- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06369909
Tutkimus AI-avusteisesta autoimmuunisen haimatulehduksen multimodaalisesta diagnoosijärjestelmästä
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
Tutkimus AI-avusteisesta autoimmuunihaimatulehduksen multimodaalisesta diagnoosijärjestelmästä, joka perustuu suoliston bakteerien Tfh-aktivaatiomekanismiin ja endosonografisiin ominaisuuksiin
Nykyinen kattava autoimmuunihaimatulehduksen (AIP) diagnostiikkajärjestelmä on monimutkainen, ja se sisältää moniulotteista kliinistä tietoa, mukaan lukien morfologiset muutokset ja spesifisten biomarkkerien puute.
Endoskooppinen ultraääni (EUS) voi tarjota kaikki elementit AIP:n morfologiseen diagnoosiin, mutta pitkä oppimiskäyrä ja suuret havainnointierot vaikeuttavat sen popularisoimista ja edistämistä.
Tämän hankkeen kolmen alueen yhteistyöyksiköt ovat varhaisessa vaiheessa havainneet, että Klebsiella pneumoniaen (KP) indusoima follikulaaristen auttaja-T-solujen (Tfh) aktivaatio on tärkeä AIP:n mekanismi, mutta kannan patogeenisten komponenttien tunnistaminen ja kliininen validointi. täytyy tutkia.
Olemme perustaneet kansallisen monikeskuksen AIP-jonon alkuvaiheessa ja poimineet EUS:n audiovisuaalisia ominaisuuksia pisteytysmallin luomiseksi, mutta älykästä apua tarvitaan edelleen tehokkuuden parantamiseksi.
Siksi aiomme integroida suoliston mikrobiot, Tfh-aktivointimarkkerit ja EUS-kuvausominaisuudet luodaksemme tekoälyavusteisen multimodaalisen diagnoosijärjestelmän AIP:lle.
Tässä tutkimuksessa tehdään yhteistyötä useiden keskusten kesken tunnistaakseen ja validoidakseen komponentit, jotka indusoivat Tfh-aktivaatiota KP-bakteerisoluissa, poimimaan EUS-haiman ultraääniominaisuuksia ja optimoimaan tekoälyavusteisia diagnostisia algoritmeja sekä perustamaan ja validoimaan tekoälyavusteisen multimodaalisen diagnoosijärjestelmän, joka perustuu kliiniset tiedot, biomarkkerit ja EUS.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusia AIP-diagnoosin ja hoidon arviointimenetelmiä, jotka ovat erittäin tarkkoja, käteviä ja helposti edistettäviä kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xi Wu, M.D.
- Puhelinnumero: 13683296860
- Sähköposti: xiwbj@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Mai Li
- Puhelinnumero: 13683296860
- Sähköposti: pumchkyc@126.com
-
Päätutkija:
- Xi Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kiinteitä haiman leesioita, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu AIP.
AIP-diagnoosin on täytettävä Kiinan autoimmuunisen haimatulehduksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2022) kriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen alusta loppuun asti potilaita, joilla oli haiman kiinteitä vaurioita, joilla epäillään tai diagnosoitiin AIP, hoidettiin Peking Union Medical Collegen sairaalassa ja siihen liittyvissä tutkimuskeskuksissa.
- Potilaat itse ja heidän perheensä ymmärsivät ja olivat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
- AIP-diagnoosin on täytettävä Kiinan autoimmuunisen haimatulehduksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2022) kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät sovellu endoskooppiseen tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: yleisesti huono kunto, vakavat sydän- ja keuhkosairaudet ja vaikeudet sietää tutkimusta, hyytymishäiriöt ja henkilöt, jotka eivät sovi endoskopitin suorittamaan endoskopiaan kasvotusten jälkeen -kasvokonsultaatio.
- Potilaat tai perheenjäsenet eivät pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
AIP ryhmä
Epäilty AIP, haimamassapotilaat, jotka eivät ole aloittaneet steroidihormonihoitoa
|
Potilaille, joilla on haimamassat, suoritetaan EUS-FNA patologisen diagnoosin vahvistamiseksi, ja haiman biopsianäytteet ja pohjukaissuolen limakalvon biopsianäytteet kerätään.
|
Kontrolliryhmä
Haimamassapotilaat, jotka harkitsevat pahanlaatuisuutta ja suunnittelevat EUS-FNA:n suorittamista
|
Potilaille, joilla on haimamassat, suoritetaan EUS-FNA patologisen diagnoosin vahvistamiseksi, ja haiman biopsianäytteet ja pohjukaissuolen limakalvon biopsianäytteet kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tfh-taso veressä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 vuoteen
|
Jokaisen potilaan follikulaaristen auttaja-T-solujen tyyppi ja taso ääreisveressä
|
ilmoittautumisesta 3 vuoteen
|
Mikrobiootan koostumus mitattuna 16S rRNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 vuoteen
|
Ulostenäytteiden suoliston mikrobisto ja pohjukaissuolen biopsianäytteiden suoliston mikrobisto käyttäen 16S rRNA-sekvensointia jokaiselle potilaalle
|
ilmoittautumisesta 3 vuoteen
|
AI-EUS-erottelu
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 vuoteen
|
EUS-kaavioiden erottelu tekoälyjärjestelmän mukaan
|
ilmoittautumisesta 3 vuoteen
|
Sytokiinitaso veressä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 vuoteen
|
IL-4, IL-21, CXCL13, IgG, IgE taso ääreisveressä
|
ilmoittautumisesta 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K5507
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EUS-FNA
-
Bin ChengValmisAutoimmuuninen haimatulehdusKiina
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationTuntematonMediastinaalinen tai intraabdominaalinen lymfadenopatia, | Haiman massat, | Vasemman lisämunuaisen massat, | Ruoansulatuskanavan submukosaaliset vauriot ja | MaksamassatYhdysvallat
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamValmis
-
National Cancer Center, KoreaValmis
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekrytointi
-
Samsung Medical CenterValmisHaiman massa | Peripankreaattinen massaKorean tasavalta
-
University Hospital, GhentValmis
-
Mauna Kea TechnologiesTuntematonHaiman kasvaimet | Haimasyöpä | Lymfadenopatia | Haiman kysta | Haiman saarekesolukasvaimet | Haiman adenooma | ImusolmukeRanska
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonNenänielun karsinoomaKiina
-
Wake Forest University Health SciencesLopetettu