- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06369909
Estudo sobre sistema de diagnóstico multimodal assistido por IA de pancreatite autoimune
20 de novembro de 2024 atualizado por: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
Estudo sobre sistema de diagnóstico multimodal assistido por IA de pancreatite autoimune com base no mecanismo de ativação de Tfh por bactérias intestinais e características endossonográficas
O sistema de diagnóstico abrangente existente para pancreatite autoimune (PAI) é complexo, com informações clínicas multidimensionais, incluindo alterações morfológicas e falta de biomarcadores específicos.
A ultrassonografia endoscópica (EUS) pode fornecer todos os elementos para o diagnóstico morfológico da PAI, mas a longa curva de aprendizado e as grandes diferenças entre observadores dificultam sua popularização e promoção.
As unidades de cooperação das três regiões neste projeto descobriram na fase inicial que a ativação de células T auxiliares foliculares (Tfh) induzida por Klebsiella pneumoniae (KP) é um mecanismo importante de AIP, mas a identificação de componentes patogênicos da cepa e validação clínica precisam ser explorados.
Estabelecemos uma fila AIP multicêntrica nacional na fase inicial e extraímos recursos audiovisuais do EUS para estabelecer um modelo de pontuação, mas ainda é necessária assistência inteligente para melhorar a eficiência.
Portanto, planejamos integrar a microbiota intestinal, marcadores de ativação Tfh e recursos de imagem EUS para estabelecer um sistema de diagnóstico multimodal assistido por IA para AIP.
Este estudo colaborará com vários centros para identificar e validar os componentes que induzem a ativação de Tfh em células bacterianas KP, para extrair recursos de ultrassom pancreático EUS e otimizar algoritmos de diagnóstico assistidos por inteligência artificial, e para estabelecer e validar um sistema de diagnóstico multimodal assistido por inteligência artificial baseado em informações clínicas, biomarcadores e EUS.
O objetivo deste estudo é fornecer novos métodos de diagnóstico e avaliação de tratamento para PAI com alta precisão, conveniência e fácil promoção para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xi Wu, M.D.
- Número de telefone: 13683296860
- E-mail: xiwbj@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Xi Wu
-
Contato:
- Mai Li
- Número de telefone: 13683296860
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com lesões sólidas pancreáticas com suspeita ou diagnóstico de PAI.
O diagnóstico de PAI deve cumprir os critérios das Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Pancreatite Autoimune (2022).
Descrição
Critério de inclusão:
- Do início ao final do estudo, pacientes com lesões sólidas pancreáticas com suspeita ou diagnóstico de PAI foram tratados no Peking Union Medical College Hospital e centros de pesquisa relacionados.
- Os próprios pacientes e seus familiares compreenderam e se dispuseram a participar deste estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O diagnóstico de PAI deve cumprir os critérios das Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Pancreatite Autoimune (2022).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não são adequados para exame endoscópico, incluindo, mas não se limitando a: condições geralmente precárias, doenças cardiovasculares e pulmonares graves e dificuldade de tolerar o exame, distúrbios de coagulação e aqueles que são considerados inadequados para exame endoscópico por um endoscopista após uma consulta presencial -consulta presencial.
- Pacientes ou familiares não conseguem compreender as condições e objetivos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo AIP
Suspeita de PAI, pacientes com massa pancreática que não iniciaram terapia hormonal com esteróides
|
Para pacientes com massas pancreáticas, a EUS-FNA é realizada para confirmar o diagnóstico patológico, e amostras de biópsia pancreática e amostras de biópsia da mucosa duodenal são coletadas.
|
|
Grupo de controle
Pacientes com massa pancreática considerando malignidade e planejando realizar EUS-FNA
|
Para pacientes com massas pancreáticas, a EUS-FNA é realizada para confirmar o diagnóstico patológico, e amostras de biópsia pancreática e amostras de biópsia da mucosa duodenal são coletadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de TFH no sangue
Prazo: desde a matrícula até 3 anos
|
O tipo e o nível de células T auxiliares foliculares no sangue periférico para cada paciente
|
desde a matrícula até 3 anos
|
|
Composição da microbiota medida pelo sequenciamento 16S rRNA
Prazo: desde a matrícula até 3 anos
|
A microbiota intestinal de amostras fecais e a microbiota intestinal de amostras de biópsia duodenal usando sequenciamento 16S rRNA para cada paciente
|
desde a matrícula até 3 anos
|
|
Diferenciação AI-EUS
Prazo: desde a matrícula até 3 anos
|
A diferenciação dos gráficos EUS por sistema de IA
|
desde a matrícula até 3 anos
|
|
Nível de citocinas no sangue
Prazo: desde a matrícula até 3 anos
|
IL-4、IL-21、CXCL13、IgG、IgE nível no sangue periférico
|
desde a matrícula até 3 anos
|
|
Sequenciamento de célula única
Prazo: No momento da inscrição
|
Resultados de sequenciamento de célula única de amostras de biópsia de lesão pancreática e amostras de biópsia de mucosa duodenal em pancreatite autoimune.
|
No momento da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K5507
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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