Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvaliteten på utvinning etter Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk for hoftehemiartroplastikk under spinalbedøvelse

16. april 2024 oppdatert av: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Kvaliteten på utvinning etter Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk for hoftehemiartroplastikk under spinalbedøvelse: en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøvelse

Pasienter som gjennomgår hoftehemiartroplastikk kan ha stor nytte av regional anestesi når det gjelder smertebehandling og restitusjon. Det finnes et bredt spekter av regionale anestesiteknikker. De vanligste i denne anatomiske regionen og de med størst publisert forskning er fascia iliac block, lumbal plexus block og femoral nerve block. Alternative metoder inkluderer lateral femoral kutan nerve og selektive obturator nerve infiltrasjonsblokker. Nye teknikker, inkludert lokal infiltrasjonsanalgesi og quadratus lumborum-blokk, er rapportert.

Mens femoral nerve og lumbal plexus blokker er to vanlige opioidsparende regionalbedøvelsesprosedyrer som er vellykkede, medfører de en risiko for uønsket muskelsvakhet i underekstremitetene. På den annen side gir ikke alltid fascia iliaca-blokken tilstrekkelig smertelindring etter hofteoperasjon. De viktige landemerkene som er målrettet mot hofteleddsgrenene fra lårnerven og den ekstra obturatornerven kan nå identifiseres takket være en nylig anatomisk studie om hofteinnervasjon.

Dette førte til oppdagelsen av en ny lokalisert anestesibehandling kalt pericapsular nerve group block (PENG), som blokkerer disse nervene for å målrette hoftens fremre kapsel. PENG-blokken har blitt foreslått som en vellykket motorsparende blokk for hoftehemiartroplastikk. Målet med den nåværende studien er å evaluere effekten av den perikapsulære nervegruppeblokken (PENG) for reduksjon av opioidforbruk og behandling av postoperativ smerte etter hemiartroplastikk i hoften.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på Fayoumi universitetssykehus etter godkjenning av den lokale institusjonelle etiske komiteen og det lokale institusjonelle revisjonsutvalget. Studiedesignet vil være en dobbeltblind, randomisert kontrollert studieforsøk. Forskeren vil informere deltakerne om målene for studien, undersøkelsen og undersøkelsen som skal gjøres. Også konfidensialiteten til deres informasjon og deres rett til ikke å delta i studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som er inkludert i studien.

Studien vil omfatte 60 pasienter som skal gjennomgå elektiv hoftehemiartroplastikk. Pasienter vil bli delt inn i to grupper randomisert av datamaskingenererte tilfeldige tall som vil bli plassert i separate ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet av studieetterforskere rett før blokkeringen.

Pericapsular Nerve Group (PENG) Block (P-gruppe) inkluderer 30 pasienter som vil motta en PENG-blokk.

Kontrollgruppe (C-gruppe) inkluderer 30 pasienter som ikke vil få PENG-blokk. En fullstendig sykehistorie vil bli tatt fra de inkluderte pasientene, inkludert demografiske data (alder, kroppsmasseindeks, vekt, kjønn), generell medisinsk historie (diabetes, hypertensjon, medisinbruk), anestesi og tidligere operasjoner. Pasientenes fastetid vil være 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klare væsker. Alle pasienter vil bli vurdert preoperativ for VAS-skåre. Alle pasienter ble overvåket med 5 avlednings-EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og en intravenøs tilgang vil bli etablert.

Teknikken for spinal anestesi vil bli standardisert for alle pasienter, en behandlende anestesilege vil bruke en 25-gauge Quincke spinal nål (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) for å indusere spinal anestesi i L3/4 eller L4/5 vertebral mellomrom . I løpet av forsøket vil den behandlende anestesilegen velge dosene 0,5 % hyperbar bupivakain (10 til 15 mg) og fentanyl (15 mcg), med sikte på en sensorisk blokkering på T4-nivå. Pasienten vil bli plassert i sittende eller venstre sidestilling mens spinalinjeksjonen gis over en periode på 15 til 30 sekunder. Tre minutter etter spinalinjeksjonen ble den sensoriske blokkeringen evaluert med en kulde- og nålestikktest. Pasienten vil bli plassert i liggende stilling, nøytral hodehvilestilling i operasjonsområdet som standard monitorer som nevnt før.

Data vil bli samlet inn, kodet for å gjøre datamanipulering enklere, dobbeltinnlagt i Microsoft Access, og vil bli analysert med SPSS-programvareversjon 22 som kjører på Windows 7 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Enkel deskriptiv analyse vil bruke prosenter og tall for kvalitative data, aritmetiske midler for å måle sentral tendens, og standardavvik for å kvantifisere spredning for parametriske kvantitative data.

- For kvantitative data: Uavhengige prøver t-test vil bli brukt for å sammenligne kvantitative mål mellom to uavhengige grupper Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne to avhengige kvantitative data.

  • For kvalitative data Chi-square-testen vil bli brukt til å sammenligne to av mer enn to kvalitative grupper.
  • Sensitivitets- og spesifisitetstest for testing av ny test med ROC-kurve "Receiver Operating Characteristic".

    • P-verdien < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fayoum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypt, 63514
        • Rekruttering
        • Fayoum University hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - pasienter 18 år eller eldre med ASA fysisk status 1-3, pasienter som ikke hadde kontraindikasjoner for spinalanestesi, og pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA fysisk status 4 eller høyere.
  • Pre-eksisterende anatomiske eller nevrologiske mangler i underekstremiteten.
  • Intoleranse eller allergi mot lokalbedøvelse.
  • Narkotiske avhengighet.
  • Koagulopati eller bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner.
  • Nevromuskulære sykdommer.
  • Psykiatriske sykdommer (schizofreni, bipolar, ukontrollert angst eller depresjon).
  • Systemiske infeksjoner eller infeksjoner på injeksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pericapsular nervegruppe (PENG) blokk (P-gruppe)
Pasienter som skal gjennomgå elektiv hoftehemiartroplastikk og motta Pericapsular Nerve Group (PENG) blokkere postoperativt.
PENG-blokken vil bli utført med pasienten i liggende stilling. En lineær høyfrekvent ultralydsonde (GE LOGIQ/P7 ultralyd, korea/L6-12RS-sonde) plasseres først i et tverrplan over den fremre nedre iliaca-ryggraden (AIIS); sonden dreies litt medialt inntil den hyperekkoiske kontinuerlige skyggen av den iliopubiske eminensen (IPE). Målet vil være planet mellom psoas-senen og skamramus. Hudstikkstedet vil bli bedøvet med lidokain 2 % etter huddesinfeksjon og drapering. En 22-gauge, 100 mm ekkogen nål (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) vil bli satt inn i en plan tilnærming for å plassere spissen i muskulofascialplanet mellom psoas-senen anteriort og skambensramus posteriort. Etter negativ aspirasjon ble 25 mL av lokalbedøvelsesløsningen (bupivakain 0,5%) injisert i 5 mL-intervaller mens det ble observert for tilstrekkelig væskespredning i dette planet.
bupivakain 0,5 % injeksjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (C-gruppe)
Pasienter som skal gjennomgå elektiv hoftehemiartroplastikk uten å få PENG-blokk.
elektiv hoftehemiartroplastikk uten å få en PENG-blokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: fra null time og med tidsintervaller: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 36 timer etter blokkadministrering
total dose av ethvert opioidlegemiddel som brukes for smertekontroll postoperativt
fra null time og med tidsintervaller: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 36 timer etter blokkadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2) en visuell analog skala (VAS) fra null (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) for dynamisk og statisk smerte
Tidsramme: med tidsintervaller: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer. etter blokkadministrering
Grad av smerte målt ved fascial uttrykk med rang fra 0 for ingen smerte til 10 for sever smerte
med tidsintervaller: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer. etter blokkadministrering
3) Tid til første opioidbruk
Tidsramme: første 24 timer etter blokkadministrering
tiden det tar før første dose opioidmedisiner for å kontrollere smerte etter 24 timers blokkadministrering
første 24 timer etter blokkadministrering
4) Evne til å utføre fysioterapi
Tidsramme: 1 år
tid det tar før deltakeren kan utføre fysioterapi i første 24 timer etter blokkadministrering
1 år
5) Opioidrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 1 år
bivirkninger av opioider som brukes til smertekontroll etter operasjon
1 år
6) Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
oppholdstid for deltakeren på sykehuset etter operasjon og blokkadministrering
1 år
7) Komplikasjoner av lokalbedøvelsestoksisitet
Tidsramme: 1 år
komplikasjon av lokalbedøvelsesmiddel injisert i prosedyren
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiartroplastikk i hoften

Kliniske studier på Pericapsular nervegruppe (PENG) blokk

3
Abonnere