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Estudio sobre el sistema de diagnóstico multimodal de pancreatitis autoinmune asistido por IA

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Estudio sobre el sistema de diagnóstico multimodal de pancreatitis autoinmune asistido por IA basado en el mecanismo de activación de Tfh por bacterias intestinales y características endosonográficas

El sistema de diagnóstico integral existente para la pancreatitis autoinmune (PAI) es complejo, con información clínica multidimensional que incluye cambios morfológicos y falta de biomarcadores específicos. La ecografía endoscópica (USE) puede proporcionar todos los elementos para el diagnóstico morfológico de la AIP, pero la larga curva de aprendizaje y las grandes diferencias entre observadores dificultan su popularización y promoción. Las unidades de cooperación de las tres regiones en este proyecto han descubierto en una etapa inicial que la activación de las células T foliculares auxiliares (Tfh) inducida por Klebsiella pneumoniae (KP) es un mecanismo importante de la AIP, pero todavía no se han logrado identificar los componentes patógenos de la cepa y validarla clínicamente. necesita ser explorado. Hemos establecido una cola AIP multicéntrica nacional en la etapa inicial y extrajimos características audiovisuales de EUS para establecer un modelo de puntuación, pero aún se necesita asistencia inteligente para mejorar la eficiencia. Por lo tanto, planeamos integrar la microbiota intestinal, los marcadores de activación de Tfh y las funciones de imágenes EUS para establecer un sistema de diagnóstico multimodal asistido por IA para la AIP. Este estudio colaborará en múltiples centros para identificar y validar los componentes que inducen la activación de Tfh en células bacterianas KP, para extraer características de ultrasonido pancreático EUS y optimizar algoritmos de diagnóstico asistidos por inteligencia artificial, y para establecer y validar un sistema de diagnóstico multimodal asistido por inteligencia artificial basado en información clínica, biomarcadores y USE. El objetivo de este estudio es proporcionar nuevos métodos de evaluación de diagnóstico y tratamiento para AIP con alta precisión, conveniencia y fácil promoción para la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xi Wu, M.D.
  • Número de teléfono: 13683296860
  • Correo electrónico: xiwbj@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Xi Wu
        • Contacto:
          • Mai Li
          • Número de teléfono: 13683296860
          • Correo electrónico: pumchkyc@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con lesiones sólidas pancreáticas sospechadas o diagnosticadas de AIP. El diagnóstico de AIP debe cumplir con los criterios de las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la pancreatitis autoinmune (2022).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio, los pacientes con lesiones sólidas pancreáticas sospechosas o diagnosticadas con AIP fueron tratados en el Peking Union Medical College Hospital y centros de investigación relacionados.
  • Los propios pacientes y sus familias entendieron y estuvieron dispuestos a participar en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.
  • El diagnóstico de AIP debe cumplir con los criterios de las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la pancreatitis autoinmune (2022).

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no son aptos para un examen endoscópico, incluidos, entre otros: mal estado general, enfermedades cardiovasculares y pulmonares graves y dificultad para tolerar el examen, trastornos de la coagulación y aquellos que se consideran no aptos para un examen endoscópico por parte de un endoscopista después de una prueba cara a cara. -consulta presencial.
  • Los pacientes o familiares no pueden comprender las condiciones y objetivos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo AIP
Pacientes con sospecha de AIP, masa pancreática que no han iniciado terapia con hormonas esteroides.
Para pacientes con masas pancreáticas, se realiza USE-FNA para confirmar el diagnóstico patológico y se recolectan muestras de biopsia pancreática y de biopsia de la mucosa duodenal.
Grupo de control
Pacientes con masa pancreática que consideran una neoplasia maligna y planean someterse a USE-FNA
Para pacientes con masas pancreáticas, se realiza USE-FNA para confirmar el diagnóstico patológico y se recolectan muestras de biopsia pancreática y de biopsia de la mucosa duodenal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de tfh en sangre
Periodo de tiempo: desde la matrícula hasta los 3 años
El tipo y nivel de células T foliculares auxiliares en sangre periférica de cada paciente.
desde la matrícula hasta los 3 años
Composición de la microbiota medida mediante secuenciación del ARNr 16S
Periodo de tiempo: desde la matrícula hasta los 3 años
La microbiota intestinal de muestras fecales y la microbiota intestinal de muestras de biopsia duodenal mediante secuenciación de ARNr 16S para cada paciente.
desde la matrícula hasta los 3 años
Diferenciación AI-EUS
Periodo de tiempo: desde la matrícula hasta los 3 años
La diferenciación de gráficos EUS por sistema de IA
desde la matrícula hasta los 3 años
Nivel de citocinas en sangre.
Periodo de tiempo: desde la matrícula hasta los 3 años
Nivel de IL-4, IL-21, CXCL13, IgG, IgE en sangre periférica
desde la matrícula hasta los 3 años
Secuenciación unicelular
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Resultados de la secuenciación unicelular de muestras de biopsia de lesión pancreática y muestras de biopsia de mucosa duodenal en pancreatitis autoinmune.
En el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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