- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06369909
Studie på AI-assistert multimodalt diagnosesystem for autoimmun pankreatitt
20. november 2024 oppdatert av: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
Studie på AI-assistert multimodalt diagnosesystem for autoimmun pankreatitt basert på mekanismen for Tfh-aktivering av tarmbakterier og endosonografiske egenskaper
Det eksisterende omfattende diagnostiske systemet for autoimmun pankreatitt (AIP) er komplekst, med multidimensjonal klinisk informasjon inkludert morfologiske endringer og mangel på spesifikke biomarkører.
Endoskopisk ultralyd (EUS) kan gi alle elementene for morfologisk diagnose av AIP, men den lange læringskurven og store observatørforskjeller gjør det vanskelig å popularisere og fremme.
Samarbeidsenhetene til de tre regionene i dette prosjektet har på et tidlig stadium funnet at Klebsiella pneumoniae (KP) indusert follikulær hjelper T-celle (Tfh) aktivering er en viktig mekanisme for AIP, men identifisering av patogene komponenter i stammen og klinisk validering må utforskes.
Vi har etablert en nasjonal multisenter AIP-kø på et tidlig stadium og hentet ut EUS audiovisuelle funksjoner for å etablere en scoringsmodell, men intelligent assistanse er fortsatt nødvendig for å forbedre effektiviteten.
Derfor planlegger vi å integrere tarmmikrobiota, Tfh-aktiveringsmarkører og EUS-bildefunksjoner for å etablere et AI-assistert multimodalt diagnosesystem for AIP.
Denne studien vil samarbeide på tvers av flere sentre for å identifisere og validere komponentene som induserer Tfh-aktivering i KP-bakterieceller, for å trekke ut EUS pankreas ultralydfunksjoner og optimere kunstig intelligens assisterte diagnostiske algoritmer, og for å etablere og validere et kunstig intelligens assistert multimodalt diagnostisk system basert på klinisk informasjon, biomarkører og EUS.
Målet med denne studien er å gi nye diagnose- og behandlingsevalueringsmetoder for AIP med høy nøyaktighet, bekvemmelighet og enkel markedsføring for klinisk praksis.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xi Wu, M.D.
- Telefonnummer: 13683296860
- E-post: xiwbj@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Xi Wu
-
Ta kontakt med:
- Mai Li
- Telefonnummer: 13683296860
- E-post: pumchkyc@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med faste lesjoner i bukspyttkjertelen mistenkt eller diagnostisert med AIP.
Diagnosen AIP må være i samsvar med kriteriene i de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av autoimmun pankreatitt (2022).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra begynnelsen av studien til slutten av studien ble pasienter med faste lesjoner i bukspyttkjertelen mistenkt eller diagnostisert med AIP behandlet ved Peking Union Medical College Hospital og relaterte forskningssentre.
- Pasientene selv og deres familier forsto og var villige til å delta i denne studien, og signerte et informert samtykkeskjema.
- Diagnosen AIP må være i samsvar med kriteriene i de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av autoimmun pankreatitt (2022).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er egnet for endoskopisk undersøkelse, inkludert men ikke begrenset til: generelt dårlig tilstand, alvorlige kardiovaskulære og lungesykdommer, og vanskeligheter med å tolerere undersøkelsen, koagulasjonsforstyrrelser og de som anses uegnet for endoskopisk undersøkelse av en endoskopist etter en ansikt-til- -ansiktskonsultasjon.
- Pasienter eller familiemedlemmer er ikke i stand til å forstå betingelsene og målene for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AIP gruppe
Mistanke om AIP, pankreaspasienter som ikke har startet steroidhormonbehandling
|
For pasienter med bukspyttkjertelmasser utføres EUS-FNA for å bekrefte patologisk diagnose, og bukspyttkjertelbiopsiprøver og duodenalslimhinnebiopsiprøver samles inn.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter med bukspyttkjertelmasse som vurderer malignitet og planlegger å gjennomgå EUS-FNA
|
For pasienter med bukspyttkjertelmasser utføres EUS-FNA for å bekrefte patologisk diagnose, og bukspyttkjertelbiopsiprøver og duodenalslimhinnebiopsiprøver samles inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tfh-nivå i blodet
Tidsramme: fra innmelding til 3 år
|
Type og nivå av follikulære hjelpe-T-celler i perifert blod for hver pasient
|
fra innmelding til 3 år
|
|
Mikrobiotasammensetning målt ved 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: fra innmelding til 3 år
|
Tarmmikrobiotaen til fekale prøver og tarmmikrobiotaen til duodenale biopsiprøver ved bruk av 16S rRNA-sekvensering for hver pasient
|
fra innmelding til 3 år
|
|
AI-EUS differensiering
Tidsramme: fra innmelding til 3 år
|
Differensieringen av EUS-grafer etter AI-system
|
fra innmelding til 3 år
|
|
Cytokinnivået i blodet
Tidsramme: fra innmelding til 3 år
|
IL-4、IL-21、CXCL13、IgG、IgE nivå i perifert blod
|
fra innmelding til 3 år
|
|
Enkeltcellesekvensering
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Enkeltcellesekvenseringsresultater av biopsiprøver av pankreaslesjon og biopsiprøver fra duodenal slimhinne ved autoimmun pankreatitt.
|
På tidspunktet for påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K5507
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .