- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06369948
A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkja utáni gyógyulás minősége a csípőízületi hemiarthroplasztikánál spinális érzéstelenítés alatt
A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk utáni gyógyulás minősége gerincvelői érzéstelenítés alatti csípőízületi hemiarthroplasztikához: Leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A csípőízületi hemiarthroplasztikán átesett betegek jelentős hasznot húzhatnak a regionális érzéstelenítésből a fájdalomcsillapítás és a gyógyulás szempontjából. A regionális érzéstelenítési technikák széles skálája létezik. A leggyakoribb ebben az anatómiai régióban, és a legtöbb publikált kutatással rendelkezők a fascia iliacus blokk, az ágyéki plexus blokk és a femorális idegblokk. Alternatív módszerek közé tartozik a laterális femorális bőrideg és a szelektív obturátorideg-infiltrációs blokkok. Új technikákról számoltak be, beleértve a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítást és a quadratus lumborum blokkot.
Míg a femorális ideg és az ágyéki plexus blokkjai két gyakori opioid-megtakarító regionális érzéstelenítő eljárás, amelyek sikeresek, az alsó végtagok nemkívánatos izomgyengeségének kockázatával járnak. Másrészt a fascia iliac blokk nem mindig nyújt elegendő fájdalomcsillapítást csípőműtétet követően. A csípőidegből származó csípőízületi ágakat célzó fontos tereptárgyak most azonosíthatók a csípő beidegzésével foglalkozó közelmúltbeli anatómiai tanulmánynak köszönhetően.
Ez egy új, lokalizált érzéstelenítő kezelés felfedezéséhez vezetett, az úgynevezett perikapszuláris idegcsoport blokkhoz (PENG), amely blokkolja ezeket az idegeket, hogy a csípő elülső tokját megcélozzák. A PENG blokkot sikeres motorkímélő blokkként javasolták a csípő-hemiarthroplasztikához. A jelenlegi tanulmány célja a perikapszuláris idegcsoport blokk (PENG) hatékonyságának értékelése az opioidfogyasztás csökkentésében és a csípőízületi hemiarthroplasztika utáni posztoperatív fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Fayoumi Egyetemi Kórházban végzik el, miután jóváhagyta a helyi intézményi etikai bizottság és a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság. A vizsgálati terv egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A kutató tájékoztatja a résztvevőket a vizsgálat céljairól, a vizsgálatról és az elvégzendő vizsgálatról. Továbbá az információik bizalmas kezelését és a vizsgálatban való részvételtől való jogukat. A vizsgálatban részt vevő összes betegtől írásos beleegyezést kell kérni.
A vizsgálatba 60 olyan beteget vonnak be, akiknél elektív csípőízületi hemiarthroplasztikát végeznek. A betegeket két csoportra osztják, amelyeket számítógép által generált véletlenszámok alapján randomizálnak, amelyeket külön átlátszatlan borítékokba helyeznek, amelyeket a vizsgálatot végzők közvetlenül a blokk előtt nyitnak ki.
A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk (P-csoport) 30 olyan beteget foglal magában, akik PENG-blokkot kapnak.
A kontrollcsoport (C csoport) 30 olyan betegből áll, akik nem kapnak PENG-blokkot. A bevont betegekről teljes kórtörténetet vesznek fel, beleértve a demográfiai adatokat (életkor, testtömeg-index, testsúly, nem), az általános kórtörténetet (cukorbetegség, magas vérnyomás, gyógyszerhasználat), az érzéstelenítést és a korábbi műtéteket. A betegek éheztetési ideje szilárd anyagok esetén 8 óra, tiszta folyadékok esetén 2 óra lesz. Minden betegnél preoperatívan értékeljük a VAS pontszámot. Minden beteget 5 elvezetéses EKG-val, pulzoximetriával, non-invazív vérnyomást és intravénás hozzáférést biztosítanak.
A spinális érzéstelenítés technikája minden beteg számára egységes lesz, a kezelő aneszteziológus 25-ös Quincke gerinctűvel (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Németország) spinális érzéstelenítést indukál az L3/4 vagy L4/5 csigolyaközi térben. . A vizsgálat során a kezelő aneszteziológus a 0,5%-os hiperbár bupivakain (10-15 mg) és a fentanil (15 mcg) dózisait választja meg, a T4 szintű szenzoros blokkolást célozva. A pácienst ülő vagy bal oldalsó helyzetbe kell helyezni, miközben a gerinc injekciót 15-30 másodpercig adják be. Három perccel a gerincinjekció után a szenzoros blokkot hideg- és tűszúrási teszttel értékeltük. A pácienst hanyatt fekvő, semleges fejű nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni a műtéti területen, mint a korábban említett standard monitorok.
Az adatokat összegyűjtik, kódolják az adatok kezelésének megkönnyítése érdekében, duplán beviszik a Microsoft Accessbe, és a Windows 7 rendszeren futó SPSS szoftver 22-es verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) elemzik őket. Az egyszerű leíró elemzés a minőségi adatokhoz százalékokat és számokat, a központi tendencia mérésére számtani eszközöket, a paraméteres kvantitatív adatok szórásának számszerűsítéséhez pedig szórásokat használ.
- Kvantitatív adatokhoz: Független minták t-próbáját használjuk a két független csoport kvantitatív mérőszámainak összehasonlítására. Páros t-próbát használunk két függő kvantitatív adat összehasonlítására.
- Kvalitatív adatokhoz A Khi-négyzet tesztet több mint két kvalitatív csoport összehasonlítására használjuk.
Érzékenységi és specifitási teszt egy új teszt teszteléséhez ROC görbével "Receiver Operating Characteristic".
- A P-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fayoum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Fayoum Governorate, Egyiptom, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek ASA fizikai státusza 1-3, akiknek nem volt ellenjavallata a spinális érzéstelenítésre, valamint elektív műtéten átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- 4-es vagy magasabb ASA fizikai állapotú betegek.
- Már meglévő anatómiai vagy neurológiai hiányosságok az alsó végtagban.
- A helyi érzéstelenítők intoleranciája vagy allergia.
- Kábítószer-függőség.
- Coagulopathia vagy vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása.
- Neuromuszkuláris betegségek.
- Pszichiátriai betegségek (skizofrénia, bipoláris, kontrollálatlan szorongás vagy depresszió).
- Szisztémás fertőzések vagy fertőzések az injekció beadásának helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokk (P csoport)
Azok a betegek, akik elektív csípőízületi hemiarthroplasztikán esnek át, és a műtét után perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkolást kapnak.
|
A PENG blokkot a beteg hanyatt fekvő helyzetében hajtják végre.
Egy lineáris nagyfrekvenciás ultrahangszondát (GE LOGIQ/P7 ultrahang, korea/L6-12RS szonda) először keresztirányú síkban helyeznek el az anterior inferior iliacic gerinc (AIIS) felett; a szondát enyhén középre fordítjuk az iliopubic eminencia (IPE) hyperechoic folyamatos árnyékáig.
A cél a psoas ín és a szeméremcsont közötti sík lesz.
A bőrszúrás helyét 2%-os lidokainnal érzéstelenítik a bőr fertőtlenítése és lekenése után.
Egy 22-es, 100 mm-es echogén tűt (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Németország) szúrnak be síkbeli megközelítésben, hogy a hegyet az elülső psoas ín és a szeméremcsonk hátsó része közé helyezzék a musculofascialis síkban.
Negatív aspirációt követően 25 ml helyi érzéstelenítő oldatot (bupivakain 0,5%) fecskendeztünk be 5 ml-es lépésekben, miközben figyeltük a folyadék megfelelő terjedését ezen a síkon.
bupivakain 0,5% injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (C csoport)
Olyan betegek, akiknél elektív csípőízületi hemiarthroplasztikát végeznek anélkül, hogy PENG-blokkot kapnának.
|
elektív csípő hemiarthroplasztika PENG blokk nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes opioid fogyasztás a műtét után
Időkeret: nulla órától és időközönként: 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 36 óra a blokk beadása után
|
a műtét utáni fájdalomcsillapításra használt opioid gyógyszer teljes dózisa
|
nulla órától és időközönként: 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 36 óra a blokk beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2) vizuális analóg skála (VAS), amely nullától (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjed a dinamikus és statikus fájdalomra
Időkeret: időközönként: 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra. blokk beadás után
|
A fájdalom foka fasciális kifejezéssel mérve, 0-tól a fájdalom nélkül 10-ig az erős fájdalom esetén
|
időközönként: 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra. blokk beadás után
|
|
3) Az első opioidhasználatig eltelt idő
Időkeret: blokk beadását követő első 24 órában
|
az opioid gyógyszerek első adagjáig eltelt idő a fájdalom csillapítására a 24 órás blokk beadás után
|
blokk beadását követő első 24 órában
|
|
4) Képes fizioterápia végzésére
Időkeret: 1 év
|
eltelt idő, amíg a résztvevő a blokk beadását követő első 24 órában el tudja végezni a fizioterápiát
|
1 év
|
|
5) Opiátokkal kapcsolatos mellékhatások.
Időkeret: 1 év
|
a műtét utáni fájdalomcsillapításra használt opioidok mellékhatásai
|
1 év
|
|
6) A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 1 év
|
a résztvevő kórházi tartózkodásának ideje a műtét és a blokk beadása után
|
1 év
|
|
7) A helyi érzéstelenítő toxicitás szövődményei
Időkeret: 1 év
|
az eljárás során beadott helyi érzéstelenítő gyógyszer szövődménye
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Gullupinar B, Saglam C, Unluer EE, Ayvat P, Ozturk K, Gul M, Tandon S. Effectiveness of pericapsular nerve group block with ultrasonography in patients diagnosed with hip fracture in the emergency department. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2022 Jun;28(6):832-838. doi: 10.14744/tjtes.2022.67817.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of pericapsular nerve group (PENG) block for hip surgery. J Clin Anesth. 2018 Dec;51:60-61. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.003. Epub 2018 Aug 8. No abstract available.
- Farag A, Hendi NI, Diab RA. Does pericapsular nerve group block have limited analgesia at the initial post-operative period? Systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2023 Feb;37(1):138-153. doi: 10.1007/s00540-022-03129-5. Epub 2022 Nov 7.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Meng Y, Deng B, Liang X, Li J, Li L, Ou J, Yu S, Tan X, Chen Y, Zhang M. Effectiveness of self-efficacy-enhancing interventions on rehabilitation following total hip replacement: a randomized controlled trial with six-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2022 Apr 10;17(1):225. doi: 10.1186/s13018-022-03116-2.
- van Drongelen S, Kaldowski H, Tarhan T, Assi A, Meurer A, Stief F. Are changes in radiological leg alignment and femoral parameters after total hip replacement responsible for joint loading during gait? BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 10;20(1):526. doi: 10.1186/s12891-019-2832-5.
- Zaballa E, Dennison E, Walker-Bone K. Function and employment after total hip replacement in older adults: A narrative review. Maturitas. 2023 Jan;167:8-16. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.09.005. Epub 2022 Sep 14.
- Chen L, Chen G. The Effect of Resistance Training on the Function after Hip Replacement: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Z Orthop Unfall. 2021 Aug;159(4):383-390. doi: 10.1055/a-1154-8949. Epub 2020 Dec 9.
- Domingue G, Warren D, Koval KJ, Riehl JT. Complications of Hip Hemiarthroplasty. Orthopedics. 2023 Jul-Aug;46(4):e199-e209. doi: 10.3928/01477447-20230125-06. Epub 2023 Jan 30.
- Tsai MC, Ng YY, Chen WM, Tsai SW, Wu SC. The effects of cement fixation on survival in elderly patients with hip hemiarthroplasty: a nationwide cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 27;20(1):628. doi: 10.1186/s12891-019-3013-2.
- Lee C, Freeman R, Edmondson M, Rogers BA. The efficacy of tranexamic acid in hip hemiarthroplasty surgery: an observational cohort study. Injury. 2015 Oct;46(10):1978-82. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.039. Epub 2015 Jul 6.
- Pala E, Trono M, Bitonti A, Lucidi G. Hip hemiarthroplasty for femur neck fractures: minimally invasive direct anterior approach versus postero-lateral approach. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2016 May;26(4):423-7. doi: 10.1007/s00590-016-1767-x. Epub 2016 Mar 30.
- Spaans EA, Koenraadt KLM, Wagenmakers R, Elmans LHGJ, van den Hout JAAM, Eygendaal D, Bolder SBT. Does surgeon volume influence the outcome after hip hemiarthroplasty for displaced femoral neck fractures; early outcome, complications, and survival of 752 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):255-261. doi: 10.1007/s00402-018-3076-9. Epub 2018 Nov 27.
- Moore BF, Lachiewicz PF. Corrosion and adverse tissue reaction after modular unipolar hip hemiarthroplasty. Arthroplast Today. 2017 Feb 21;3(4):207-210. doi: 10.1016/j.artd.2017.01.002. eCollection 2017 Dec.
- Verzellotti S, Candrian C, Molina M, Filardo G, Alberio R, Grassi FA. Direct anterior versus posterolateral approach for bipolar hip hemiarthroplasty in femoral neck fractures: a prospective randomised study. Hip Int. 2020 Nov;30(6):810-817. doi: 10.1177/1120700019872117. Epub 2019 Aug 26.
- Wang Y, Wen H, Wang M, Lu M. The Efficiency of Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group Block for Pain Management after Hip Surgery: A Meta-analysis. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):81-92. doi: 10.1007/s40122-022-00463-0. Epub 2022 Dec 8.
- Mysore K, Sancheti SA, Howells SR, Ballah EE, Sutton JL, Uppal V. Postoperative analgesia with pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty: a retrospective study. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1673-1674. doi: 10.1007/s12630-020-01751-z. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Agnosia
- Szerves vegyi anyagok
- Terápiás kezelés
- Gyógyszerügynökség útvonalai
- Gyógyszeres kezelés
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Emésztőrendszer és orális élettani jelenség
- Fogászat
- Fogászati fiziológiai jelenség
- Bupivakain
- Injekciók
- Fogászati elzáródás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .