Toipumisen laatu perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) estämisen jälkeen lonkan hemiartroplastiassa spinaalipuudutuksessa
Toipumisen laatu perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) estämisen jälkeen lonkan hemiartroplastian jälkeen spinaalipuudutuksessa: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Potilaat, joille tehdään lonkan hemiartroplastia, voivat hyötyä merkittävästi aluepuudutuksesta kivunhallinnan ja toipumisen kannalta. Alueellisia anestesiatekniikoita on laaja valikoima. Yleisimmät tällä anatomisella alueella ja ne, joilla on eniten julkaistuja tutkimuksia, ovat suoliluun faskikatkos, lannerunkotukos ja femoraalinen hermotukos. Vaihtoehtoisia menetelmiä ovat lateraalinen femoraalinen ihohermo ja selektiiviset obturaattorihermon infiltraatiolohkot. Uusia tekniikoita, mukaan lukien paikallinen infiltraatiokipuvaikutus ja quadratus lumborum -katkos, on raportoitu.
Vaikka reisiluun hermo- ja lannepunoksen tukokset ovat kaksi yleistä opioideja säästävää alueellista anestesiatoimenpidettä, jotka onnistuvat, niihin liittyy ei-toivotun alaraajan lihasheikkouden riski. Toisaalta suoliluun faskikatkos ei aina tarjoa riittävää kivunlievitystä lonkkaleikkauksen jälkeen. Tärkeät maamerkit, jotka kohdistuvat lonkkanivelen haaraan reisiluun hermosta ja ylimääräisestä sulkijahermosta, voidaan nyt tunnistaa hiljattain tehdyn lonkan hermotusta koskevan anatomisen tutkimuksen ansiosta.
Tämä johti uuteen paikalliseen anestesiahoitoon, jota kutsutaan perikapsulaariseksi hermoryhmäsalpaukseksi (PENG), joka estää näitä hermoja kohdistamasta lonkan etukapseliin. PENG-lohkoa on ehdotettu menestyksekkääksi moottoria säästäväksi lohkoksi lonkan hemiartroplastiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perikapsulaarisen hermoryhmäsalpauksen (PENG) tehokkuutta opioidien kulutuksen vähentämisessä ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa lonkan hemiartroplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Fayoumin yliopistollisessa sairaalassa paikallisen institutionaalisen eettisen komitean ja paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkija tiedottaa osallistujille tutkimuksen tavoitteista, tutkimuksesta ja suoritettavasta tutkimuksesta. Myös heidän tietojensa luottamuksellisuus ja oikeus olla osallistumatta tutkimukseen. Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, joille tehdään elektiivinen lonkkanivelleikkaus. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, jotka satunnaistetaan tietokoneella tuotetuilla satunnaisluvuilla, jotka sijoitetaan erillisiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka tutkimustutkijat avaavat juuri ennen lohkoa.
Pericapsular Nerve Group (PENG) -salpaus (P-ryhmä) sisältää 30 potilasta, jotka saavat PENG-salpauksen.
Kontrolliryhmä (C-ryhmä) sisältää 30 potilasta, jotka eivät saa PENG-salpausta. Mukana olevilta potilailta otetaan täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien demografiset tiedot (ikä, painoindeksi, paino, sukupuoli), yleinen sairaushistoria (diabetes, hypertensio, lääkitys), anestesia ja aiemmat leikkaukset. Potilaiden paastoajat ovat 8 tuntia kiinteillä aineilla ja 2 tuntia kirkkailla nesteillä. Kaikilta potilailta arvioidaan Preoperative VAS-pisteet. Kaikkia potilaita seurattiin 5-kytkentäisellä EKG:lla, pulssioksimetrialla, noninvasiivisella verenpaineella ja suonensisäinen pääsy perustetaan.
Spinaalianestesian tekniikka standardoidaan kaikille potilaille, ja hoitava anestesiologi käyttää 25 gaugen Quincken selkäydinneulaa (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Saksa) indusoidakseen spinaalipuudutuksen L3/4- tai L4/5-nikamavälissä. . Koko kokeen ajan hoitava anestesiologi valitsee annokset 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia (10-15 mg) ja fentanyyliä (15 mcg) tavoitteenaan T4-tason sensorinen salpaus. Potilas asetetaan istuma- tai vasemmalle kyljelleen, kun injektio selkäytimeen annetaan 15-30 sekunnin ajan. Kolme minuuttia selkärangan injektion jälkeen sensorinen blokkaus arvioitiin kylmä- ja neulanpistotestillä. Potilas sijoitetaan makuuasentoon, neutraali pää lepää leikkausalueelle kuten edellä mainitut vakiomonitorit.
