- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06369948
Kvalitet af restitution efter Pericapsular Nerve Group (PENG) blok for hoftehemiarthroplasty under spinal anæstesi
Kvalitet af restitution efter Pericapsular Nerve Group (PENG) blok for hoftehemiarthroplasty under spinal anæstesi: et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter, der gennemgår hoftehalvartroplastik, kan drage betydelig fordel af regionalbedøvelse med hensyn til smertebehandling og bedring. Der er en bred vifte af regionale anæstesiteknikker. De mest almindelige i denne anatomiske region og dem med den største publicerede forskning er fascia iliaca blok, lumbal plexus blok og femoral nerve blok. Alternative metoder omfatter lateral femoral kutan nerve og selektive obturator nerve infiltrationsblokke. Nye teknikker, herunder lokal infiltrationsanalgesi og quadratus lumborum blok, er blevet rapporteret.
Mens femoral nerve og lumbal plexus blokering er to almindelige opioidbesparende regionalbedøvelsesprocedurer, der er vellykkede, kommer de med en risiko for uønsket muskelsvaghed i underekstremiteterne. På den anden side tilbyder fascia iliac block ikke altid tilstrækkelig smertelindring efter hofteoperation. De vigtige vartegn rettet mod hofteledsgrenene fra lårbensnerven og auxiliary obturatornerven kan nu identificeres takket være en nylig anatomisk undersøgelse af hofteinnervation.
Dette førte til opdagelsen af en ny lokaliseret anæstetisk behandling kaldet pericapsular nerve group block (PENG), som blokerer disse nerver for at målrette hoftens forreste kapsel. PENG-blokken er blevet foreslået som en vellykket motorbesparende blok til hofte-hemiarthroplastik. Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effektiviteten af den perikapsulære nervegruppeblok (PENG) til reduktion af opioidforbrug og håndtering af postoperativ smerte efter hoftehemiarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på Fayoumi Universitetshospital efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité og det lokale institutionelle revisionsudvalg. Studiedesignet vil være et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret studieforsøg. Forskeren vil informere deltagerne om formålet med undersøgelsen, undersøgelsen og den undersøgelse, der vil blive udført. Også fortroligheden af deres oplysninger og deres ret til ikke at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter, som skal gennemgå elektiv hofte-hemiarthroplastik. Patienter vil blive opdelt i to grupper randomiseret af computergenererede tilfældige tal, der vil blive placeret i separate uigennemsigtige kuverter, som vil blive åbnet af undersøgelsens efterforskere lige før blokken.
Pericapsular Nerve Group (PENG) Blok (P-gruppe) omfatter 30 patienter, som vil modtage en PENG-blok.
Kontrolgruppe (C-gruppe) omfatter 30 patienter, som ikke vil modtage en PENG-blok. En fuldstændig sygehistorie vil blive taget fra de inkluderede patienter, inklusive demografiske data (alder, kropsmasseindeks, vægt, køn), generel sygehistorie (diabetes, hypertension, medicinbrug), anæstesi og tidligere operationer. Patienternes fastevarighed vil være 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klare væsker. Alle patienter vil blive vurderet præoperative for VAS-score. Alle patienter blev overvåget med 5-aflednings-EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, og der vil blive etableret en intravenøs adgang.
Teknikken til spinal anæstesi vil blive standardiseret for alle patienter, en behandlende anæstesilæge vil bruge en 25-gauge Quincke spinal nål (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) til at inducere spinal anæstesi i L3/4 eller L4/5 vertebrale mellemrum . I løbet af forsøget vil den behandlende anæstesilæge vælge doseringerne 0,5 % hyperbar bupivacain (10 til 15 mg) og fentanyl (15 mcg), med henblik på en sensorisk blokering på T4-niveauet. Patienten vil blive placeret i siddende eller venstre sidestilling, mens spinalinjektionen gives over en periode på 15 til 30 sekunder. Tre minutter efter spinalinjektionen blev den sensoriske blokering evalueret med en kold- og nålestikstest. Patienten vil blive placeret i liggende stilling, neutral hovedhvilestilling i operationsområdet som standardmonitorer, der er nævnt før.
Data vil blive indsamlet, kodet for at gøre datamanipulation lettere, dobbeltindtastet i Microsoft Access og vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-softwareversion 22, der kører på Windows 7 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Simpel beskrivende analyse vil bruge procenter og tal til kvalitative data, aritmetiske midler til måling af central tendens og standardafvigelser til kvantificering af spredning for parametriske kvantitative data.
- For kvantitative data: Uafhængige stikprøver t-test vil blive brugt til at sammenligne kvantitative mål mellem to uafhængige grupper Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne to afhængige kvantitative data.
- For kvalitative data Chi-square testen vil blive brugt til at sammenligne to af mere end to kvalitative grupper.
Sensitivitets- og specificitetstest til test af en ny test med ROC-kurve "Receiver Operating Characteristic".
- P-værdien < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fayoum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Fayoum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - patienter 18 år eller ældre med ASA fysisk status 1-3, patienter, der ikke havde kontraindikationer for spinalbedøvelse, og patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA fysisk status 4 eller derover.
- Eksisterende anatomiske eller neurologiske mangler i underekstremiteten.
- Intolerance eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
- Narkotisk afhængighed.
- Koagulopati eller brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin.
- Neuromuskulære sygdomme.
- Psykiatriske sygdomme (skizofreni, bipolar, ukontrolleret angst eller depression).
- Systemiske infektioner eller infektioner på injektionsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pericapsular nervegruppe (PENG) Blok (P-gruppe)
Patienter, der vil gennemgå elektiv hofte-hemiarthroplasty og modtage Pericapsular Nerve Group (PENG) blokerer postoperativt.
|
PENG-blokken udføres med patienten i liggende stilling.
En lineær højfrekvent ultralydssonde (GE LOGIQ/P7 ultralyd, korea/L6-12RS sonde) anbringes indledningsvis i et tværgående plan over den anteriore inferior iliac spine (AIIS); sonden drejes let medial indtil den hyperekkoiske kontinuerlige skygge af den iliopubiske eminens (IPE).
Målet vil være planet mellem psoas-senen og skambensramus.
Hudstikstedet vil blive bedøvet med lidocain 2% efter huddesinfektion og drapering.
En 22-gauge, 100 mm ekkogen nål (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) vil blive indsat i en in-plane tilgang for at placere spidsen i det muskulofasciale plan mellem psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort.
Efter negativ aspiration blev 25 ml af lokalbedøvelsesopløsningen (bupivacain 0,5%) injiceret i intervaller på 5 ml, mens man observerede for tilstrækkelig væskespredning i dette plan.
bupivacain 0,5% injektion
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (C-gruppe)
Patienter, der vil gennemgå elektiv hofte-hemiarthroplasty uden at modtage en PENG-blokering.
|
elektiv hoftehemiarthroplasty uden at modtage en PENG blok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug efter operation
Tidsramme: fra nul time og med tidsintervaller: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 36 timer efter blokadministrering
|
total dosis af ethvert opioidlægemiddel, der anvendes til smertekontrol postoperativt
|
fra nul time og med tidsintervaller: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 36 timer efter blokadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2) en visuel analog skala (VAS) fra nul (ingen smerte) til 10 (svær smerte) for dynamisk og statisk smerte
Tidsramme: med tidsintervaller: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer. efter blokadministrering
|
Smertegrad målt ved fascieekspression med ringede fra 0 for ingen smerte til 10 for sever smerte
|
med tidsintervaller: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer. efter blokadministrering
|
|
3) Tid til første opioidbrug
Tidsramme: første 24 timer efter blokadministrering
|
tid, der går til den første dosis opioidmedicin for at kontrollere smerter efter 24 timers blokadministrering
|
første 24 timer efter blokadministrering
|
|
4) Evne til at udføre fysioterapi
Tidsramme: 1 år
|
tid, indtil deltageren er i stand til at udføre fysioterapi i første 24 timer efter blokadministrering
|
1 år
|
|
5) Opioid-relaterede bivirkninger.
Tidsramme: 1 år
|
bivirkninger af opioider brugt til smertekontrol efter operation
|
1 år
|
|
6) Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
|
opholdstidspunkt for deltageren på hospitalet efter operation og blokadministrering
|
1 år
|
|
7) Komplikationer af lokalbedøvende toksicitet
Tidsramme: 1 år
|
komplikation af lokalbedøvelsesmiddel indsprøjtet i proceduren
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Gullupinar B, Saglam C, Unluer EE, Ayvat P, Ozturk K, Gul M, Tandon S. Effectiveness of pericapsular nerve group block with ultrasonography in patients diagnosed with hip fracture in the emergency department. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2022 Jun;28(6):832-838. doi: 10.14744/tjtes.2022.67817.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of pericapsular nerve group (PENG) block for hip surgery. J Clin Anesth. 2018 Dec;51:60-61. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.003. Epub 2018 Aug 8. No abstract available.
- Farag A, Hendi NI, Diab RA. Does pericapsular nerve group block have limited analgesia at the initial post-operative period? Systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2023 Feb;37(1):138-153. doi: 10.1007/s00540-022-03129-5. Epub 2022 Nov 7.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Meng Y, Deng B, Liang X, Li J, Li L, Ou J, Yu S, Tan X, Chen Y, Zhang M. Effectiveness of self-efficacy-enhancing interventions on rehabilitation following total hip replacement: a randomized controlled trial with six-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2022 Apr 10;17(1):225. doi: 10.1186/s13018-022-03116-2.
- van Drongelen S, Kaldowski H, Tarhan T, Assi A, Meurer A, Stief F. Are changes in radiological leg alignment and femoral parameters after total hip replacement responsible for joint loading during gait? BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 10;20(1):526. doi: 10.1186/s12891-019-2832-5.
- Zaballa E, Dennison E, Walker-Bone K. Function and employment after total hip replacement in older adults: A narrative review. Maturitas. 2023 Jan;167:8-16. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.09.005. Epub 2022 Sep 14.
- Chen L, Chen G. The Effect of Resistance Training on the Function after Hip Replacement: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Z Orthop Unfall. 2021 Aug;159(4):383-390. doi: 10.1055/a-1154-8949. Epub 2020 Dec 9.
- Domingue G, Warren D, Koval KJ, Riehl JT. Complications of Hip Hemiarthroplasty. Orthopedics. 2023 Jul-Aug;46(4):e199-e209. doi: 10.3928/01477447-20230125-06. Epub 2023 Jan 30.
- Tsai MC, Ng YY, Chen WM, Tsai SW, Wu SC. The effects of cement fixation on survival in elderly patients with hip hemiarthroplasty: a nationwide cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 27;20(1):628. doi: 10.1186/s12891-019-3013-2.
- Lee C, Freeman R, Edmondson M, Rogers BA. The efficacy of tranexamic acid in hip hemiarthroplasty surgery: an observational cohort study. Injury. 2015 Oct;46(10):1978-82. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.039. Epub 2015 Jul 6.
- Pala E, Trono M, Bitonti A, Lucidi G. Hip hemiarthroplasty for femur neck fractures: minimally invasive direct anterior approach versus postero-lateral approach. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2016 May;26(4):423-7. doi: 10.1007/s00590-016-1767-x. Epub 2016 Mar 30.
- Spaans EA, Koenraadt KLM, Wagenmakers R, Elmans LHGJ, van den Hout JAAM, Eygendaal D, Bolder SBT. Does surgeon volume influence the outcome after hip hemiarthroplasty for displaced femoral neck fractures; early outcome, complications, and survival of 752 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):255-261. doi: 10.1007/s00402-018-3076-9. Epub 2018 Nov 27.
- