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Il ruolo del GIP endogeno nel metabolismo della glicosi durante il digiuno

11 aprile 2024 aggiornato da: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: Il ruolo del GIP endogeno nel metabolismo della glicosi durante il digiuno

Questo progetto di ricerca si propone di indagare il ruolo dei GIP endogeni durante il digiuno. Con l'infusione di un antagonista del recettore GIP (GIP[3-30]NH2), è possibile rimuovere selettivamente l'effetto del GIP endogeno, e quindi descriverne gli effetti confrontandolo con quanto avviene durante un'infusione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca indaga gli effetti che il GIP endogeno ha sull'organismo di persone sane e in sovrappeso. Si terranno due giorni di prova. Il partecipante riceverà un'infusione endovenosa di GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) o placebo (soluzione salina) in ordine randomizzato. Dopo 20 minuti, si prevede che GIP[3-30]NH2 abbia il massimo effetto. Nel tempo di 180 minuti viene servito un pasto ad libitum, che viene consumato durante l'infusione continua. Quando il partecipante è comodamente sazio, l'infusione viene interrotta e la giornata di prova termina. Durante la giornata, il partecipante valuta e annota su programmi VAS standardizzati l'attuale appetito, sazietà, nausea, stanchezza, malessere e sete. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono misurate ogni 30 minuti durante il giorno dello studio e vengono prelevati campioni di sangue. In totale, verranno prelevati dieci campioni di sangue tra intervalli da 15 a 30 minuti. Per tre volte lungo il percorso, l'attività nel tessuto adiposo bruno viene misurata con una termocamera (misurazioni della temperatura sulla pelle del torace) e il tasso metabolico a riposo viene determinato con la calorimetria indiretta (l'aria inspirata ed espirata viene catturata respirando sotto un campana di plastica grande).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • BMI > 30 kg/m2
  • Percentuale di grasso corporeo > 25 % per gli uomini e > 35 % per le donne

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 e/o diabete di tipo 2
  • Altra condizione cronica
  • Trattamento con farmaci o integratori che non può essere sospeso per 12 ore
  • > 14 unità di alcol a settimana o abuso di droghe
  • Enzimi epatici circolanti (alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT)) ≥ 2 × valore normale
  • Compromissione renale (eGFR < 90 o livello di creatinina superiore all'intervallo di riferimento)
  • Pressione arteriosa a riposo elevata non controllata (superiore a 140/90 mmHg)
  • Bassa percentuale nel sangue (emoglobina < intervallo di riferimento (diverso per donne e uomini))
  • Dieta speciale o cambiamento di peso pianificato durante il periodo di prova
  • Qualsiasi malattia/condizione che gli investigatori ritengono possa interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di GIP[3-30]NH2
Infusione endovenosa di GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min)
Biologico: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 è la variante più corta (troncata) presente in natura di GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 stimola anche il recettore GIP e quindi agisce come un antagonista del recettore GIP
Comparatore placebo: Infusione salina
Infusione endovenosa salina (0,5 % di albumina sierica umana)
Altro: Salino
Cloruro di sodio con 0,5% di albumina sierica umana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di glucagone
Lasso di tempo: Quattro ore
Misurato in mmol/L. L'endpoint primario sono le concentrazioni plasmatiche di glucagone durante l'infusione di GIP[3-30]NH2 rispetto al placebo. L'area sotto la curva (AUC) per il glucagone plasmatico (AUCglucagone) è quantificata sia come valore assoluto che in valori sottratti al basale (bsAUCglucagone) e l'effetto dell'antagonista del recettore GIP sarà calcolato come riduzione percentuale della bsAUC glucagone rispetto alla bsAUC glucagone durante l'infusione di placebo.
Quattro ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici del peptide C
Lasso di tempo: Quattro ore
Misurato in mmol/L
Quattro ore
Livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: Quattro ore
Misurato in mmol/L
Quattro ore
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurato nel dispendio energetico a riposo (REE) e nel quoziente respiratorio (RQ)
15 minuti
Attività nel tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: 10 minuti
Misurato con termocamera
10 minuti
Appetito
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurato in chilogrammi di assunzione di cibo
30 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-intervento ai tempi -30 e -20 min. Durante l'infusione ai tempi 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min e 180 min.
mmHg
Pre-intervento ai tempi -30 e -20 min. Durante l'infusione ai tempi 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min e 180 min.
Impuls
Lasso di tempo: Pre-intervento ai tempi -30 e -20 minuti. Durante l'infusione ai tempi 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 160 minuti e 180 minuti
Batte il pr. minuti
Pre-intervento ai tempi -30 e -20 minuti. Durante l'infusione ai tempi 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 160 minuti e 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frederikke Koefoed-Hansen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22063621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo progetto o sottoelementi del progetto saranno raccolti in uno o più manoscritti per la pubblicazione in una o più riviste scientifiche internazionali ad alto impatto. Tutti i risultati, sia quelli inconcludenti che quelli positivi e negativi, saranno pubblicati il ​​prima possibile. Tutti i partecipanti allo studio saranno informati per iscritto dei risultati dopo la fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

31 dicembre. 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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