Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van herstel na pericapsulaire zenuwgroep (PENG)-blokkade voor heuphemi-artroplastiek onder spinale anesthesie

11 december 2025 bijgewerkt door: Atef Mohamed mahmoud, Fayoum University Hospital

Kwaliteit van herstel na pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) voor heuphemiartroplastiek onder spinale anesthesie: een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Patiënten die een hemiartroplastiek van de heup ondergaan, kunnen aanzienlijk profiteren van regionale anesthesie op het gebied van pijnbeheersing en herstel. Er bestaat een breed scala aan regionale anesthesietechnieken. De meest voorkomende in deze anatomische regio en die met het grootste gepubliceerde onderzoek zijn fascia-iliacale blokkade, lumbale plexusblokkade en femorale zenuwblokkade. Alternatieve methoden zijn onder meer de laterale femorale huidzenuw en selectieve infiltratieblokkades van de obturatorzenuw. Er zijn nieuwe technieken gerapporteerd, waaronder lokale infiltratie-analgesie en quadratus lumborum-blokkade.

Hoewel femorale zenuw- en lumbale plexusblokkades twee veel voorkomende opioïdsparende regionale anesthesieprocedures zijn die succesvol zijn, brengen ze een risico met zich mee van ongewenste spierzwakte in de onderste ledematen. Aan de andere kant biedt het fascia-iliacale blok niet altijd voldoende pijnverlichting na een heupoperatie. De belangrijke oriëntatiepunten gericht op de takken van het heupgewricht van de nervus femoralis en de nervus obturatorus kunnen nu worden geïdentificeerd dankzij een recent anatomisch onderzoek naar de innervatie van de heup.

Dit leidde tot de ontdekking van een nieuwe gelokaliseerde anesthetische behandeling genaamd pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG), die deze zenuwen blokkeert om zich op het voorste kapsel van de heup te richten. Het PENG-blok is voorgesteld als een succesvol motorsparend blok voor hemi-artroplastiek van de heup. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) te evalueren voor de vermindering van de opioïdenconsumptie en de behandeling van postoperatieve pijn na een hemiartroplastiek van de heup.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Fayoumi Universitair Ziekenhuis na goedkeuring door de lokale Institutionele Ethische Commissie en de lokale institutionele beoordelingsraad. Het onderzoeksontwerp zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. De onderzoeker informeert de deelnemers over de doelstellingen van het onderzoek, het onderzoek en het onderzoek dat zal worden gedaan. Ook de vertrouwelijkheid van hun informatie en hun recht om niet aan het onderzoek deel te nemen. Van alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

De studie omvat 60 patiënten die een electieve hemiartroplastiek van de heup zullen ondergaan. Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, gerandomiseerd door computergegenereerde willekeurige getallen die in afzonderlijke ondoorzichtige enveloppen zullen worden geplaatst die vlak voor het blok door onderzoeksonderzoekers zullen worden geopend.

Pericapsulaire Nerve Group (PENG) Block (P-groep) omvat 30 patiënten die een PENG-blok zullen krijgen.

Controlegroep (C-groep) omvat 30 patiënten die geen PENG-blok zullen krijgen. Van de geïncludeerde patiënten wordt een volledige medische geschiedenis afgenomen, inclusief demografische gegevens (leeftijd, body mass index, gewicht, geslacht), algemene medische geschiedenis (diabetes, hypertensie, medicatiegebruik), anesthesie en eerdere operaties. De vastenduur van de patiënten bedraagt ​​8 uur voor vaste stoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen. Alle patiënten worden preoperatief beoordeeld op de VAS-score. Alle patiënten werden gevolgd door middel van een ECG met 5 afleidingen, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en er zal een intraveneuze toegang tot stand worden gebracht.

De techniek van spinale anesthesie zal voor alle patiënten worden gestandaardiseerd; een behandelend anesthesioloog zal een 25-gauge Quincke-spinale naald (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Duitsland) gebruiken om spinale anesthesie te induceren in de tussenruimte van de wervels L3/4 of L4/5 . Gedurende de hele proef zal de behandelende anesthesioloog de doseringen van 0,5% hyperbare bupivacaïne (10 tot 15 mg) en fentanyl (15 mcg) kiezen, met als doel een sensorische blokkade op T4-niveau te bereiken. De patiënt wordt in zittende of linkerzijpositie geplaatst terwijl de wervelkolominjectie gedurende een periode van 15 tot 30 seconden wordt toegediend. Drie minuten na de injectie in de wervelkolom werd de sensorische blokkade geëvalueerd met een koude- en speldenpriktest. De patiënt wordt in rugligging en met het hoofd in een neutrale rusthouding in het operatiegebied geplaatst, zoals de eerder genoemde standaardmonitoren.

Gegevens worden verzameld, gecodeerd om gegevensmanipulatie eenvoudiger te maken, dubbel ingevoerd in Microsoft Access en geanalyseerd met behulp van SPSS-softwareversie 22 op Windows 7 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Eenvoudige beschrijvende analyse zal gebruik maken van percentages en getallen voor kwalitatieve gegevens, rekenkundige middelen voor het meten van de centrale tendens, en standaarddeviaties voor het kwantificeren van de spreiding voor parametrische kwantitatieve gegevens.

- Voor kwantitatieve gegevens: De t-test van onafhankelijke monsters zal worden gebruikt om kwantitatieve metingen tussen twee onafhankelijke groepen te vergelijken. De gepaarde t-test zal worden gebruikt om twee afhankelijke kwantitatieve gegevens te vergelijken.

  • Voor kwalitatieve gegevens De Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt om twee van meer dan twee kwalitatieve groepen te vergelijken.
  • Gevoeligheids- en specificiteitstest voor het testen van een nieuwe test met ROC-curve "Receiver Operating Characteristic".

    • De P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fayoum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Fayoum Governorate, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - patiënten van 18 jaar of ouder met een fysieke ASA-status 1-3, patiënten die geen contra-indicaties hadden voor spinale anesthesie, en patiënten die een electieve operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een fysieke ASA-status 4 of hoger.
  • Reeds bestaande anatomische of neurologische tekortkomingen in de onderste extremiteit.
  • Intolerantie of allergie voor lokale anesthetica.
  • Narcotische afhankelijkheid.
  • Coagulopathie of het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
  • Neuromusculaire ziekten.
  • Psychiatrische aandoeningen (schizofrenie, bipolaire stoornis, ongecontroleerde angst of depressie).
  • Systemische infecties of infecties op de injectieplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pericapsulaire zenuwgroep (PENG) Blok (P-groep)
Patiënten die een electieve hemiartroplastiek van de heup zullen ondergaan en postoperatief een Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade krijgen.
Het PENG-blok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt. Een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde (GE LOGIQ/P7-echografie, korea/L6-12RS-sonde) wordt aanvankelijk in een transversaal vlak over de voorste inferieure iliacale wervelkolom (AIIS) geplaatst; de sonde wordt enigszins mediaal gedraaid tot de hyperechoïsche continue schaduw van de iliopubische eminentie (IPE). Het doel is het vlak tussen de psoaspees en de schaambeenramus. De prikplaats van de huid wordt na desinfectie en afdekken van de huid verdoofd met lidocaïne 2%. Een echogene naald van 22 gauge, 100 mm (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Duitsland) zal in een in-plane benadering worden ingebracht om de punt in het musculofasciale vlak te plaatsen tussen de psoaspees anterieur en de schaambeenramus posterieur. Na negatieve aspiratie werd 25 ml van de oplossing voor lokaal anesthetisch middel (bupivacaine 0,5%) geïnjecteerd in stappen van 5 ml, waarbij werd geobserveerd of er voldoende vloeistofverspreiding in dit vlak was.
bupivacaïne 0,5% injectie
Actieve vergelijker: Controlegroep (C-groep)
Patiënten die een electieve hemiartroplastiek van de heup zullen ondergaan zonder een PENG-blok te krijgen.
electieve hemiartroplastiek van de heup zonder een PENG-blok te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik na de operatie
Tijdsspanne: vanaf nul uur en met tijdsintervallen: 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 36 uur na bloktoediening
totale dosis van een opioïdgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding
vanaf nul uur en met tijdsintervallen: 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 36 uur na bloktoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2) een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van nul (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) voor dynamische en statische pijn
Tijdsspanne: met tijdsintervallen: 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur. na blokadministratie
Mate van pijn zoals gemeten door fasciale expressie, variërend van 0 voor geen pijn tot 10 voor ernstige pijn
met tijdsintervallen: 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur. na blokadministratie
3) Tijd tot het eerste opioïdengebruik
Tijdsspanne: eerste 24 uur na bloktoediening
tijd die nodig is tot de eerste dosis opioïde geneesmiddelen om de pijn onder controle te houden na 24 uur bloktoediening
eerste 24 uur na bloktoediening
4) Vermogen om fysiotherapie uit te voeren
Tijdsspanne: 1 jaar
de tijd die nodig is voordat de deelnemer in de eerste 24 uur na bloktoediening fysiotherapie kan uitvoeren
1 jaar
5) Opioïde-gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
bijwerkingen van opioïden die worden gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie
1 jaar
6) Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
verblijfsduur van de deelnemer in het ziekenhuis na de operatie en bloktoediening
1 jaar
7) Complicaties van lokale anesthetische toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
complicatie van lokaal anestheticum dat tijdens de procedure wordt geïnjecteerd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren