- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06369909
Studie på AI-assisterat multimodalt diagnossystem för autoimmun pankreatit
20 november 2024 uppdaterad av: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
Studie av AI-assisterat multimodalt diagnossystem för autoimmun pankreatit baserat på mekanismen för Tfh-aktivering av tarmbakterier och endosonografiska egenskaper
Det befintliga omfattande diagnostiska systemet för autoimmun pankreatit (AIP) är komplext, med multidimensionell klinisk information inklusive morfologiska förändringar och en brist på specifika biomarkörer.
Endoskopiskt ultraljud (EUS) kan ge alla element för morfologisk diagnos av AIP, men den långa inlärningskurvan och stora observatörsskillnader gör det svårt att popularisera och främja.
Samarbetsenheterna för de tre regionerna i detta projekt har i ett tidigt skede funnit att Klebsiella pneumoniae (KP)-inducerad follikulära T-hjälpar-T-celler (Tfh)-aktivering är en viktig mekanism för AIP, men identifiering av patogena komponenter i stammen och klinisk validering behöver utforskas.
Vi har etablerat en nationell multicenter AIP-kö i ett tidigt skede och extraherat EUS audiovisuella funktioner för att etablera en poängmodell, men intelligent assistans behövs fortfarande för att förbättra effektiviteten.
Därför planerar vi att integrera tarmmikrobiota, Tfh-aktiveringsmarkörer och EUS-avbildningsfunktioner för att etablera ett AI-assisterat multimodalt diagnostiksystem för AIP.
Denna studie kommer att samarbeta över flera centra för att identifiera och validera komponenterna som inducerar Tfh-aktivering i KP-bakterieceller, för att extrahera EUS pankreas ultraljudsfunktioner och optimera artificiell intelligens assisterade diagnostiska algoritmer, och för att etablera och validera ett artificiell intelligens assisterat multimodalt diagnostiksystem baserat på klinisk information, biomarkörer och EUS.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla nya diagnos- och behandlingsutvärderingsmetoder för AIP med hög noggrannhet, bekvämlighet och enkel marknadsföring för klinisk praxis.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xi Wu, M.D.
- Telefonnummer: 13683296860
- E-post: xiwbj@aliyun.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xi Wu
-
Kontakt:
- Mai Li
- Telefonnummer: 13683296860
- E-post: pumchkyc@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bukspottkörtelskador misstänkta eller diagnostiserade med AIP.
Diagnosen AIP måste uppfylla kriterierna i de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av autoimmun pankreatit (2022).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Från början av studien till slutet av studien behandlades patienter med bukspottkörtelskador misstänkta eller diagnostiserade med AIP vid Peking Union Medical College Hospital och relaterade forskningscentra.
- Patienterna själva och deras familjer förstod och var villiga att delta i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke.
- Diagnosen AIP måste uppfylla kriterierna i de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av autoimmun pankreatit (2022).
Exklusions kriterier:
- Individer som inte är lämpliga för endoskopisk undersökning, inklusive men inte begränsat till: allmänt dåligt tillstånd, allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar och svårigheter att tolerera undersökningen, koagulationsrubbningar och de som bedöms vara olämpliga för endoskopisk undersökning av en endoskopist efter en ansikte mot -ansiktskonsultation.
- Patienter eller familjemedlemmar kan inte förstå villkoren och syftena med denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AIP-grupp
Misstänkt AIP, pankreatisk massa patienter som inte påbörjat steroidhormonbehandling
|
För patienter med pankreasmassor utförs EUS-FNA för att bekräfta patologisk diagnos, och pankreasbiopsiprover och duodenalslemhinnebiopsiprover samlas in.
|
|
Kontrollgrupp
Patienter med pankreasmassa som överväger malignitet och planerar att genomgå EUS-FNA
|
För patienter med pankreasmassor utförs EUS-FNA för att bekräfta patologisk diagnos, och pankreasbiopsiprover och duodenalslemhinnebiopsiprover samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tfh-nivå i blodet
Tidsram: från inskrivning till 3 år
|
Typen och nivån av follikulära T-hjälparceller i perifert blod för varje patient
|
från inskrivning till 3 år
|
|
Mikrobiotasammansättning mätt med 16S rRNA-sekvensering
Tidsram: från inskrivning till 3 år
|
Tarmmikrobiotan av fekala prover och tarmmikrobiotan av duodenala biopsiprover med 16S rRNA-sekvensering för varje patient
|
från inskrivning till 3 år
|
|
AI-EUS differentiering
Tidsram: från inskrivning till 3 år
|
Differentieringen av EUS-grafer efter AI-system
|
från inskrivning till 3 år
|
|
Cytokinnivån i blodet
Tidsram: från inskrivning till 3 år
|
IL-4、IL-21、CXCL13、IgG、IgE-nivå i perifert blod
|
från inskrivning till 3 år
|
|
Encellssekvensering
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Encellssekvenseringsresultat av biopsiprover från pankreatiska lesioner och biopsiprover från duodenal mukosa vid autoimmun pankreatit.
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
17 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K5507
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .