Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AI-assisteret multimodalt diagnosesystem for autoimmun pancreatitis

20. november 2024 opdateret af: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Undersøgelse af AI-assisteret multimodalt diagnosesystem af autoimmun pancreatitis baseret på mekanismen for Tfh-aktivering af tarmbakterier og endosonografiske funktioner

Det eksisterende omfattende diagnostiske system for autoimmun pancreatitis (AIP) er komplekst med multidimensionel klinisk information, herunder morfologiske ændringer og mangel på specifikke biomarkører. Endoskopisk ultralyd (EUS) kan give alle elementerne til morfologisk diagnose af AIP, men den lange indlæringskurve og store observatørforskelle gør det vanskeligt at popularisere og fremme. Samarbejdsenhederne i de tre regioner i dette projekt har på et tidligt stadium fundet ud af, at Klebsiella pneumoniae (KP) induceret follikulær hjælper T-celler (Tfh) aktivering er en vigtig mekanisme for AIP, men identifikationen af ​​patogene komponenter i stammen og klinisk validering skal udforskes. Vi har etableret en national multicenter AIP-kø i det tidlige stadie og udtrukket EUS audiovisuelle funktioner for at etablere en scoringsmodel, men intelligent assistance er stadig nødvendig for at forbedre effektiviteten. Derfor planlægger vi at integrere tarmmikrobiota, Tfh-aktiveringsmarkører og EUS-billeddannelsesfunktioner for at etablere et AI-assisteret multimodalt diagnostisk system til AIP. Denne undersøgelse vil samarbejde på tværs af flere centre for at identificere og validere de komponenter, der inducerer Tfh-aktivering i KP-bakterieceller, for at udtrække EUS pancreas ultralydsfunktioner og optimere kunstig intelligens assisterede diagnostiske algoritmer, og for at etablere og validere et kunstig intelligens assisteret multimodalt diagnostisk system baseret på klinisk information, biomarkører og EUS. Formålet med denne undersøgelse er at give nye diagnose- og behandlingsevalueringsmetoder for AIP med høj nøjagtighed, bekvemmelighed og nem promovering til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xi Wu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med faste læsioner i bugspytkirtlen, der er mistænkt for eller diagnosticeret med AIP. Diagnosen AIP skal overholde kriterierne i de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af autoimmun pancreatitis (2022).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen blev patienter med pancreas solide læsioner mistænkt eller diagnosticeret med AIP behandlet på Peking Union Medical College Hospital og relaterede forskningscentre.
  • Patienterne selv og deres familier forstod og var villige til at deltage i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
  • Diagnosen AIP skal overholde kriterierne i de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af autoimmun pancreatitis (2022).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er egnede til endoskopisk undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til: generelt dårlig tilstand, alvorlige hjerte-kar- og lungesygdomme og vanskeligheder med at tolerere undersøgelsen, koagulationsforstyrrelser og personer, der vurderes uegnede til endoskopisk undersøgelse af en endoskopist efter en ansigt-til-undersøgelse -ansigtskonsultation.
  • Patienter eller familiemedlemmer er ikke i stand til at forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AIP gruppe
Mistænkte AIP, pancreasmassepatienter, der ikke er påbegyndt steroidhormonbehandling
Procedure: EUS-FNA
For patienter med pancreasmasser udføres EUS-FNA for at bekræfte patologisk diagnose, og pancreasbiopsiprøver og duodenal slimhindebiopsiprøver indsamles.
Kontrolgruppe
Pancreasmassepatienter, der overvejer malignitet og planlægger at gennemgå EUS-FNA
Procedure: EUS-FNA
For patienter med pancreasmasser udføres EUS-FNA for at bekræfte patologisk diagnose, og pancreasbiopsiprøver og duodenal slimhindebiopsiprøver indsamles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tfh-niveau i blodet
Tidsramme: fra indskrivning til 3 år
Typen og niveauet af follikulære hjælper-T-celler i perifert blod for hver patient
fra indskrivning til 3 år
Mikrobiotasammensætning målt ved 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: fra indskrivning til 3 år
Tarmmikrobiotaen af ​​fækale prøver og tarmmikrobiotaen af ​​duodenale biopsiprøver ved hjælp af 16S rRNA-sekventering for hver patient
fra indskrivning til 3 år
AI-EUS differentiering
Tidsramme: fra indskrivning til 3 år
Differentieringen af ​​EUS-grafer efter AI-system
fra indskrivning til 3 år
Cytokinniveau i blodet
Tidsramme: fra indskrivning til 3 år
IL-4、IL-21、CXCL13、IgG、IgE niveau i perifert blod
fra indskrivning til 3 år
Enkeltcelle sekventering
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
Enkeltcelle-sekventeringsresultater af biopsiprøver fra bugspytkirtellæsioner og biopsiprøver fra duodenal slimhinde ved autoimmun pancreatitis.
På tidspunktet for tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K5507

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun pancreatitis

Kliniske forsøg med EUS-FNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner