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脊髓麻醉下髋关节半人工关节囊周围神经群 (PENG) 阻滞后的恢复质量

2025年12月11日 更新者:Atef Mohamed mahmoud、Fayoum University Hospital

脊髓麻醉下髋关节半人工关节囊周围神经群 (PENG) 阻滞后的恢复质量:一项前瞻性、双盲、随机对照试验

接受髋关节置换术的患者在疼痛管理和康复方面可以从区域麻醉中获益匪浅。 区域麻醉技术有很多种。 该解剖区域最常见且发表研究最多的是髂筋膜阻滞、腰丛阻滞和股神经阻滞。 替代方法包括股外侧皮神经和选择性闭孔神经浸润阻滞。 已有报道的新技术,包括局部浸润镇痛和腰方肌阻滞。

虽然股神经和腰丛阻滞是两种常见的、无需阿片类药物且成功的区域麻醉手术,但它们存在出现不良下肢肌肉无力的风险。 另一方面,髂筋膜阻滞并不总能在髋关节手术后提供足够的疼痛缓解。 由于最近对髋部神经支配的解剖学研究,现在可以确定股神经和辅助闭孔神经的髋关节分支的重要标志。

这导致了一种新的局部麻醉治疗方法的发现,称为囊周神经群阻滞(PENG),它可以阻滞这些神经以瞄准髋部前囊。 PENG 阻滞被认为是髋关节半关节置换术中成功的运动保留阻滞。 本研究的目的是评估囊周神经群阻滞(PENG)对于减少阿片类药物消耗和控制髋关节置换术后术后疼痛的疗效。

研究概览

详细说明

这项研究将在当地机构伦理委员会和当地机构审查委员会批准后在法尤米大学医院进行。 该研究设计将是一项双盲、随机对照研究试验。 研究人员将告知参与者研究的目标、检查和将要进行的调查。 此外,他们的信息保密以及他们不参与研究的权利。 将获得研究中所有患者的书面知情同意书。

该研究将包括 60 名将接受选择性髋关节置换术的患者。 患者将根据计算机生成的随机数被分为两组,这些随机数将被放置在单独的不透明信封中,研究人员将在分组之前打开这些信封。

囊周神经组 (PENG) 阻滞(P 组)包括 30 名将接受 PENG 阻滞的患者。

对照组(C 组)包括 30 名不接受 PENG 阻滞的患者。 将从纳入的患者中获取完整的病史,包括人口统计数据(年龄、体重指数、体重、性别)、一般病史(糖尿病、高血压、药物使用)、麻醉和既往手术。 患者的固体禁食时间为 8 小时,透明液体禁食时间为 2 小时。 所有患者将在术前接受 VAS 评分评估。 所有患者均接受 5 导联心电图、脉搏血氧饱和度、无创血压监测,并建立静脉通路。

所有患者的脊髓麻醉技术都将标准化,主治麻醉师将使用 25 号 Quincke 脊椎针(Spinocan,B. Braun Melsungen AG,德国)在 L3/4 或 L4/5 椎间隙中诱导脊髓麻醉。 在整个试验过程中,主治麻醉师将选择0.5%高压布比卡因(10至15毫克)和芬太尼(15微克)的剂量,旨在实现T4水平的感觉阻滞。 将患者置于坐位或左侧卧位,同时进行 15 至 30 秒的脊柱注射。 脊髓注射后三分钟,通过冷和针刺测试评估感觉阻滞。 患者将被放置在手术区域中的仰卧位、头部中立的休息姿势,如前面提到的标准监测仪。

数据将被收集、编码以使数据操作更容易、双重输入到 Microsoft Access 中,并使用在 Windows 7 上运行的 SPSS 软件版本 22(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行分析。 简单的描述性分析将使用百分比和数字来表示定性数据,使用算术平均值来测量集中趋势,并使用标准差来量化参数定量数据的离散度。

- 对于定量数据:独立样本 t 检验将用于比较两个独立组之间的定量测量。配对 t 检验将用于比较两个相关定量数据。

  • 对于定性数据 卡方检验将用于比较两个以上定性组中的两个。
  • 使用 ROC 曲线“接受者操作特征”测试新测试的灵敏度和特异性测试。

    • P 值< 0.05 将被视为具有统计显着性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fayoum Governorate
      • El Fayoum Qesm、Fayoum Governorate、埃及、63514
        • Fayoum University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • - 年满 18 岁且 ASA 身体状况 1-3 级的患者、无椎管内麻醉禁忌症的患者以及接受择期手术的患者。

排除标准:

  • ASA身体状况4级或以上的患者。
  • 下肢已有的解剖或神经缺陷。
  • 对局部麻醉剂不耐受或过敏。
  • 麻醉品依赖。
  • 凝血障碍或使用抗血小板或抗凝药物。
  • 神经肌肉疾病。
  • 精神疾病(精神分裂症、双向情感障碍、不受控制的焦虑或抑郁)。
  • 全身感染或注射部位感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:包膜周围神经组 (PENG) 阻滞(P 组)
将接受择期髋关节置换术并在术后接受囊周神经组 (PENG) 阻滞的患者。
PENG 阻滞将在患者处于仰卧位时进行。 首先将线性高频超声探头(GE LOGIQ/P7 超声,韩国/L6-12RS 探头)放置在髂前下棘 (AIIS) 上方的横向平面中;探头稍微向内侧转动,直到髂耻隆起 (IPE) 出现高回声连续阴影。 目标将是腰肌腱和耻骨支之间的平面。 皮肤消毒、铺巾后,用2%利多卡因麻醉皮肤穿刺部位。 将采用平面内方法插入 22 号、100 毫米回声针(Spinocan,B. Braun Melsungen AG,德国),将尖端放置在腰肌腱前方和耻骨支后方之间的肌筋膜平面中。 负抽吸后,以 5 mL 增量注射 25 mL 局部麻醉溶液(布比卡因 0.5%),同时观察该平面内液体是否充分扩散。
0.5%布比卡因注射液
有源比较器:对照组(C组)
将接受选择性髋关节置换术而不接受 PENG 阻滞的患者。
未接受 PENG 阻滞的选择性髋关节半置换术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物总消耗量
大体时间:从零时开始并按以下时间间隔:块给药后 30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时和 36 小时
用于术后疼痛控制的任何阿片类药物的总剂量
从零时开始并按以下时间间隔:块给药后 30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时和 36 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2) 动态疼痛和静态疼痛的视觉模拟量表 (VAS),范围从 0(无疼痛)到 10(严重疼痛)
大体时间:时间间隔:30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时和 72 小时。块管理后
通过筋膜表情测量疼痛程度,范围从 0 表示无痛到 10 表示严重疼痛
时间间隔:30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时和 72 小时。块管理后
3) 首次使用阿片类药物的时间
大体时间:阻断给药后第一个 24 小时
阻断给药 24 小时后到首次服用阿片类药物以控制疼痛所需的时间
阻断给药后第一个 24 小时
4) 进行物理治疗的能力
大体时间:1年
分组给药后 24 小时内参与者能够进行物理治疗所需的时间
1年
5)阿片类药物相关的副作用。
大体时间:1年
用于控制术后疼痛的阿片类药物的副作用
1年
6) 住院总时间
大体时间:1年
参与者在手术和分批给药后住院的时间
1年
7)局麻药中毒的并发症
大体时间:1年
手术中注射局部麻醉药物的并发症
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Atef Mohamed Sayed, MS.C、Faculty of medicine, Fayoum university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月1日

研究完成 (实际的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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