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Qualità del recupero dopo blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) per emiartroplastica dell'anca in anestesia spinale

11 dicembre 2025 aggiornato da: Atef Mohamed mahmoud, Fayoum University Hospital

Qualità del recupero dopo blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) per emiartroplastica dell'anca in anestesia spinale: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

I pazienti sottoposti a emiartroplastica dell'anca possono trarre notevoli benefici dall'anestesia regionale in termini di gestione del dolore e recupero. Esiste una vasta gamma di tecniche di anestesia regionale. I più comuni in questa regione anatomica e quelli con la maggiore ricerca pubblicata sono il blocco della fascia iliaca, il blocco del plesso lombare e il blocco del nervo femorale. Metodi alternativi comprendono il nervo cutaneo femorale laterale e i blocchi selettivi di infiltrazione del nervo otturatore. Sono state descritte nuove tecniche, tra cui l'analgesia da infiltrazione locale e il blocco del quadrato dei lombi.

Sebbene i blocchi del nervo femorale e del plesso lombare siano due comuni procedure di anestesia regionale risparmiatrici di oppioidi che hanno successo, comportano il rischio di debolezza muscolare indesiderata degli arti inferiori. D'altra parte, il blocco della fascia iliaca non sempre offre un sollievo sufficiente dal dolore dopo un intervento chirurgico all'anca. Gli importanti punti di riferimento individuati sui rami dell'articolazione dell'anca provenienti dal nervo femorale e dal nervo otturatore ausiliario possono ora essere identificati grazie ad un recente studio anatomico sull'innervazione dell'anca.

Ciò ha portato alla scoperta di un nuovo trattamento anestetico localizzato chiamato blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), che blocca questi nervi per colpire la capsula anteriore dell'anca. Il blocco PENG è stato suggerito come un blocco di risparmio motorio di successo per l'emiartroplastica dell'anca. L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) per la riduzione del consumo di oppioidi e la gestione del dolore postoperatorio dopo emiartroplastica dell'anca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà eseguito presso l'Ospedale Universitario Fayoumi dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Istituzionale locale e del comitato di revisione istituzionale locale. Il disegno dello studio sarà uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco. Il ricercatore informerà i partecipanti sugli obiettivi dello studio, dell'esame e dell'indagine che verrà condotta. Inoltre, la riservatezza delle loro informazioni e il loro diritto a non partecipare allo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti inclusi nello studio.

Lo studio includerà 60 pazienti che verranno sottoposti a emiartroplastica elettiva dell'anca. I pazienti verranno divisi in due gruppi randomizzati in base a numeri casuali generati dal computer che verranno inseriti in buste opache separate che verranno aperte dai ricercatori dello studio appena prima del blocco.

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) (gruppo P) comprende 30 pazienti che riceveranno un blocco PENG.

Il gruppo di controllo (gruppo C) comprende 30 pazienti che non riceveranno un blocco PENG. Verrà raccolta un'anamnesi medica completa dai pazienti inclusi, inclusi i dati demografici (età, indice di massa corporea, peso, sesso), anamnesi medica generale (diabete, ipertensione, uso di farmaci), anestesia e interventi chirurgici precedenti. La durata del digiuno dei pazienti sarà di 8 ore per i solidi e di 2 ore per i liquidi limpidi. Tutti i pazienti saranno valutati preoperatori per il punteggio VAS. Tutti i pazienti sono stati monitorati mediante ECG a 5 derivazioni, pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva e sarà stabilito un accesso endovenoso.

La tecnica dell'anestesia spinale sarà standardizzata per tutti i pazienti, un anestesista utilizzerà un ago spinale Quincke calibro 25 (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Germania) per indurre l'anestesia spinale nell'interspazio vertebrale L3/4 o L4/5 . Nel corso dello studio, l'anestesista sceglierà i dosaggi di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (da 10 a 15 mg) e fentanil (15 mcg), mirando a un blocco sensoriale a livello T4. Il paziente verrà posto in posizione seduta o laterale sinistra mentre l'iniezione spinale verrà somministrata per un periodo compreso tra 15 e 30 secondi. Tre minuti dopo l'iniezione spinale, il blocco sensoriale è stato valutato con un test del freddo e della puntura di spillo. Il paziente verrà posizionato in posizione supina, con la testa appoggiata in posizione neutra nell'area operatoria come nei monitor standard menzionati in precedenza.

I dati verranno raccolti, codificati per semplificare la manipolazione dei dati, immessi due volte in Microsoft Access e verranno analizzati utilizzando il software SPSS versione 22 in esecuzione su Windows 7 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). La semplice analisi descrittiva utilizzerà percentuali e numeri per i dati qualitativi, medie aritmetiche per misurare la tendenza centrale e deviazioni standard per quantificare la dispersione per i dati quantitativi parametrici.

- Per dati quantitativi: il test t per campioni indipendenti verrà utilizzato per confrontare misure quantitative tra due gruppi indipendenti. Il test t accoppiato verrà utilizzato per confrontare due dati quantitativi dipendenti.

  • Per dati qualitativi Il test Chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare due di più di due gruppi qualitativi.
  • Test di sensibilità e specificità per testare un nuovo test con curva ROC "Caratteristica operativa del ricevitore".

    • Il valore P<0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fayoum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Fayoum Governorate, Egitto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - pazienti di età pari o superiore a 18 anni con stato fisico ASA 1-3, pazienti che non avevano controindicazioni per l'anestesia spinale e pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA 4 o superiore.
  • Deficit anatomici o neurologici preesistenti negli arti inferiori.
  • Intolleranza o allergia agli anestetici locali.
  • Dipendenza da narcotici.
  • Coagulopatia o utilizzo di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
  • Malattie neuromuscolari.
  • Malattie psichiatriche (schizofrenia, bipolare, ansia incontrollata o depressione).
  • Infezioni sistemiche o infezioni nel sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) (gruppo P)
Pazienti che verranno sottoposti a emiartroplastica elettiva dell'anca e riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) dopo l'intervento.
Il blocco PENG verrà eseguito con il paziente in posizione supina. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (GE LOGIQ/P7 ultrasuoni, sonda corea/L6-12RS) viene inizialmente posizionata su un piano trasversale sopra la spina iliaca antero-inferiore (AIIS); la sonda viene ruotata leggermente medialmente fino all'ombra continua iperecogena dell'eminenza ileopubica (IPE). L'obiettivo sarà il piano tra il tendine dello psoas e il ramo pubico. Il sito di puntura della pelle verrà anestetizzato utilizzando lidocaina al 2% dopo la disinfezione e il drappeggio della pelle. Un ago ecogenico calibro 22, 100 mm (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Germania) verrà inserito in un approccio in piano per posizionare la punta nel piano muscolofasciale tra il tendine psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. Dopo un'aspirazione negativa, sono stati iniettati 25 ml di soluzione anestetica locale (bupivacaina 0,5%) con incrementi di 5 ml osservando un'adeguata diffusione del fluido in questo piano.
bupivacaina 0,5% iniettabile
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo C)
Pazienti che verranno sottoposti a emiartroplastica elettiva dell'anca senza ricevere un blocco PENG.
emiartroplastica elettiva dell'anca senza ricevere un blocco PENG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi post operatorio
Lasso di tempo: da zero ore e ad intervalli di tempo: 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 36 ore dopo la somministrazione del blocco
dose totale di qualsiasi farmaco oppioide utilizzato per il controllo del dolore postoperatorio
da zero ore e ad intervalli di tempo: 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 36 ore dopo la somministrazione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2) una scala analogica visiva (VAS) che va da zero (nessun dolore) a 10 (dolore intenso) per il dolore dinamico e statico
Lasso di tempo: a intervalli di tempo: 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore. dopo la somministrazione del blocco
Il grado di dolore misurato dall'espressione fasciale variava da 0 per assenza di dolore a 10 per dolore intenso
a intervalli di tempo: 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore. dopo la somministrazione del blocco
3) Tempo al primo utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo la somministrazione del blocco
tempo impiegato fino alla prima dose di farmaci oppioidi per controllare il dolore dopo 24 ore dalla somministrazione in blocco
prime 24 ore dopo la somministrazione del blocco
4) Capacità di eseguire fisioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
tempo impiegato affinché il partecipante sia in grado di eseguire la fisioterapia nelle prime 24 ore dopo la somministrazione del blocco
1 anno
5) Effetti collaterali legati agli oppioidi.
Lasso di tempo: 1 anno
effetti collaterali degli oppioidi utilizzati per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico
1 anno
6) Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
tempo di permanenza del partecipante in ospedale dopo l'intervento chirurgico e la somministrazione del blocco
1 anno
7) Complicazioni di tossicità anestetica locale
Lasso di tempo: 1 anno
complicazione del farmaco anestetico locale iniettato nella procedura
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emiartroplastica dell'anca

Prove cliniche su Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).

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