- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06369909
Estudio sobre el sistema de diagnóstico multimodal de pancreatitis autoinmune asistido por IA
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
Estudio sobre el sistema de diagnóstico multimodal de pancreatitis autoinmune asistido por IA basado en el mecanismo de activación de Tfh por bacterias intestinales y características endosonográficas
El sistema de diagnóstico integral existente para la pancreatitis autoinmune (PAI) es complejo, con información clínica multidimensional que incluye cambios morfológicos y falta de biomarcadores específicos.
La ecografía endoscópica (USE) puede proporcionar todos los elementos para el diagnóstico morfológico de la AIP, pero la larga curva de aprendizaje y las grandes diferencias entre observadores dificultan su popularización y promoción.
Las unidades de cooperación de las tres regiones en este proyecto han descubierto en una etapa inicial que la activación de las células T foliculares auxiliares (Tfh) inducida por Klebsiella pneumoniae (KP) es un mecanismo importante de la AIP, pero todavía no se han logrado identificar los componentes patógenos de la cepa y validarla clínicamente. necesita ser explorado.
Hemos establecido una cola AIP multicéntrica nacional en la etapa inicial y extrajimos características audiovisuales de EUS para establecer un modelo de puntuación, pero aún se necesita asistencia inteligente para mejorar la eficiencia.
Por lo tanto, planeamos integrar la microbiota intestinal, los marcadores de activación de Tfh y las funciones de imágenes EUS para establecer un sistema de diagnóstico multimodal asistido por IA para la AIP.
Este estudio colaborará en múltiples centros para identificar y validar los componentes que inducen la activación de Tfh en células bacterianas KP, para extraer características de ultrasonido pancreático EUS y optimizar algoritmos de diagnóstico asistidos por inteligencia artificial, y para establecer y validar un sistema de diagnóstico multimodal asistido por inteligencia artificial basado en información clínica, biomarcadores y USE.
El objetivo de este estudio es proporcionar nuevos métodos de evaluación de diagnóstico y tratamiento para AIP con alta precisión, conveniencia y fácil promoción para la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xi Wu, M.D.
- Número de teléfono: 13683296860
- Correo electrónico: xiwbj@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Xi Wu
-
Contacto:
- Mai Li
- Número de teléfono: 13683296860
- Correo electrónico: pumchkyc@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con lesiones sólidas pancreáticas sospechadas o diagnosticadas de AIP.
El diagnóstico de AIP debe cumplir con los criterios de las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la pancreatitis autoinmune (2022).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio, los pacientes con lesiones sólidas pancreáticas sospechosas o diagnosticadas con AIP fueron tratados en el Peking Union Medical College Hospital y centros de investigación relacionados.
- Los propios pacientes y sus familias entendieron y estuvieron dispuestos a participar en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.
- El diagnóstico de AIP debe cumplir con los criterios de las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la pancreatitis autoinmune (2022).
Criterio de exclusión:
- Individuos que no son aptos para un examen endoscópico, incluidos, entre otros: mal estado general, enfermedades cardiovasculares y pulmonares graves y dificultad para tolerar el examen, trastornos de la coagulación y aquellos que se consideran no aptos para un examen endoscópico por parte de un endoscopista después de una prueba cara a cara. -consulta presencial.
- Los pacientes o familiares no pueden comprender las condiciones y objetivos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo AIP
Pacientes con sospecha de AIP, masa pancreática que no han iniciado terapia con hormonas esteroides.
|
Para pacientes con masas pancreáticas, se realiza USE-FNA para confirmar el diagnóstico patológico y se recolectan muestras de biopsia pancreática y de biopsia de la mucosa duodenal.
|
|
Grupo de control
Pacientes con masa pancreática que consideran una neoplasia maligna y planean someterse a USE-FNA
|
Para pacientes con masas pancreáticas, se realiza USE-FNA para confirmar el diagnóstico patológico y se recolectan muestras de biopsia pancreática y de biopsia de la mucosa duodenal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de tfh en sangre
Periodo de tiempo: desde la matrícula hasta los 3 años
|
El tipo y nivel de células T foliculares auxiliares en sangre periférica de cada paciente.
|
desde la matrícula hasta los 3 años
|
|
Composición de la microbiota medida mediante secuenciación del ARNr 16S
Periodo de tiempo: desde la matrícula hasta los 3 años
|
La microbiota intestinal de muestras fecales y la microbiota intestinal de muestras de biopsia duodenal mediante secuenciación de ARNr 16S para cada paciente.
|
desde la matrícula hasta los 3 años
|
|
Diferenciación AI-EUS
Periodo de tiempo: desde la matrícula hasta los 3 años
|
La diferenciación de gráficos EUS por sistema de IA
|
desde la matrícula hasta los 3 años
|
|
Nivel de citocinas en sangre.
Periodo de tiempo: desde la matrícula hasta los 3 años
|
Nivel de IL-4, IL-21, CXCL13, IgG, IgE en sangre periférica
|
desde la matrícula hasta los 3 años
|
|
Secuenciación unicelular
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
|
Resultados de la secuenciación unicelular de muestras de biopsia de lesión pancreática y muestras de biopsia de mucosa duodenal en pancreatitis autoinmune.
|
En el momento de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K5507
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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