Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás AI-asszisztált multimodális diagnosztikai rendszeréről

2024. november 20. frissítette: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmány az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás AI által támogatott multimodális diagnosztikai rendszeréről a bélbaktériumok általi Tfh-aktiválás mechanizmusa és az endosonográfiai jellemzők alapján

Az autoimmun pancreatitis (AIP) meglévő átfogó diagnosztikai rendszere összetett, többdimenziós klinikai információkkal, beleértve a morfológiai változásokat és a specifikus biomarkerek hiányát. Az endoszkópos ultrahang (EUS) minden elemet megadhat az AIP morfológiai diagnózisához, de a hosszú tanulási görbe és a nagy megfigyelési különbségek megnehezítik a népszerűsítést és népszerűsítést. A projektben részt vevő három régió együttműködési egységei már korai stádiumban megállapították, hogy a Klebsiella pneumoniae (KP) által indukált follikuláris helper T-sejtek (Tfh) aktiválása az AIP fontos mechanizmusa, de a törzs patogén komponenseinek azonosítása és klinikai validálása. fel kell tárni. A korai szakaszban létrehoztunk egy nemzeti többközpontú AIP-sort, és kivontuk az EUS audiovizuális funkcióit a pontozási modell létrehozásához, de intelligens segítségre továbbra is szükség van a hatékonyság javításához. Ezért azt tervezzük, hogy integráljuk a bélmikrobiótát, a Tfh aktivációs markereket és az EUS képalkotó funkciókat, hogy mesterséges intelligenciával támogatott multimodális diagnosztikai rendszert hozzunk létre az AIP számára. Ez a tanulmány több központban fog együttműködni a KP baktériumsejtekben a Tfh aktiválását kiváltó komponensek azonosítása és validálása érdekében, az EUS hasnyálmirigy ultrahang jellemzőinek kinyerése és a mesterséges intelligencia által támogatott diagnosztikai algoritmusok optimalizálása, valamint a mesterséges intelligencia által támogatott multimodális diagnosztikai rendszer létrehozása és validálása. klinikai információk, biomarkerek és EUS. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új diagnosztikai és kezelési értékelési módszereket biztosítson az AIP számára nagy pontossággal, kényelemmel és könnyen népszerűsíthető a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xi Wu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hasnyálmirigy szilárd elváltozásban szenvedő betegek, akiknél AIP-re gyanítható vagy diagnosztizáltak. Az AIP diagnózisának meg kell felelnie az Autoimmun Pancreatitis diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvek (2022) kritériumainak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig az AIP-re gyanított vagy diagnosztizált hasnyálmirigy szilárd elváltozásokkal rendelkező betegeket a Peking Union Medical College Hospital-ban és a kapcsolódó kutatóközpontokban kezelték.
  • Maguk a betegek és családtagjaik megértették és hajlandóak voltak részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  • Az AIP diagnózisának meg kell felelnie az Autoimmun Pancreatitis diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvek (2022) kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • Az endoszkópos vizsgálatra alkalmatlan személyek, többek között, de nem kizárólagosan: általánosan rossz állapot, súlyos szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek, valamint a vizsgálat nehézségei, véralvadási zavarok, valamint azok, akiket személyes találkozás után alkalmatlannak ítélnek endoszkópos endoszkópos vizsgálatra. - arc konzultáció.
  • A betegek vagy a családtagok nem tudják megérteni a vizsgálat feltételeit és céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AIP csoport
Gyanús AIP, hasnyálmirigy tömeges betegek, akik nem kezdték el a szteroid hormonterápiát
Hasnyálmirigy-tömegű betegeknél EUS-FNA-t végeznek a kóros diagnózis megerősítésére, és hasnyálmirigy-biopsziás mintákat és nyombélnyálkahártya-biopsziás mintákat vesznek.
Ellenőrző csoport
Pancreas tömeges betegek, akik rosszindulatú daganatot fontolgatnak és EUS-FNA-t terveznek
Hasnyálmirigy-tömegű betegeknél EUS-FNA-t végeznek a kóros diagnózis megerősítésére, és hasnyálmirigy-biopsziás mintákat és nyombélnyálkahártya-biopsziás mintákat vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tfh szint a vérben
Időkeret: beiratkozástól 3 évig
A follikuláris segítő T-sejtek típusa és szintje a perifériás vérben minden egyes beteg esetében
beiratkozástól 3 évig
A mikrobióta összetételét 16S rRNS szekvenálással mértük
Időkeret: beiratkozástól 3 évig
A székletminták bélmikrobiótája és a nyombélbiopsziás minták bélmikrobiótája 16S rRNS szekvenálással minden betegnél
beiratkozástól 3 évig
AI-EUS megkülönböztetés
Időkeret: beiratkozástól 3 évig
Az EUS-gráfok megkülönböztetése mesterséges intelligencia rendszerenként
beiratkozástól 3 évig
Citokin szint a vérben
Időkeret: beiratkozástól 3 évig
IL-4, IL-21, CXCL13, IgG, IgE szint a perifériás vérben
beiratkozástól 3 évig
Egysejtű szekvenálás
Időkeret: A beiratkozáskor
Hasnyálmirigy lézió biopsziás minták és nyombélnyálkahártya biopsziás minták egysejtes szekvenálási eredményei autoimmun pancreatitisben.
A beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel