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Studie zum KI-gestützten multimodalen Diagnosesystem der Autoimmunpankreatitis

20. November 2024 aktualisiert von: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Studie zum KI-gestützten multimodalen Diagnosesystem der Autoimmunpankreatitis basierend auf dem Mechanismus der Tfh-Aktivierung durch Darmbakterien und endosonographischen Merkmalen

Das bestehende umfassende Diagnosesystem für Autoimmunpankreatitis (AIP) ist komplex, mit mehrdimensionalen klinischen Informationen einschließlich morphologischer Veränderungen und einem Mangel an spezifischen Biomarkern. Endoskopischer Ultraschall (EUS) kann alle Elemente für die morphologische Diagnose von AIP liefern, aber die lange Lernkurve und die großen Unterschiede zwischen Beobachtern erschweren die Popularisierung und Förderung. Die Kooperationseinheiten der drei Regionen in diesem Projekt haben in einem frühen Stadium herausgefunden, dass die durch Klebsiella pneumoniae (KP) induzierte Aktivierung follikulärer T-Helferzellen (Tfh) ein wichtiger Mechanismus der AIP ist, aber die Identifizierung pathogener Komponenten des Stamms und die klinische Validierung müssen erkundet werden. Wir haben in einem frühen Stadium eine nationale multizentrische AIP-Warteschlange eingerichtet und audiovisuelle EUS-Funktionen extrahiert, um ein Bewertungsmodell zu etablieren. Zur Verbesserung der Effizienz ist jedoch noch intelligente Unterstützung erforderlich. Daher planen wir die Integration von Darmmikrobiota, Tfh-Aktivierungsmarkern und EUS-Bildgebungsfunktionen, um ein KI-gestütztes multimodales Diagnosesystem für AIP zu etablieren. Diese Studie wird über mehrere Zentren hinweg zusammenarbeiten, um die Komponenten zu identifizieren und zu validieren, die die Tfh-Aktivierung in KP-Bakterienzellen induzieren, um EUS-Ultraschallmerkmale der Bauchspeicheldrüse zu extrahieren und durch künstliche Intelligenz unterstützte Diagnosealgorithmen zu optimieren und um ein durch künstliche Intelligenz unterstütztes multimodales Diagnosesystem basierend darauf zu etablieren und zu validieren klinische Informationen, Biomarker und EUS. Ziel dieser Studie ist es, neue Diagnose- und Behandlungsbewertungsmethoden für AIP mit hoher Genauigkeit, Bequemlichkeit und einfacher Förderung für die klinische Praxis bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xi Wu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit soliden Pankreasläsionen, bei denen AIP vermutet oder diagnostiziert wurde. Die Diagnose einer AIP muss den Kriterien der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Autoimmunpankreatitis (2022) entsprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie wurden Patienten mit soliden Pankreasläsionen, bei denen der Verdacht auf AIP bestand oder bei denen AIP diagnostiziert wurde, im Peking Union Medical College Hospital und verwandten Forschungszentren behandelt.
  • Die Patienten selbst und ihre Familien verstanden und waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  • Die Diagnose einer AIP muss den Kriterien der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Autoimmunpankreatitis (2022) entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die für eine endoskopische Untersuchung nicht geeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: allgemein schlechter Zustand, schwere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen, Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit der Untersuchung, Gerinnungsstörungen und Personen, die nach einer persönlichen Untersuchung als ungeeignet für eine endoskopische Untersuchung durch einen Endoskopiker erachtet werden -Gesichtsberatung.
  • Patienten oder Familienangehörige sind nicht in der Lage, die Bedingungen und Ziele dieser Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AIP-Gruppe
Verdacht auf AIP, Patienten mit Pankreastumor, die keine Steroidhormontherapie begonnen haben
Verfahren: EUS-FNA
Bei Patienten mit Raumforderungen in der Bauchspeicheldrüse wird eine EUS-FNA durchgeführt, um die pathologische Diagnose zu bestätigen, und es werden Biopsieproben aus der Bauchspeicheldrüse und der Schleimhaut des Zwölffingerdarms entnommen.
Kontrollgruppe
Patienten mit Bauchspeicheldrüsentumor erwägen eine Malignität und planen eine EUS-FNA
Verfahren: EUS-FNA
Bei Patienten mit Raumforderungen in der Bauchspeicheldrüse wird eine EUS-FNA durchgeführt, um die pathologische Diagnose zu bestätigen, und es werden Biopsieproben aus der Bauchspeicheldrüse und der Schleimhaut des Zwölffingerdarms entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tfh-Spiegel im Blut
Zeitfenster: von der Einschulung bis 3 Jahre
Die Art und Menge der follikulären T-Helferzellen im peripheren Blut für jeden Patienten
von der Einschulung bis 3 Jahre
Mikrobiota-Zusammensetzung gemessen durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: von der Einschulung bis 3 Jahre
Die Darmmikrobiota von Stuhlproben und die Darmmikrobiota von Zwölffingerdarmbiopsieproben mittels 16S-rRNA-Sequenzierung für jeden Patienten
von der Einschulung bis 3 Jahre
AI-EUS-Differenzierung
Zeitfenster: von der Einschulung bis 3 Jahre
Die Differenzierung von EUS-Graphen nach KI-System
von der Einschulung bis 3 Jahre
Zytokinspiegel im Blut
Zeitfenster: von der Einschulung bis 3 Jahre
IL-4、IL-21、CXCL13、IgG、IgE-Spiegel im peripheren Blut
von der Einschulung bis 3 Jahre
Einzelzellsequenzierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Ergebnisse der Einzelzellsequenzierung von Biopsieproben aus Pankreasläsionen und Biopsieproben der Zwölffingerdarmschleimhaut bei Autoimmunpankreatitis.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K5507

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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