- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06369948
Kwaliteit van herstel na pericapsulaire zenuwgroep (PENG)-blokkade voor heuphemi-artroplastiek onder spinale anesthesie
Kwaliteit van herstel na pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) voor heuphemiartroplastiek onder spinale anesthesie: een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Patiënten die een hemiartroplastiek van de heup ondergaan, kunnen aanzienlijk profiteren van regionale anesthesie op het gebied van pijnbeheersing en herstel. Er bestaat een breed scala aan regionale anesthesietechnieken. De meest voorkomende in deze anatomische regio en die met het grootste gepubliceerde onderzoek zijn fascia-iliacale blokkade, lumbale plexusblokkade en femorale zenuwblokkade. Alternatieve methoden zijn onder meer de laterale femorale huidzenuw en selectieve infiltratieblokkades van de obturatorzenuw. Er zijn nieuwe technieken gerapporteerd, waaronder lokale infiltratie-analgesie en quadratus lumborum-blokkade.
Hoewel femorale zenuw- en lumbale plexusblokkades twee veel voorkomende opioïdsparende regionale anesthesieprocedures zijn die succesvol zijn, brengen ze een risico met zich mee van ongewenste spierzwakte in de onderste ledematen. Aan de andere kant biedt het fascia-iliacale blok niet altijd voldoende pijnverlichting na een heupoperatie. De belangrijke oriëntatiepunten gericht op de takken van het heupgewricht van de nervus femoralis en de nervus obturatorus kunnen nu worden geïdentificeerd dankzij een recent anatomisch onderzoek naar de innervatie van de heup.
Dit leidde tot de ontdekking van een nieuwe gelokaliseerde anesthetische behandeling genaamd pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG), die deze zenuwen blokkeert om zich op het voorste kapsel van de heup te richten. Het PENG-blok is voorgesteld als een succesvol motorsparend blok voor hemi-artroplastiek van de heup. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) te evalueren voor de vermindering van de opioïdenconsumptie en de behandeling van postoperatieve pijn na een hemiartroplastiek van de heup.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Fayoumi Universitair Ziekenhuis na goedkeuring door de lokale Institutionele Ethische Commissie en de lokale institutionele beoordelingsraad. Het onderzoeksontwerp zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. De onderzoeker informeert de deelnemers over de doelstellingen van het onderzoek, het onderzoek en het onderzoek dat zal worden gedaan. Ook de vertrouwelijkheid van hun informatie en hun recht om niet aan het onderzoek deel te nemen. Van alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
De studie omvat 60 patiënten die een electieve hemiartroplastiek van de heup zullen ondergaan. Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, gerandomiseerd door computergegenereerde willekeurige getallen die in afzonderlijke ondoorzichtige enveloppen zullen worden geplaatst die vlak voor het blok door onderzoeksonderzoekers zullen worden geopend.
Pericapsulaire Nerve Group (PENG) Block (P-groep) omvat 30 patiënten die een PENG-blok zullen krijgen.
Controlegroep (C-groep) omvat 30 patiënten die geen PENG-blok zullen krijgen. Van de geïncludeerde patiënten wordt een volledige medische geschiedenis afgenomen, inclusief demografische gegevens (leeftijd, body mass index, gewicht, geslacht), algemene medische geschiedenis (diabetes, hypertensie, medicatiegebruik), anesthesie en eerdere operaties. De vastenduur van de patiënten bedraagt 8 uur voor vaste stoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen. Alle patiënten worden preoperatief beoordeeld op de VAS-score. Alle patiënten werden gevolgd door middel van een ECG met 5 afleidingen, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en er zal een intraveneuze toegang tot stand worden gebracht.
De techniek van spinale anesthesie zal voor alle patiënten worden gestandaardiseerd; een behandelend anesthesioloog zal een 25-gauge Quincke-spinale naald (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Duitsland) gebruiken om spinale anesthesie te induceren in de tussenruimte van de wervels L3/4 of L4/5 . Gedurende de hele proef zal de behandelende anesthesioloog de doseringen van 0,5% hyperbare bupivacaïne (10 tot 15 mg) en fentanyl (15 mcg) kiezen, met als doel een sensorische blokkade op T4-niveau te bereiken. De patiënt wordt in zittende of linkerzijpositie geplaatst terwijl de wervelkolominjectie gedurende een periode van 15 tot 30 seconden wordt toegediend. Drie minuten na de injectie in de wervelkolom werd de sensorische blokkade geëvalueerd met een koude- en speldenpriktest. De patiënt wordt in rugligging en met het hoofd in een neutrale rusthouding in het operatiegebied geplaatst, zoals de eerder genoemde standaardmonitoren.
Gegevens worden verzameld, gecodeerd om gegevensmanipulatie eenvoudiger te maken, dubbel ingevoerd in Microsoft Access en geanalyseerd met behulp van SPSS-softwareversie 22 op Windows 7 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Eenvoudige beschrijvende analyse zal gebruik maken van percentages en getallen voor kwalitatieve gegevens, rekenkundige middelen voor het meten van de centrale tendens, en standaarddeviaties voor het kwantificeren van de spreiding voor parametrische kwantitatieve gegevens.
- Voor kwantitatieve gegevens: De t-test van onafhankelijke monsters zal worden gebruikt om kwantitatieve metingen tussen twee onafhankelijke groepen te vergelijken. De gepaarde t-test zal worden gebruikt om twee afhankelijke kwantitatieve gegevens te vergelijken.
- Voor kwalitatieve gegevens De Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt om twee van meer dan twee kwalitatieve groepen te vergelijken.
Gevoeligheids- en specificiteitstest voor het testen van een nieuwe test met ROC-curve "Receiver Operating Characteristic".
- De P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fayoum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Fayoum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - patiënten van 18 jaar of ouder met een fysieke ASA-status 1-3, patiënten die geen contra-indicaties hadden voor spinale anesthesie, en patiënten die een electieve operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een fysieke ASA-status 4 of hoger.
- Reeds bestaande anatomische of neurologische tekortkomingen in de onderste extremiteit.
- Intolerantie of allergie voor lokale anesthetica.
- Narcotische afhankelijkheid.
- Coagulopathie of het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
- Neuromusculaire ziekten.
- Psychiatrische aandoeningen (schizofrenie, bipolaire stoornis, ongecontroleerde angst of depressie).
- Systemische infecties of infecties op de injectieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pericapsulaire zenuwgroep (PENG) Blok (P-groep)
Patiënten die een electieve hemiartroplastiek van de heup zullen ondergaan en postoperatief een Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade krijgen.
|
Het PENG-blok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt.
Een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde (GE LOGIQ/P7-echografie, korea/L6-12RS-sonde) wordt aanvankelijk in een transversaal vlak over de voorste inferieure iliacale wervelkolom (AIIS) geplaatst; de sonde wordt enigszins mediaal gedraaid tot de hyperechoïsche continue schaduw van de iliopubische eminentie (IPE).
Het doel is het vlak tussen de psoaspees en de schaambeenramus.
De prikplaats van de huid wordt na desinfectie en afdekken van de huid verdoofd met lidocaïne 2%.
Een echogene naald van 22 gauge, 100 mm (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Duitsland) zal in een in-plane benadering worden ingebracht om de punt in het musculofasciale vlak te plaatsen tussen de psoaspees anterieur en de schaambeenramus posterieur.
Na negatieve aspiratie werd 25 ml van de oplossing voor lokaal anesthetisch middel (bupivacaine 0,5%) geïnjecteerd in stappen van 5 ml, waarbij werd geobserveerd of er voldoende vloeistofverspreiding in dit vlak was.
bupivacaïne 0,5% injectie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (C-groep)
Patiënten die een electieve hemiartroplastiek van de heup zullen ondergaan zonder een PENG-blok te krijgen.
|
electieve hemiartroplastiek van de heup zonder een PENG-blok te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik na de operatie
Tijdsspanne: vanaf nul uur en met tijdsintervallen: 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 36 uur na bloktoediening
|
totale dosis van een opioïdgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding
|
vanaf nul uur en met tijdsintervallen: 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 36 uur na bloktoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2) een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van nul (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) voor dynamische en statische pijn
Tijdsspanne: met tijdsintervallen: 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur. na blokadministratie
|
Mate van pijn zoals gemeten door fasciale expressie, variërend van 0 voor geen pijn tot 10 voor ernstige pijn
|
met tijdsintervallen: 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur. na blokadministratie
|
|
3) Tijd tot het eerste opioïdengebruik
Tijdsspanne: eerste 24 uur na bloktoediening
|
tijd die nodig is tot de eerste dosis opioïde geneesmiddelen om de pijn onder controle te houden na 24 uur bloktoediening
|
eerste 24 uur na bloktoediening
|
|
4) Vermogen om fysiotherapie uit te voeren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de tijd die nodig is voordat de deelnemer in de eerste 24 uur na bloktoediening fysiotherapie kan uitvoeren
|
1 jaar
|
|
5) Opioïde-gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bijwerkingen van opioïden die worden gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie
|
1 jaar
|
|
6) Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verblijfsduur van de deelnemer in het ziekenhuis na de operatie en bloktoediening
|
1 jaar
|
|
7) Complicaties van lokale anesthetische toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
complicatie van lokaal anestheticum dat tijdens de procedure wordt geïnjecteerd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Gullupinar B, Saglam C, Unluer EE, Ayvat P, Ozturk K, Gul M, Tandon S. Effectiveness of pericapsular nerve group block with ultrasonography in patients diagnosed with hip fracture in the emergency department. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2022 Jun;28(6):832-838. doi: 10.14744/tjtes.2022.67817.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of pericapsular nerve group (PENG) block for hip surgery. J Clin Anesth. 2018 Dec;51:60-61. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.003. Epub 2018 Aug 8. No abstract available.
- Farag A, Hendi NI, Diab RA. Does pericapsular nerve group block have limited analgesia at the initial post-operative period? Systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2023 Feb;37(1):138-153. doi: 10.1007/s00540-022-03129-5. Epub 2022 Nov 7.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Meng Y, Deng B, Liang X, Li J, Li L, Ou J, Yu S, Tan X, Chen Y, Zhang M. Effectiveness of self-efficacy-enhancing interventions on rehabilitation following total hip replacement: a randomized controlled trial with six-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2022 Apr 10;17(1):225. doi: 10.1186/s13018-022-03116-2.
- van Drongelen S, Kaldowski H, Tarhan T, Assi A, Meurer A, Stief F. Are changes in radiological leg alignment and femoral parameters after total hip replacement responsible for joint loading during gait? BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 10;20(1):526. doi: 10.1186/s12891-019-2832-5.
- Zaballa E, Dennison E, Walker-Bone K. Function and employment after total hip replacement in older adults: A narrative review. Maturitas. 2023 Jan;167:8-16. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.09.005. Epub 2022 Sep 14.
- Chen L, Chen G. The Effect of Resistance Training on the Function after Hip Replacement: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Z Orthop Unfall. 2021 Aug;159(4):383-390. doi: 10.1055/a-1154-8949. Epub 2020 Dec 9.
- Domingue G, Warren D, Koval KJ, Riehl JT. Complications of Hip Hemiarthroplasty. Orthopedics. 2023 Jul-Aug;46(4):e199-e209. doi: 10.3928/01477447-20230125-06. Epub 2023 Jan 30.
- Tsai MC, Ng YY, Chen WM, Tsai SW, Wu SC. The effects of cement fixation on survival in elderly patients with hip hemiarthroplasty: a nationwide cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 27;20(1):628. doi: 10.1186/s12891-019-3013-2.
- Lee C, Freeman R, Edmondson M, Rogers BA. The efficacy of tranexamic acid in hip hemiarthroplasty surgery: an observational cohort study. Injury. 2015 Oct;46(10):1978-82. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.039. Epub 2015 Jul 6.
- Pala E, Trono M, Bitonti A, Lucidi G. Hip hemiarthroplasty for femur neck fractures: minimally invasive direct anterior approach versus postero-lateral approach. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2016 May;26(4):423-7. doi: 10.1007/s00590-016-1767-x. Epub 2016 Mar 30.
- Spaans EA, Koenraadt KLM, Wagenmakers R, Elmans LHGJ, van den Hout JAAM, Eygendaal D, Bolder SBT. Does surgeon volume influence the outcome after hip hemiarthroplasty for displaced femoral neck fractures; early outcome, complications, and survival of 752 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):255-261. doi: 10.1007/s00402-018-3076-9. Epub 2018 Nov 27.
- Moore BF, Lachiewicz PF. Corrosion and adverse tissue reaction after modular unipolar hip hemiarthroplasty. Arthroplast Today. 2017 Feb 21;3(4):207-210. doi: 10.1016/j.artd.2017.01.002. eCollection 2017 Dec.
- Verzellotti S, Candrian C, Molina M, Filardo G, Alberio R, Grassi FA. Direct anterior versus posterolateral approach for bipolar hip hemiarthroplasty in femoral neck fractures: a prospective randomised study. Hip Int. 2020 Nov;30(6):810-817. doi: 10.1177/1120700019872117. Epub 2019 Aug 26.
- Wang Y, Wen H, Wang M, Lu M. The Efficiency of Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group Block for Pain Management after Hip Surgery: A Meta-analysis. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):81-92. doi: 10.1007/s40122-022-00463-0. Epub 2022 Dec 8.
- Mysore K, Sancheti SA, Howells SR, Ballah EE, Sutton JL, Uppal V. Postoperative analgesia with pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty: a retrospective study. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1673-1674. doi: 10.1007/s12630-020-01751-z. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Agnosie
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Bupivacaïne
- Injecties
- Tandheelkundige occlusie
Andere studie-ID-nummers
- M703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .