- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06369909
Tanulmány az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás AI-asszisztált multimodális diagnosztikai rendszeréről
2024. április 16. frissítette: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmány az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás AI által támogatott multimodális diagnosztikai rendszeréről a bélbaktériumok általi Tfh-aktiválás mechanizmusa és az endosonográfiai jellemzők alapján
Az autoimmun pancreatitis (AIP) meglévő átfogó diagnosztikai rendszere összetett, többdimenziós klinikai információkkal, beleértve a morfológiai változásokat és a specifikus biomarkerek hiányát.
Az endoszkópos ultrahang (EUS) minden elemet megadhat az AIP morfológiai diagnózisához, de a hosszú tanulási görbe és a nagy megfigyelési különbségek megnehezítik a népszerűsítést és népszerűsítést.
A projektben részt vevő három régió együttműködési egységei már korai stádiumban megállapították, hogy a Klebsiella pneumoniae (KP) által indukált follikuláris helper T-sejtek (Tfh) aktiválása az AIP fontos mechanizmusa, de a törzs patogén komponenseinek azonosítása és klinikai validálása. fel kell tárni.
A korai szakaszban létrehoztunk egy nemzeti többközpontú AIP-sort, és kivontuk az EUS audiovizuális funkcióit a pontozási modell létrehozásához, de intelligens segítségre továbbra is szükség van a hatékonyság javításához.
Ezért azt tervezzük, hogy integráljuk a bélmikrobiótát, a Tfh aktivációs markereket és az EUS képalkotó funkciókat, hogy mesterséges intelligenciával támogatott multimodális diagnosztikai rendszert hozzunk létre az AIP számára.
Ez a tanulmány több központban fog együttműködni a KP baktériumsejtekben a Tfh aktiválását kiváltó komponensek azonosítása és validálása érdekében, az EUS hasnyálmirigy ultrahang jellemzőinek kinyerése és a mesterséges intelligencia által támogatott diagnosztikai algoritmusok optimalizálása, valamint a mesterséges intelligencia által támogatott multimodális diagnosztikai rendszer létrehozása és validálása. klinikai információk, biomarkerek és EUS.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új diagnosztikai és kezelési értékelési módszereket biztosítson az AIP számára nagy pontossággal, kényelemmel és könnyen népszerűsíthető a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xi Wu, M.D.
- Telefonszám: 13683296860
- E-mail: xiwbj@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Mai Li
- Telefonszám: 13683296860
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
Kutatásvezető:
- Xi Wu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hasnyálmirigy szilárd elváltozásban szenvedő betegek, akiknél AIP-re gyanítható vagy diagnosztizáltak.
Az AIP diagnózisának meg kell felelnie az Autoimmun Pancreatitis diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvek (2022) kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig az AIP-re gyanított vagy diagnosztizált hasnyálmirigy szilárd elváltozásokkal rendelkező betegeket a Peking Union Medical College Hospital-ban és a kapcsolódó kutatóközpontokban kezelték.
- Maguk a betegek és családtagjaik megértették és hajlandóak voltak részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Az AIP diagnózisának meg kell felelnie az Autoimmun Pancreatitis diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvek (2022) kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- Az endoszkópos vizsgálatra alkalmatlan személyek, többek között, de nem kizárólagosan: általánosan rossz állapot, súlyos szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek, valamint a vizsgálat nehézségei, véralvadási zavarok, valamint azok, akiket személyes találkozás után alkalmatlannak ítélnek endoszkópos endoszkópos vizsgálatra. - arc konzultáció.
- A betegek vagy a családtagok nem tudják megérteni a vizsgálat feltételeit és céljait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
AIP csoport
Gyanús AIP, hasnyálmirigy tömeges betegek, akik nem kezdték el a szteroid hormonterápiát
|
Hasnyálmirigy-tömegű betegeknél EUS-FNA-t végeznek a kóros diagnózis megerősítésére, és hasnyálmirigy-biopsziás mintákat és nyombélnyálkahártya-biopsziás mintákat vesznek.
|
Ellenőrző csoport
Pancreas tömeges betegek, akik rosszindulatú daganatot fontolgatnak és EUS-FNA-t terveznek
|
Hasnyálmirigy-tömegű betegeknél EUS-FNA-t végeznek a kóros diagnózis megerősítésére, és hasnyálmirigy-biopsziás mintákat és nyombélnyálkahártya-biopsziás mintákat vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tfh szint a vérben
Időkeret: beiratkozástól 3 évig
|
A follikuláris segítő T-sejtek típusa és szintje a perifériás vérben minden egyes beteg esetében
|
beiratkozástól 3 évig
|
A mikrobióta összetételét 16S rRNS szekvenálással mértük
Időkeret: beiratkozástól 3 évig
|
A székletminták bélmikrobiótája és a nyombélbiopsziás minták bélmikrobiótája 16S rRNS szekvenálással minden betegnél
|
beiratkozástól 3 évig
|
AI-EUS megkülönböztetés
Időkeret: beiratkozástól 3 évig
|
Az EUS-gráfok megkülönböztetése mesterséges intelligencia rendszerenként
|
beiratkozástól 3 évig
|
Citokin szint a vérben
Időkeret: beiratkozástól 3 évig
|
IL-4, IL-21, CXCL13, IgG, IgE szint a perifériás vérben
|
beiratkozástól 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K5507
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás
-
University Medical Center GoettingenAalborg University Hospital; University Hospital Munich; Tartu University Hospital; University... és más munkatársakMég nincs toborzás1-es típusú autoimmun pancreatitis | 2-es típusú autoimmun pancreatitis
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásOlaszország, Japán
-
Bin ChengBefejezveAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásKína
-
Jae Ho ByunGuerbetBefejezvePancreatitis, krónikus | Autoimmun betegségKoreai Köztársaság
-
Technical University of MunichIsmeretlenAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásNémetország
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásKína
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAktív, nem toborzóHasnyálmirigy-gyulladás | Pancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut | Hasnyálmirigy-daganat | Hasnyálmirigy-gyulladás, autoimmunEcuador
-
Johns Hopkins UniversityVisszavontLimfóma | Szilárd daganatok | Autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás | Mesenchymális daganatEgyesült Államok
-
Asan Medical CenterBefejezveHasnyálmirigy-gyulladásKoreai Köztársaság
-
Johns Hopkins UniversityChiRhoClin, Inc.VisszavontAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladás | Sejtdiagnosztika, hasnyálmirigyrákEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a EUS-FNA
-
Bin ChengBefejezveAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásKína
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamBefejezveHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
National Cancer Center, KoreaBefejezveTüdőrákKoreai Köztársaság
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyToborzásHasnyálmirigy cisztaEgyesült Államok
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationIsmeretlenMediastinalis vagy intraabdominalis lymphadenopathia, | Hasnyálmirigy tömegek, | Bal mellékvese tömegek, | Gastrointestinalis Nyálkahártya alatti elváltozások, és | MájtömegekEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterBefejezveHasnyálmirigy tömeg | Peripankreatikus tömegKoreai Köztársaság
-
University Hospital, GhentBefejezve
-
Mauna Kea TechnologiesIsmeretlenHasnyálmirigy neoplazmák | Hasnyálmirigyrák | Lymphadenopathia | Hasnyálmirigy ciszta | Hasnyálmirigy-szigetsejt-daganatok | Hasnyálmirigy adenoma | NyirokcsomóFranciaország
-
Wake Forest University Health SciencesMegszűnt
-
National Cancer Center, KoreaBefejezve