- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06369909
Studio sul sistema di diagnosi multimodale assistito dall'intelligenza artificiale della pancreatite autoimmune
20 novembre 2024 aggiornato da: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
Studio sul sistema di diagnosi multimodale assistito dall'intelligenza artificiale della pancreatite autoimmune basato sul meccanismo di attivazione di Tfh da parte di batteri intestinali e caratteristiche endosonografiche
L’attuale sistema diagnostico completo per la pancreatite autoimmune (AIP) è complesso, con informazioni cliniche multidimensionali che includono cambiamenti morfologici e la mancanza di biomarcatori specifici.
L'ecografia endoscopica (EUS) può fornire tutti gli elementi per la diagnosi morfologica dell'AIP, ma la lunga curva di apprendimento e le grandi differenze tra gli osservatori ne rendono difficile la divulgazione e la promozione.
Le unità di cooperazione delle tre regioni coinvolte in questo progetto hanno scoperto nella fase iniziale che l'attivazione delle cellule T helper follicolari (Tfh) indotta da Klebsiella pneumoniae (KP) è un importante meccanismo di AIP, ma l'identificazione delle componenti patogene del ceppo e la validazione clinica hanno bisogno di essere esplorati.
Abbiamo creato una coda AIP multicentrica nazionale nella fase iniziale ed estratto le caratteristiche audiovisive dell’EUS per stabilire un modello di punteggio, ma è ancora necessaria un’assistenza intelligente per migliorare l’efficienza.
Pertanto, prevediamo di integrare il microbiota intestinale, i marcatori di attivazione di Tfh e le funzionalità di imaging EUS per stabilire un sistema diagnostico multimodale assistito dall’intelligenza artificiale per l’AIP.
Questo studio collaborerà tra più centri per identificare e convalidare i componenti che inducono l'attivazione di Tfh nelle cellule batteriche KP, per estrarre le caratteristiche dell'ecografia pancreatica EUS e ottimizzare gli algoritmi diagnostici assistiti dall'intelligenza artificiale e per stabilire e convalidare un sistema diagnostico multimodale assistito dall'intelligenza artificiale basato su informazioni cliniche, biomarcatori ed EUS.
Lo scopo di questo studio è fornire nuovi metodi di diagnosi e valutazione del trattamento per l'AIP con elevata precisione, praticità e facile promozione per la pratica clinica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xi Wu, M.D.
- Numero di telefono: 13683296860
- Email: xiwbj@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Xi Wu
-
Contatto:
- Mai Li
- Numero di telefono: 13683296860
- Email: pumchkyc@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con lesioni solide pancreatiche con sospetta o diagnosi di AIP.
La diagnosi di AIP deve rispettare i criteri delle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della pancreatite autoimmune (2022).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dall'inizio alla fine dello studio, i pazienti con lesioni solide pancreatiche sospettate o diagnosticate di AIP sono stati trattati presso il Peking Union Medical College Hospital e i relativi centri di ricerca.
- I pazienti stessi e le loro famiglie hanno compreso ed erano disposti a partecipare a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.
- La diagnosi di AIP deve rispettare i criteri delle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della pancreatite autoimmune (2022).
Criteri di esclusione:
- Individui non idonei all'esame endoscopico, inclusi ma non limitati a: condizioni generalmente scadenti, gravi malattie cardiovascolari e polmonari e difficoltà a tollerare l'esame, disturbi della coagulazione e coloro che sono ritenuti non idonei all'esame endoscopico da un endoscopista dopo un esame faccia a faccia -consultazione del viso.
- I pazienti o i familiari non sono in grado di comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo AIP
Sospetta AIP, pazienti con massa pancreatica che non hanno iniziato la terapia con ormoni steroidei
|
Per i pazienti con masse pancreatiche, viene eseguita l'EUS-FNA per confermare la diagnosi patologica e vengono raccolti campioni di biopsia pancreatica e campioni di biopsia della mucosa duodenale.
|
|
Gruppo di controllo
Pazienti con massa pancreatica che considerano un tumore maligno e pianificano di sottoporsi a EUS-FNA
|
Per i pazienti con masse pancreatiche, viene eseguita l'EUS-FNA per confermare la diagnosi patologica e vengono raccolti campioni di biopsia pancreatica e campioni di biopsia della mucosa duodenale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tfh livello nel sangue
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 3 anni
|
Il tipo e il livello di cellule T helper follicolari nel sangue periferico per ciascun paziente
|
dall'iscrizione a 3 anni
|
|
Composizione del microbiota misurata mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 3 anni
|
Il microbiota intestinale dei campioni fecali e il microbiota intestinale dei campioni bioptici duodenali utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S per ciascun paziente
|
dall'iscrizione a 3 anni
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Differenziazione AI-EUS
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 3 anni
|
La differenziazione dei grafici EUS per sistema AI
|
dall'iscrizione a 3 anni
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Livello di citochine nel sangue
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 3 anni
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Livelli di IL-4, IL-21, CXCL13, IgG, IgE nel sangue periferico
|
dall'iscrizione a 3 anni
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Sequenziamento di singole cellule
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Risultati del sequenziamento di singole cellule di campioni bioptici di lesioni pancreatiche e campioni bioptici della mucosa duodenale nella pancreatite autoimmune.
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Al momento dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K5507
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EUS-FNA
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