人工智能辅助自身免疫性胰腺炎多模态诊断系统研究
2024年11月20日 更新者：Wu Xi、Peking Union Medical College Hospital
基于肠道细菌激活Tfh机制及超声内镜特征的AI辅助自身免疫性胰腺炎多模态诊断系统研究
现有的自身免疫性胰腺炎（AIP）综合诊断系统复杂，临床信息多维，包括形态学变化，且缺乏特异性生物标志物。
超声内镜（EUS）可以提供AIP形态学诊断的全部要素，但学习曲线长、观察者差异大，难以普及和推广。
本项目三地合作单位前期发现肺炎克雷伯菌（KP）诱导滤泡辅助性T细胞（Tfh）活化是AIP的重要机制，但该菌株致病成分鉴定及临床验证需要探索。
我们前期建立了全国多中心AIP队列，提取EUS视听特征建立评分模型，但仍需要智能辅助来提高效率。
因此，我们计划整合肠道菌群、Tfh激活标志物和EUS成像特征，建立人工智能辅助AIP的多模态诊断系统。
本研究将跨多个中心合作，识别并验证KP细菌细胞中诱导Tfh激活的成分，提取EUS胰腺超声特征并优化人工智能辅助诊断算法，建立并验证基于临床信息、生物标志物和 EUS。
本研究旨在为临床提供准确、方便、易于推广的AIP诊断和治疗评价新方法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xi Wu, M.D.
- 电话号码：13683296860
- 邮箱：xiwbj@aliyun.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Xi Wu
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接触：
- Mai Li
- 电话号码：13683296860
- 邮箱：pumchkyc@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
怀疑或诊断患有 AIP 的胰腺实性病变患者。
AIP的诊断必须符合《中国自身免疫性胰腺炎诊治指南（2022年）》的标准。
描述
纳入标准：
- 从研究开始到研究结束，疑似或诊断为AIP的胰腺实性病变患者均在北京协和医院及相关研究中心接受治疗。
- 患者本人及家属理解并愿意参与本研究，并签署知情同意书。
- AIP的诊断必须符合《中国自身免疫性胰腺炎诊治指南（2022年）》的标准。
排除标准：
- 不适合进行内镜检查的个人，包括但不限于：一般情况较差、严重心脑血管疾病、肺部疾病、难以耐受检查、凝血功能障碍以及经内镜医师面诊后认为不适合进行内镜检查的人群。 - 面诊。
- 患者或家属无法理解本研究的条件和目的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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AIP组
疑似AIP、未开始类固醇激素治疗的胰腺肿块患者
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对于胰腺肿块患者，行EUS-FNA明确病理诊断，并采集胰腺活检样本和十二指肠粘膜活检样本。
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控制组
考虑恶性肿瘤并计划接受 EUS-FNA 的胰腺肿块患者
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对于胰腺肿块患者，行EUS-FNA明确病理诊断，并采集胰腺活检样本和十二指肠粘膜活检样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中 Tfh 水平
大体时间：从入学到3年
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每位患者外周血中滤泡辅助性T细胞的类型和水平
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从入学到3年
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通过 16S rRNA 测序测量微生物群组成
大体时间：从入学到3年
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使用 16S rRNA 测序分析每位患者粪便样本的肠道微生物群和十二指肠活检样本的肠道微生物群
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从入学到3年
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AI-EUS分化
大体时间：从入学到3年
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AI系统对EUS图的区分
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从入学到3年
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血液中细胞因子水平
大体时间：从入学到3年
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外周血IL-4、IL-21、CXCL13、IgG、IgE水平
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从入学到3年
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单细胞测序
大体时间：报名时
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自身免疫性胰腺炎胰腺病灶活检样本和十二指肠粘膜活检样本的单细胞测序结果。
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报名时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月31日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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