Tiedot kerätään, koodataan tietojen käsittelyn helpottamiseksi, syötetään kahdesti Microsoft Accessiin ja analysoidaan Windows 7:ssä (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) toimivalla SPSS-ohjelmistoversiolla 22. Yksinkertaisessa kuvaavassa analyysissä käytetään prosenttiosuuksia ja lukuja kvalitatiivisille tiedoille, aritmeettisia keinoja keskeisen suuntauksen mittaamiseen ja standardipoikkeamia hajaantumisen kvantifiointiin parametristen kvantitatiivisten tietojen osalta.
- Kvantitatiiviset tiedot: Riippumattomien näytteiden t-testiä käytetään kahden riippumattoman ryhmän kvantitatiivisten mittausten vertaamiseen. Parillista t-testiä käytetään kahden riippuvan kvantitatiivisen tiedon vertaamiseen.
- Kvalitatiivisten tietojen saamiseksi Khin neliö -testiä käytetään vertaamaan kahta useammasta kuin kahdesta kvalitatiivisesta ryhmästä.
Herkkyys- ja spesifisyystesti uuden testin testaamiseksi ROC-käyrällä "Receiver Operating Characteristic".
- P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fayoum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Fayoum Governorate, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joiden ASA-fyysinen tila on 1–3, potilaat, joilla ei ollut vasta-aiheita spinaalipuudutukseen, ja potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden fyysinen tila on ASA 4 tai korkeampi.
- Aiemmin olemassa olevat anatomiset tai neurologiset puutteet alaraajoissa.
- Paikallispuudutteiden intoleranssi tai allergia.
- Huumausaineriippuvuus.
- Koagulopatia tai verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö.
- Neuromuskulaariset sairaudet.
- Psykiatriset sairaudet (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, hallitsematon ahdistuneisuus tai masennus).
- Systeemiset infektiot tai infektiot pistoskohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pericapsular Nerve Group (PENG) esto (P-ryhmä)
Potilaat, joille tehdään elektiivinen lonkan hemiartroplastia ja jotka saavat perikapsulin hermoryhmän (PENG) salpauksen leikkauksen jälkeen.
|
PENG-esto suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa.
Lineaarinen korkeataajuinen ultraäänianturi (GE LOGIQ/P7 ultrasound, korea/L6-12RS-anturi) asetetaan aluksi poikittaistasolle suoliluun anterior inferior spine (AIIS) päälle; koetinta käännetään hieman mediaalisesti, kunnes iliopubic eminencen (IPE) hyperechoic jatkuva varjo.
Kohteena on psoas-jänteen ja häpylihaksen välinen taso.
Ihonpunktiokohta nukutetaan 2 % lidokaiinilla ihon desinfioinnin ja levittämisen jälkeen.
22 gaugen, 100 mm kaikuinen neula (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Saksa) työnnetään sisään tasossa, jotta kärki asetetaan lihas-fassiaaliseen tasoon etupuolen jänteen ja häpykalvon takaosan väliin.
Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoitiin 25 ml paikallispuudutusliuosta (bupivakaiini 0,5 %) 5 ml:n erissä samalla tarkkaillen nesteen riittävää leviämistä tässä tasossa.
bupivakaiini 0,5 % injektio
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (C-ryhmä)
Potilaat, joille tehdään elektiivinen lonkkanivelleikkaus ilman PENG-salpausta.
|
elektiivinen lonkan hemiartroplastia ilman PENG-salpausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: nollasta tunnista ja aikavälein: 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 36 tuntia eston antamisen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen kivunhallintaan käytetyn opioidilääkkeen kokonaisannos
|
nollasta tunnista ja aikavälein: 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 36 tuntia eston antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2) Visual Analogue Scale (VAS), joka vaihtelee nollasta (ei kipua) 10:een (kova kipu) dynaamiselle ja staattiselle kivulle
Aikaikkuna: aikavälein: 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia. eston antamisen jälkeen
|
Kivun aste mitattuna faskiaalisella ilmeellä, vaihteli 0:sta ei kipua 10:een, kun kipu on voimakasta
|
aikavälein: 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia. eston antamisen jälkeen
|
|
3) Aika ensimmäiseen opioidien käyttöön
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia eston annon jälkeen
|
aika, joka kuluu ensimmäiseen opioidilääkkeen annokseen kivun hillitsemiseksi 24 tunnin eston jälkeen
|
ensimmäiset 24 tuntia eston annon jälkeen
|
|
4) Kyky suorittaa fysioterapiaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
aika, joka kuluu ennen kuin osallistuja pystyy suorittamaan fysioterapiaa ensimmäisen 24 tunnin aikana eston annon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
5) Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
leikkauksen jälkeisten kivunhallintaan käytettyjen opioidien sivuvaikutukset
|
1 vuosi
|
|
6) Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
osallistujan sairaalassaoloaika leikkauksen ja lohkohoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
7) Paikallispuudutteen toksisuuden komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
toimenpiteen aikana ruiskutetun paikallispuudutuksen komplikaatio
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Gullupinar B, Saglam C, Unluer EE, Ayvat P, Ozturk K, Gul M, Tandon S. Effectiveness of pericapsular nerve group block with ultrasonography in patients diagnosed with hip fracture in the emergency department. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2022 Jun;28(6):832-838. doi: 10.14744/tjtes.2022.67817.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of pericapsular nerve group (PENG) block for hip surgery. J Clin Anesth. 2018 Dec;51:60-61. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.003. Epub 2018 Aug 8. No abstract available.
- Farag A, Hendi NI, Diab RA. Does pericapsular nerve group block have limited analgesia at the initial post-operative period? Systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2023 Feb;37(1):138-153. doi: 10.1007/s00540-022-03129-5. Epub 2022 Nov 7.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Meng Y, Deng B, Liang X, Li J, Li L, Ou J, Yu S, Tan X, Chen Y, Zhang M. Effectiveness of self-efficacy-enhancing interventions on rehabilitation following total hip replacement: a randomized controlled trial with six-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2022 Apr 10;17(1):225. doi: 10.1186/s13018-022-03116-2.
- van Drongelen S, Kaldowski H, Tarhan T, Assi A, Meurer A, Stief F. Are changes in radiological leg alignment and femoral parameters after total hip replacement responsible for joint loading during gait? BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 10;20(1):526. doi: 10.1186/s12891-019-2832-5.
- Zaballa E, Dennison E, Walker-Bone K. Function and employment after total hip replacement in older adults: A narrative review. Maturitas. 2023 Jan;167:8-16. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.09.005. Epub 2022 Sep 14.
- Chen L, Chen G. The Effect of Resistance Training on the Function after Hip Replacement: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Z Orthop Unfall. 2021 Aug;159(4):383-390. doi: 10.1055/a-1154-8949. Epub 2020 Dec 9.
- Domingue G, Warren D, Koval KJ, Riehl JT. Complications of Hip Hemiarthroplasty. Orthopedics. 2023 Jul-Aug;46(4):e199-e209. doi: 10.3928/01477447-20230125-06. Epub 2023 Jan 30.
- Tsai MC, Ng YY, Chen WM, Tsai SW, Wu SC. The effects of cement fixation on survival in elderly patients with hip hemiarthroplasty: a nationwide cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 27;20(1):628. doi: 10.1186/s12891-019-3013-2.
- Lee C, Freeman R, Edmondson M, Rogers BA. The efficacy of tranexamic acid in hip hemiarthroplasty surgery: an observational cohort study. Injury. 2015 Oct;46(10):1978-82. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.039. Epub 2015 Jul 6.
- Pala E, Trono M, Bitonti A, Lucidi G. Hip hemiarthroplasty for femur neck fractures: minimally invasive direct anterior approach versus postero-lateral approach. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2016 May;26(4):423-7. doi: 10.1007/s00590-016-1767-x. Epub 2016 Mar 30.
- Spaans EA, Koenraadt KLM, Wagenmakers R, Elmans LHGJ, van den Hout JAAM, Eygendaal D, Bolder SBT. Does surgeon volume influence the outcome after hip hemiarthroplasty for displaced femoral neck fractures; early outcome, complications, and survival of 752 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):255-261. doi: 10.1007/s00402-018-3076-9. Epub 2018 Nov 27.
- Moore BF, Lachiewicz PF. Corrosion and adverse tissue reaction after modular unipolar hip hemiarthroplasty. Arthroplast Today. 2017 Feb 21;3(4):207-210. doi: 10.1016/j.artd.2017.01.002. eCollection 2017 Dec.
- Verzellotti S, Candrian C, Molina M, Filardo G, Alberio R, Grassi FA. Direct anterior versus posterolateral approach for bipolar hip hemiarthroplasty in femoral neck fractures: a prospective randomised study. Hip Int. 2020 Nov;30(6):810-817. doi: 10.1177/1120700019872117. Epub 2019 Aug 26.
- Wang Y, Wen H, Wang M, Lu M. The Efficiency of Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group Block for Pain Management after Hip Surgery: A Meta-analysis. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):81-92. doi: 10.1007/s40122-022-00463-0. Epub 2022 Dec 8.
- Mysore K, Sancheti SA, Howells SR, Ballah EE, Sutton JL, Uppal V. Postoperative analgesia with pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty: a retrospective study. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1673-1674. doi: 10.1007/s12630-020-01751-z. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Bupivakaiini
- Injektiot
- Hammaslääketieteellinen tukkeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- M703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .