Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkja utáni gyógyulás minősége a csípőízületi hemiarthroplasztikánál spinális érzéstelenítés alatt

2025. december 11. frissítette: Atef Mohamed mahmoud, Fayoum University Hospital

A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk utáni gyógyulás minősége gerincvelői érzéstelenítés alatti csípőízületi hemiarthroplasztikához: Leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A csípőízületi hemiarthroplasztikán átesett betegek jelentős hasznot húzhatnak a regionális érzéstelenítésből a fájdalomcsillapítás és a gyógyulás szempontjából. A regionális érzéstelenítési technikák széles skálája létezik. A leggyakoribb ebben az anatómiai régióban, és a legtöbb publikált kutatással rendelkezők a fascia iliacus blokk, az ágyéki plexus blokk és a femorális idegblokk. Alternatív módszerek közé tartozik a laterális femorális bőrideg és a szelektív obturátorideg-infiltrációs blokkok. Új technikákról számoltak be, beleértve a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítást és a quadratus lumborum blokkot.

Míg a femorális ideg és az ágyéki plexus blokkjai két gyakori opioid-megtakarító regionális érzéstelenítő eljárás, amelyek sikeresek, az alsó végtagok nemkívánatos izomgyengeségének kockázatával járnak. Másrészt a fascia iliac blokk nem mindig nyújt elegendő fájdalomcsillapítást csípőműtétet követően. A csípőidegből származó csípőízületi ágakat célzó fontos tereptárgyak most azonosíthatók a csípő beidegzésével foglalkozó közelmúltbeli anatómiai tanulmánynak köszönhetően.

Ez egy új, lokalizált érzéstelenítő kezelés felfedezéséhez vezetett, az úgynevezett perikapszuláris idegcsoport blokkhoz (PENG), amely blokkolja ezeket az idegeket, hogy a csípő elülső tokját megcélozzák. A PENG blokkot sikeres motorkímélő blokkként javasolták a csípő-hemiarthroplasztikához. A jelenlegi tanulmány célja a perikapszuláris idegcsoport blokk (PENG) hatékonyságának értékelése az opioidfogyasztás csökkentésében és a csípőízületi hemiarthroplasztika utáni posztoperatív fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a Fayoumi Egyetemi Kórházban végzik el, miután jóváhagyta a helyi intézményi etikai bizottság és a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság. A vizsgálati terv egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A kutató tájékoztatja a résztvevőket a vizsgálat céljairól, a vizsgálatról és az elvégzendő vizsgálatról. Továbbá az információik bizalmas kezelését és a vizsgálatban való részvételtől való jogukat. A vizsgálatban részt vevő összes betegtől írásos beleegyezést kell kérni.

A vizsgálatba 60 olyan beteget vonnak be, akiknél elektív csípőízületi hemiarthroplasztikát végeznek. A betegeket két csoportra osztják, amelyeket számítógép által generált véletlenszámok alapján randomizálnak, amelyeket külön átlátszatlan borítékokba helyeznek, amelyeket a vizsgálatot végzők közvetlenül a blokk előtt nyitnak ki.

A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk (P-csoport) 30 olyan beteget foglal magában, akik PENG-blokkot kapnak.

A kontrollcsoport (C csoport) 30 olyan betegből áll, akik nem kapnak PENG-blokkot. A bevont betegekről teljes kórtörténetet vesznek fel, beleértve a demográfiai adatokat (életkor, testtömeg-index, testsúly, nem), az általános kórtörténetet (cukorbetegség, magas vérnyomás, gyógyszerhasználat), az érzéstelenítést és a korábbi műtéteket. A betegek éheztetési ideje szilárd anyagok esetén 8 óra, tiszta folyadékok esetén 2 óra lesz. Minden betegnél preoperatívan értékeljük a VAS pontszámot. Minden beteget 5 elvezetéses EKG-val, pulzoximetriával, non-invazív vérnyomást és intravénás hozzáférést biztosítanak.

A spinális érzéstelenítés technikája minden beteg számára egységes lesz, a kezelő aneszteziológus 25-ös Quincke gerinctűvel (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Németország) spinális érzéstelenítést indukál az L3/4 vagy L4/5 csigolyaközi térben. . A vizsgálat során a kezelő aneszteziológus a 0,5%-os hiperbár bupivakain (10-15 mg) és a fentanil (15 mcg) dózisait választja meg, a T4 szintű szenzoros blokkolást célozva. A pácienst ülő vagy bal oldalsó helyzetbe kell helyezni, miközben a gerinc injekciót 15-30 másodpercig adják be. Három perccel a gerincinjekció után a szenzoros blokkot hideg- és tűszúrási teszttel értékeltük. A pácienst hanyatt fekvő, semleges fejű nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni a műtéti területen, mint a korábban említett standard monitorok.

Az adatokat összegyűjtik, kódolják az adatok kezelésének megkönnyítése érdekében, duplán beviszik a Microsoft Accessbe, és a Windows 7 rendszeren futó SPSS szoftver 22-es verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) elemzik őket. Az egyszerű leíró elemzés a minőségi adatokhoz százalékokat és számokat, a központi tendencia mérésére számtani eszközöket, a paraméteres kvantitatív adatok szórásának számszerűsítéséhez pedig szórásokat használ.

- Kvantitatív adatokhoz: Független minták t-próbáját használjuk a két független csoport kvantitatív mérőszámainak összehasonlítására. Páros t-próbát használunk két függő kvantitatív adat összehasonlítására.

  • Kvalitatív adatokhoz A Khi-négyzet tesztet több mint két kvalitatív csoport összehasonlítására használjuk.
  • Érzékenységi és specifitási teszt egy új teszt teszteléséhez ROC görbével "Receiver Operating Characteristic".

    • A P-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fayoum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Fayoum Governorate, Egyiptom, 63514
        • Fayoum University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek ASA fizikai státusza 1-3, akiknek nem volt ellenjavallata a spinális érzéstelenítésre, valamint elektív műtéten átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 4-es vagy magasabb ASA fizikai állapotú betegek.
  • Már meglévő anatómiai vagy neurológiai hiányosságok az alsó végtagban.
  • A helyi érzéstelenítők intoleranciája vagy allergia.
  • Kábítószer-függőség.
  • Coagulopathia vagy vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása.
  • Neuromuszkuláris betegségek.
  • Pszichiátriai betegségek (skizofrénia, bipoláris, kontrollálatlan szorongás vagy depresszió).
  • Szisztémás fertőzések vagy fertőzések az injekció beadásának helyén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokk (P csoport)
Azok a betegek, akik elektív csípőízületi hemiarthroplasztikán esnek át, és a műtét után perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkolást kapnak.
A PENG blokkot a beteg hanyatt fekvő helyzetében hajtják végre. Egy lineáris nagyfrekvenciás ultrahangszondát (GE LOGIQ/P7 ultrahang, korea/L6-12RS szonda) először keresztirányú síkban helyeznek el az anterior inferior iliacic gerinc (AIIS) felett; a szondát enyhén középre fordítjuk az iliopubic eminencia (IPE) hyperechoic folyamatos árnyékáig. A cél a psoas ín és a szeméremcsont közötti sík lesz. A bőrszúrás helyét 2%-os lidokainnal érzéstelenítik a bőr fertőtlenítése és lekenése után. Egy 22-es, 100 mm-es echogén tűt (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Németország) szúrnak be síkbeli megközelítésben, hogy a hegyet az elülső psoas ín és a szeméremcsonk hátsó része közé helyezzék a musculofascialis síkban. Negatív aspirációt követően 25 ml helyi érzéstelenítő oldatot (bupivakain 0,5%) fecskendeztünk be 5 ml-es lépésekben, miközben figyeltük a folyadék megfelelő terjedését ezen a síkon.
bupivakain 0,5% injekció
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (C csoport)
Olyan betegek, akiknél elektív csípőízületi hemiarthroplasztikát végeznek anélkül, hogy PENG-blokkot kapnának.
elektív csípő hemiarthroplasztika PENG blokk nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioid fogyasztás a műtét után
Időkeret: nulla órától és időközönként: 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 36 óra a blokk beadása után
a műtét utáni fájdalomcsillapításra használt opioid gyógyszer teljes dózisa
nulla órától és időközönként: 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 36 óra a blokk beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2) vizuális analóg skála (VAS), amely nullától (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjed a dinamikus és statikus fájdalomra
Időkeret: időközönként: 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra. blokk beadás után
A fájdalom foka fasciális kifejezéssel mérve, 0-tól a fájdalom nélkül 10-ig az erős fájdalom esetén
időközönként: 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra. blokk beadás után
3) Az első opioidhasználatig eltelt idő
Időkeret: blokk beadását követő első 24 órában
az opioid gyógyszerek első adagjáig eltelt idő a fájdalom csillapítására a 24 órás blokk beadás után
blokk beadását követő első 24 órában
4) Képes fizioterápia végzésére
Időkeret: 1 év
eltelt idő, amíg a résztvevő a blokk beadását követő első 24 órában el tudja végezni a fizioterápiát
1 év
5) Opiátokkal kapcsolatos mellékhatások.
Időkeret: 1 év
a műtét utáni fájdalomcsillapításra használt opioidok mellékhatásai
1 év
6) A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 1 év
a résztvevő kórházi tartózkodásának ideje a műtét és a blokk beadása után
1 év
7) A helyi érzéstelenítő toxicitás szövődményei
Időkeret: 1 év
az eljárás során beadott helyi érzéstelenítő gyógyszer szövődménye
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel