písemně informováni po skončení pokusu.

Časový rámec sdílení IPD

31. prosince. 2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GIP[3-30]NH2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit