Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль эндогенного ГИП в метаболизме гликоза при голодании

11 апреля 2024 г. обновлено: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: Роль эндогенного ГИП в метаболизме гликоза во время голодания

Этот исследовательский проект направлен на изучение роли эндогенного ГИП во время голодания. Можно ли с помощью инфузии антагониста рецептора ГИП (GIP[3-30]NH2) избирательно устранить эффект эндогенного ГИП и, таким образом, описать его эффекты, сравнивая его с тем, что происходит во время инфузии физиологического раствора.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот исследовательский проект исследует влияние эндогенного ГИП на организм здоровых людей с избыточным весом. Пройдут два пробных дня. Участник получит внутривенную инфузию либо GIP[3-30]NH2 (800 пмоль/кг/мин), либо плацебо (физраствор) в рандомизированном порядке. Ожидается, что через 20 минут GIP[3-30]NH2 окажет максимальный эффект. Через 180 минут подается еда вволю, которую употребляют во время продолжающегося настаивания. Когда участник насыщается, инфузию отключают, и пробный день заканчивается. В течение дня участник оценивает и отмечает по стандартизированным графикам ВАШ текущий аппетит, насыщение, тошноту, утомляемость, недомогание и жажду. Артериальное давление и частота сердечных сокращений измеряются каждые 30 минут в течение всего испытательного дня, а также берутся образцы крови. Всего будет взято десять проб крови с интервалом от 15 до 30 минут. Попутно трижды измеряют активность бурой жировой ткани с помощью тепловизионной камеры (измерение температуры на коже на груди) и определяют скорость обмена веществ в состоянии покоя методом непрямой калориметрии (вдыхаемый и выдыхаемый воздух улавливается при дыхании под большой пластиковый колокольчик).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-70 лет
  • ИМТ > 30 кг/м2
  • Процент телесного жира > 25 % у мужчин и > 35 % у женщин.

Критерий исключения:

  • Диагностика диабета 1 типа и/или диабета 2 типа
  • Другое хроническое состояние
  • Лечение лекарствами или добавками, которое нельзя приостановить на 12 часов.
  • > 14 порций алкоголя в неделю или злоупотребление наркотиками
  • Циркулирующие ферменты печени (аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСАТ)) ≥ 2 × нормальное значение
  • Почечная недостаточность (рСКФ < 90 или уровень креатинина выше референтного диапазона)
  • Неконтролируемое высокое артериальное давление в состоянии покоя (выше 140/90 мм рт. ст.)
  • Низкий процент крови (гемоглобин < референтного диапазона (различно для женщин и мужчин))
  • Специальная диета или плановое изменение веса в течение испытательного периода.
  • Любое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователей, будет мешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 внутривенная инфузия (800 пмоль/кг/мин)
Биологический: ГИП[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 представляет собой встречающийся в природе более короткий (усеченный) вариант GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 также стимулирует рецептор GIP и, следовательно, действует как антагонист рецептора GIP.
Плацебо Компаратор: Солевой настой
Внутривенная инфузия физиологического раствора (0,5 % сывороточного альбумина человека)
Другой: Солевой раствор
Натрия хлорид с 0,5% сывороточного альбумина человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкагона в плазме
Временное ограничение: Четыре часа
Измеряется в ммоль/л. Первичной конечной точкой являются концентрации глюкагона в плазме во время инфузии GIP[3-30]NH2 по сравнению с плацебо. Площадь под кривой (AUC) для глюкагона в плазме (AUCглюкагон) определяют количественно как в абсолютных значениях, так и в значениях за вычетом исходного уровня (bsAUCглюкагон), а также эффект антагониста рецептора GIP будет рассчитываться как процентное снижение глюкагона bsAUC относительно глюкагона bsAUC во время инфузии плацебо.
Четыре часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни C-пептида в плазме
Временное ограничение: Четыре часа
Измеряется в ммоль/л
Четыре часа
Уровень инсулина в плазме
Временное ограничение: Четыре часа
Измеряется в ммоль/л
Четыре часа
Скорость метаболизма в состоянии покоя
Временное ограничение: 15 минут
Измеряется по расходу энергии в состоянии покоя (REE) и дыхательному коэффициенту (RQ).
15 минут
Активность в бурой жировой ткани
Временное ограничение: 10 минут
Измерено тепловизионной камерой
10 минут
Аппетит
Временное ограничение: 30 минут
Измеряется в килограммах потребления пищи
30 минут
Артериальное давление
Временное ограничение: Предварительное вмешательство во время -30 и -20 мин. Во время инфузии в сроки 0 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 160 мин и 180 мин.
мм рт.ст.
Предварительное вмешательство во время -30 и -20 мин. Во время инфузии в сроки 0 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 160 мин и 180 мин.
Пульс
Временное ограничение: Предварительное вмешательство во время -30 и -20 минут. Во время инфузии во время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 160 минут и 180 минут.
Бьет пр. минуты
Предварительное вмешательство во время -30 и -20 минут. Во время инфузии во время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 160 минут и 180 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frederikke Koefoed-Hansen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-22063621

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты этого проекта или его подэлементов будут объединены в одну или несколько рукописей для публикации в одном или нескольких международных научных журналах. Все результаты, как неубедительные, так и отрицательные, и положительные, будут опубликованы как можно скорее. Все участники исследования будут проинформированы в письменной форме о результатах после окончания исследования.

Сроки обмена IPD

31 декабря. 2025 год

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГИП[3-30]NH2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться