- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06369948
Qualità del recupero dopo blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) per emiartroplastica dell'anca in anestesia spinale
Qualità del recupero dopo blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) per emiartroplastica dell'anca in anestesia spinale: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
I pazienti sottoposti a emiartroplastica dell'anca possono trarre notevoli benefici dall'anestesia regionale in termini di gestione del dolore e recupero. Esiste una vasta gamma di tecniche di anestesia regionale. I più comuni in questa regione anatomica e quelli con la maggiore ricerca pubblicata sono il blocco della fascia iliaca, il blocco del plesso lombare e il blocco del nervo femorale. Metodi alternativi comprendono il nervo cutaneo femorale laterale e i blocchi selettivi di infiltrazione del nervo otturatore. Sono state descritte nuove tecniche, tra cui l'analgesia da infiltrazione locale e il blocco del quadrato dei lombi.
Sebbene i blocchi del nervo femorale e del plesso lombare siano due comuni procedure di anestesia regionale risparmiatrici di oppioidi che hanno successo, comportano il rischio di debolezza muscolare indesiderata degli arti inferiori. D'altra parte, il blocco della fascia iliaca non sempre offre un sollievo sufficiente dal dolore dopo un intervento chirurgico all'anca. Gli importanti punti di riferimento individuati sui rami dell'articolazione dell'anca provenienti dal nervo femorale e dal nervo otturatore ausiliario possono ora essere identificati grazie ad un recente studio anatomico sull'innervazione dell'anca.
Ciò ha portato alla scoperta di un nuovo trattamento anestetico localizzato chiamato blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), che blocca questi nervi per colpire la capsula anteriore dell'anca. Il blocco PENG è stato suggerito come un blocco di risparmio motorio di successo per l'emiartroplastica dell'anca. L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) per la riduzione del consumo di oppioidi e la gestione del dolore postoperatorio dopo emiartroplastica dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà eseguito presso l'Ospedale Universitario Fayoumi dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Istituzionale locale e del comitato di revisione istituzionale locale. Il disegno dello studio sarà uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco. Il ricercatore informerà i partecipanti sugli obiettivi dello studio, dell'esame e dell'indagine che verrà condotta. Inoltre, la riservatezza delle loro informazioni e il loro diritto a non partecipare allo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti inclusi nello studio.
Lo studio includerà 60 pazienti che verranno sottoposti a emiartroplastica elettiva dell'anca. I pazienti verranno divisi in due gruppi randomizzati in base a numeri casuali generati dal computer che verranno inseriti in buste opache separate che verranno aperte dai ricercatori dello studio appena prima del blocco.
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) (gruppo P) comprende 30 pazienti che riceveranno un blocco PENG.
Il gruppo di controllo (gruppo C) comprende 30 pazienti che non riceveranno un blocco PENG. Verrà raccolta un'anamnesi medica completa dai pazienti inclusi, inclusi i dati demografici (età, indice di massa corporea, peso, sesso), anamnesi medica generale (diabete, ipertensione, uso di farmaci), anestesia e interventi chirurgici precedenti. La durata del digiuno dei pazienti sarà di 8 ore per i solidi e di 2 ore per i liquidi limpidi. Tutti i pazienti saranno valutati preoperatori per il punteggio VAS. Tutti i pazienti sono stati monitorati mediante ECG a 5 derivazioni, pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva e sarà stabilito un accesso endovenoso.
La tecnica dell'anestesia spinale sarà standardizzata per tutti i pazienti, un anestesista utilizzerà un ago spinale Quincke calibro 25 (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Germania) per indurre l'anestesia spinale nell'interspazio vertebrale L3/4 o L4/5 . Nel corso dello studio, l'anestesista sceglierà i dosaggi di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (da 10 a 15 mg) e fentanil (15 mcg), mirando a un blocco sensoriale a livello T4. Il paziente verrà posto in posizione seduta o laterale sinistra mentre l'iniezione spinale verrà somministrata per un periodo compreso tra 15 e 30 secondi. Tre minuti dopo l'iniezione spinale, il blocco sensoriale è stato valutato con un test del freddo e della puntura di spillo. Il paziente verrà posizionato in posizione supina, con la testa appoggiata in posizione neutra nell'area operatoria come nei monitor standard menzionati in precedenza.
I dati verranno raccolti, codificati per semplificare la manipolazione dei dati, immessi due volte in Microsoft Access e verranno analizzati utilizzando il software SPSS versione 22 in esecuzione su Windows 7 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). La semplice analisi descrittiva utilizzerà percentuali e numeri per i dati qualitativi, medie aritmetiche per misurare la tendenza centrale e deviazioni standard per quantificare la dispersione per i dati quantitativi parametrici.
- Per dati quantitativi: il test t per campioni indipendenti verrà utilizzato per confrontare misure quantitative tra due gruppi indipendenti. Il test t accoppiato verrà utilizzato per confrontare due dati quantitativi dipendenti.
- Per dati qualitativi Il test Chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare due di più di due gruppi qualitativi.
Test di sensibilità e specificità per testare un nuovo test con curva ROC "Caratteristica operativa del ricevitore".
- Il valore P<0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fayoum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Fayoum Governorate, Egitto, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - pazienti di età pari o superiore a 18 anni con stato fisico ASA 1-3, pazienti che non avevano controindicazioni per l'anestesia spinale e pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA 4 o superiore.
- Deficit anatomici o neurologici preesistenti negli arti inferiori.
- Intolleranza o allergia agli anestetici locali.
- Dipendenza da narcotici.
- Coagulopatia o utilizzo di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
- Malattie neuromuscolari.
- Malattie psichiatriche (schizofrenia, bipolare, ansia incontrollata o depressione).
- Infezioni sistemiche o infezioni nel sito di iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) (gruppo P)
Pazienti che verranno sottoposti a emiartroplastica elettiva dell'anca e riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) dopo l'intervento.
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Il blocco PENG verrà eseguito con il paziente in posizione supina.
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (GE LOGIQ/P7 ultrasuoni, sonda corea/L6-12RS) viene inizialmente posizionata su un piano trasversale sopra la spina iliaca antero-inferiore (AIIS); la sonda viene ruotata leggermente medialmente fino all'ombra continua iperecogena dell'eminenza ileopubica (IPE).
L'obiettivo sarà il piano tra il tendine dello psoas e il ramo pubico.
Il sito di puntura della pelle verrà anestetizzato utilizzando lidocaina al 2% dopo la disinfezione e il drappeggio della pelle.
Un ago ecogenico calibro 22, 100 mm (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Germania) verrà inserito in un approccio in piano per posizionare la punta nel piano muscolofasciale tra il tendine psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente.
Dopo un'aspirazione negativa, sono stati iniettati 25 ml di soluzione anestetica locale (bupivacaina 0,5%) con incrementi di 5 ml osservando un'adeguata diffusione del fluido in questo piano.
bupivacaina 0,5% iniettabile
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo C)
Pazienti che verranno sottoposti a emiartroplastica elettiva dell'anca senza ricevere un blocco PENG.
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emiartroplastica elettiva dell'anca senza ricevere un blocco PENG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi post operatorio
Lasso di tempo: da zero ore e ad intervalli di tempo: 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 36 ore dopo la somministrazione del blocco
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dose totale di qualsiasi farmaco oppioide utilizzato per il controllo del dolore postoperatorio
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da zero ore e ad intervalli di tempo: 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 36 ore dopo la somministrazione del blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2) una scala analogica visiva (VAS) che va da zero (nessun dolore) a 10 (dolore intenso) per il dolore dinamico e statico
Lasso di tempo: a intervalli di tempo: 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore. dopo la somministrazione del blocco
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Il grado di dolore misurato dall'espressione fasciale variava da 0 per assenza di dolore a 10 per dolore intenso
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a intervalli di tempo: 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore. dopo la somministrazione del blocco
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3) Tempo al primo utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo la somministrazione del blocco
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tempo impiegato fino alla prima dose di farmaci oppioidi per controllare il dolore dopo 24 ore dalla somministrazione in blocco
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prime 24 ore dopo la somministrazione del blocco
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4) Capacità di eseguire fisioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
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tempo impiegato affinché il partecipante sia in grado di eseguire la fisioterapia nelle prime 24 ore dopo la somministrazione del blocco
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1 anno
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5) Effetti collaterali legati agli oppioidi.
Lasso di tempo: 1 anno
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effetti collaterali degli oppioidi utilizzati per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico
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1 anno
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6) Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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tempo di permanenza del partecipante in ospedale dopo l'intervento chirurgico e la somministrazione del blocco
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1 anno
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7) Complicazioni di tossicità anestetica locale
Lasso di tempo: 1 anno
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complicazione del farmaco anestetico locale iniettato nella procedura
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gullupinar B, Saglam C, Unluer EE, Ayvat P, Ozturk K, Gul M, Tandon S. Effectiveness of pericapsular nerve group block with ultrasonography in patients diagnosed with hip fracture in the emergency department. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2022 Jun;28(6):832-838. doi: 10.14744/tjtes.2022.67817.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Agnosi
- Prodotti chimici organici
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
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Prove cliniche su Emiartroplastica dell'anca
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