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- Essai clinique NCT06369948
Qualité de la récupération après un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) pour une hémiarthroplastie de la hanche sous anesthésie rachidienne
Qualité de la récupération après un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) pour une hémiarthroplastie de la hanche sous anesthésie rachidienne : un essai contrôlé randomisé prospectif, en double aveugle
Les patients subissant une hémiarthroplastie de la hanche peuvent bénéficier de manière significative de l'anesthésie régionale en termes de gestion de la douleur et de récupération. Il existe un large éventail de techniques d'anesthésie régionale. Les plus courants dans cette région anatomique et ceux qui ont fait l'objet du plus grand nombre de recherches publiées sont le bloc fascia-iliaque, le bloc du plexus lombaire et le bloc du nerf fémoral. Les méthodes alternatives incluent le nerf cutané fémoral latéral et les blocs d’infiltration sélective du nerf obturateur. De nouvelles techniques, notamment l'analgésie par infiltration locale et le bloc du carré des lombes, ont été rapportées.
Bien que les blocs du nerf fémoral et du plexus lombaire soient deux procédures d'anesthésie régionale courantes qui évitent les opioïdes et qui réussissent, elles comportent un risque de faiblesse musculaire indésirable des membres inférieurs. En revanche, le bloc fascia-iliaque n’offre pas toujours un soulagement suffisant de la douleur après une chirurgie de la hanche. Les repères importants ciblés sur les branches de l'articulation de la hanche à partir du nerf fémoral et du nerf obturateur auxiliaire peuvent désormais être identifiés grâce à une étude anatomique récente sur l'innervation de la hanche.
Cela a conduit à la découverte d'un nouveau traitement anesthésique localisé appelé bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), qui bloque ces nerfs pour cibler la capsule antérieure de la hanche. Le bloc PENG a été suggéré comme un bloc d'épargne moteur efficace pour l'hémiarthroplastie de la hanche. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) pour la réduction de la consommation d'opioïdes et gestion de la douleur postopératoire après hémiarthroplastie de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera réalisée à l'hôpital universitaire de Fayoumi après approbation du comité d'éthique institutionnel local et du comité d'examen institutionnel local. La conception de l'étude sera une étude contrôlée randomisée en double aveugle. Le chercheur informera les participants des objectifs de l'étude, de l'examen et de l'enquête qui sera menée. Aussi, la confidentialité de leurs informations et leur droit de ne pas participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients inclus dans l'étude.
L'étude comprendra 60 patients qui subiront une hémiarthroplastie élective de la hanche. Les patients seront divisés en deux groupes randomisés par des nombres aléatoires générés par ordinateur qui seront placés dans des enveloppes opaques séparées qui seront ouvertes par les enquêteurs de l'étude juste avant le bloc.
Le bloc du groupe du nerf péricapsulaire (PENG) (groupe P) comprend 30 patients qui recevront un bloc PENG.
Le groupe témoin (groupe C) comprend 30 patients qui ne recevront pas de bloc PENG. Un historique médical complet sera établi auprès des patients inclus, y compris les données démographiques (âge, indice de masse corporelle, poids, sexe), antécédents médicaux généraux (diabète, hypertension, prise de médicaments), anesthésie et chirurgies antérieures. La durée de jeûne des patients sera de 8 heures pour les solides et de 2 heures pour les liquides clairs. Tous les patients seront évalués en préopératoire pour le score EVA. Tous les patients ont été surveillés par ECG à 5 dérivations, oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive et un accès intraveineux sera établi.
La technique de rachianesthésie sera standardisée pour tous les patients, un anesthésiste traitant utilisera une aiguille rachidienne Quincke de calibre 25 (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Allemagne) pour induire une anesthésie rachidienne dans l'espace intervertébral L3/4 ou L4/5. . Tout au long de l'essai, l'anesthésiste traitant choisira les dosages de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (10 à 15 mg) et de fentanyl (15 mcg), en visant un bloc sensoriel au niveau T4. Le patient sera placé en position assise ou latérale gauche pendant que l'injection vertébrale est administrée sur une période de 15 à 30 secondes. Trois minutes après l'injection vertébrale, le bloc sensoriel a été évalué par un test au froid et par piqûre d'épingle. Le patient sera placé en décubitus dorsal, position de repos neutre de la tête dans la zone opératoire comme les moniteurs standard mentionnés précédemment.
Les données seront collectées, codées pour faciliter la manipulation des données, saisies deux fois dans Microsoft Access et analysées à l'aide du logiciel SPSS version 22 fonctionnant sous Windows 7 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Une analyse descriptive simple utilisera des pourcentages et des nombres pour les données qualitatives, des moyennes arithmétiques pour mesurer la tendance centrale et des écarts types pour quantifier la dispersion des données quantitatives paramétriques.
- Pour les données quantitatives : un test t pour échantillons indépendants sera utilisé pour comparer des mesures quantitatives entre deux groupes indépendants Un test t apparié sera utilisé pour comparer deux données quantitatives dépendantes.
- Pour les données qualitatives, le test du chi carré sera utilisé pour comparer deux groupes qualitatifs sur plus de deux.
Test de sensibilité et de spécificité pour tester un nouveau test avec courbe ROC "Receiver Operating Characteristic".
- La valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Fayoum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Fayoum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - les patients âgés de 18 ans ou plus avec un statut physique ASA 1-3, les patients qui n'avaient aucune contre-indication à la rachianesthésie et les patients subissant une intervention chirurgicale élective.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un statut physique ASA 4 ou supérieur.
- Déficits anatomiques ou neurologiques préexistants dans les membres inférieurs.
- Intolérance ou allergie aux anesthésiques locaux.
- Dépendance aux stupéfiants.
- Coagulopathie ou utilisation de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
- Maladies neuromusculaires.
- Maladies psychiatriques (schizophrénie, bipolaire, anxiété ou dépression incontrôlée).
- Infections systémiques ou infections au site d’injection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) (groupe P)
Patients qui subiront une hémiarthroplastie élective de la hanche et recevront le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) en postopératoire.
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Le bloc PENG sera réalisé avec le patient en décubitus dorsal.
Une sonde échographique linéaire haute fréquence (échographie GE LOGIQ/P7, sonde Corée/L6-12RS) est initialement placée dans un plan transversal au-dessus de l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS) ; la sonde est tournée légèrement médiale jusqu'à l'ombre continue hyperéchogène de l'éminence iliopubienne (IPE).
La cible sera le plan situé entre le tendon du psoas et la branche pubienne.
Le site de ponction cutanée sera anesthésié à l'aide de lidocaïne à 2 % après désinfection cutanée et drapage.
Une aiguille échogène de calibre 22 et 100 mm (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Allemagne) sera insérée dans une approche dans le plan pour placer la pointe dans le plan musculo-fascial entre le tendon du psoas en avant et la branche pubienne en arrière.
Suite à une aspiration négative, 25 ml de solution anesthésique locale (bupivacaïne 0,5%) ont été injectés par incréments de 5 ml tout en observant la propagation adéquate du liquide dans ce plan.
bupivacaïne à 0,5 % injectable
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Comparateur actif: Groupe témoin (groupe C)
Patients qui subiront une hémiarthroplastie élective de la hanche sans recevoir de bloc PENG.
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hémiarthroplastie élective de la hanche sans recevoir de bloc PENG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes postopératoire
Délai: à partir de zéro heure et à intervalles de temps : 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 36 heures après l'administration du bloc
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dose totale de tout médicament opioïde utilisé pour contrôler la douleur postopératoire
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à partir de zéro heure et à intervalles de temps : 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 36 heures après l'administration du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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2) une échelle visuelle analogique (EVA) allant de zéro (pas de douleur) à 10 (douleur intense) pour les douleurs dynamiques et statiques
Délai: à intervalles de temps : 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures. après l'administration du bloc
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Degré de douleur mesuré par l'expression fasciale, allant de 0 pour aucune douleur à 10 pour une douleur intense
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à intervalles de temps : 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures. après l'administration du bloc
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3) Délai avant la première consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'administration du bloc
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temps pris jusqu'à la première dose de médicaments opioïdes pour contrôler la douleur après 24 heures d'administration en bloc
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24 heures après l'administration du bloc
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4) Capacité à effectuer de la physiothérapie
Délai: 1 an
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temps nécessaire jusqu'à ce que le participant soit capable d'effectuer une physiothérapie dans les 24 heures suivant l'administration du bloc
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1 an
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5) Effets secondaires liés aux opioïdes.
Délai: 1 an
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effets secondaires des opioïdes utilisés pour contrôler la douleur après une intervention chirurgicale
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1 an
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6) Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
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temps de séjour du participant à l'hôpital après l'opération et bloc d'administration
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1 an
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7) Complications de la toxicité de l'anesthésique local
Délai: 1 an
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complication du médicament anesthésique local injecté au cours de la procédure
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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- Manifestations neurologiques
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