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Estudo sobre sistema de diagnóstico multimodal assistido por IA de pancreatite autoimune

20 de novembro de 2024 atualizado por: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Estudo sobre sistema de diagnóstico multimodal assistido por IA de pancreatite autoimune com base no mecanismo de ativação de Tfh por bactérias intestinais e características endossonográficas

O sistema de diagnóstico abrangente existente para pancreatite autoimune (PAI) é complexo, com informações clínicas multidimensionais, incluindo alterações morfológicas e falta de biomarcadores específicos. A ultrassonografia endoscópica (EUS) pode fornecer todos os elementos para o diagnóstico morfológico da PAI, mas a longa curva de aprendizado e as grandes diferenças entre observadores dificultam sua popularização e promoção. As unidades de cooperação das três regiões neste projeto descobriram na fase inicial que a ativação de células T auxiliares foliculares (Tfh) induzida por Klebsiella pneumoniae (KP) é um mecanismo importante de AIP, mas a identificação de componentes patogênicos da cepa e validação clínica precisam ser explorados. Estabelecemos uma fila AIP multicêntrica nacional na fase inicial e extraímos recursos audiovisuais do EUS para estabelecer um modelo de pontuação, mas ainda é necessária assistência inteligente para melhorar a eficiência. Portanto, planejamos integrar a microbiota intestinal, marcadores de ativação Tfh e recursos de imagem EUS para estabelecer um sistema de diagnóstico multimodal assistido por IA para AIP. Este estudo colaborará com vários centros para identificar e validar os componentes que induzem a ativação de Tfh em células bacterianas KP, para extrair recursos de ultrassom pancreático EUS e otimizar algoritmos de diagnóstico assistidos por inteligência artificial, e para estabelecer e validar um sistema de diagnóstico multimodal assistido por inteligência artificial baseado em informações clínicas, biomarcadores e EUS. O objetivo deste estudo é fornecer novos métodos de diagnóstico e avaliação de tratamento para PAI com alta precisão, conveniência e fácil promoção para a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Xi Wu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com lesões sólidas pancreáticas com suspeita ou diagnóstico de PAI. O diagnóstico de PAI deve cumprir os critérios das Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Pancreatite Autoimune (2022).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Do início ao final do estudo, pacientes com lesões sólidas pancreáticas com suspeita ou diagnóstico de PAI foram tratados no Peking Union Medical College Hospital e centros de pesquisa relacionados.
  • Os próprios pacientes e seus familiares compreenderam e se dispuseram a participar deste estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • O diagnóstico de PAI deve cumprir os critérios das Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Pancreatite Autoimune (2022).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não são adequados para exame endoscópico, incluindo, mas não se limitando a: condições geralmente precárias, doenças cardiovasculares e pulmonares graves e dificuldade de tolerar o exame, distúrbios de coagulação e aqueles que são considerados inadequados para exame endoscópico por um endoscopista após uma consulta presencial -consulta presencial.
  • Pacientes ou familiares não conseguem compreender as condições e objetivos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo AIP
Suspeita de PAI, pacientes com massa pancreática que não iniciaram terapia hormonal com esteróides
Para pacientes com massas pancreáticas, a EUS-FNA é realizada para confirmar o diagnóstico patológico, e amostras de biópsia pancreática e amostras de biópsia da mucosa duodenal são coletadas.
Grupo de controle
Pacientes com massa pancreática considerando malignidade e planejando realizar EUS-FNA
Para pacientes com massas pancreáticas, a EUS-FNA é realizada para confirmar o diagnóstico patológico, e amostras de biópsia pancreática e amostras de biópsia da mucosa duodenal são coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de TFH no sangue
Prazo: desde a matrícula até 3 anos
O tipo e o nível de células T auxiliares foliculares no sangue periférico para cada paciente
desde a matrícula até 3 anos
Composição da microbiota medida pelo sequenciamento 16S rRNA
Prazo: desde a matrícula até 3 anos
A microbiota intestinal de amostras fecais e a microbiota intestinal de amostras de biópsia duodenal usando sequenciamento 16S rRNA para cada paciente
desde a matrícula até 3 anos
Diferenciação AI-EUS
Prazo: desde a matrícula até 3 anos
A diferenciação dos gráficos EUS por sistema de IA
desde a matrícula até 3 anos
Nível de citocinas no sangue
Prazo: desde a matrícula até 3 anos
IL-4、IL-21、CXCL13、IgG、IgE nível no sangue periférico
desde a matrícula até 3 anos
Sequenciamento de célula única
Prazo: No momento da inscrição
Resultados de sequenciamento de célula única de amostras de biópsia de lesão pancreática e amostras de biópsia de mucosa duodenal em pancreatite autoimune.
No momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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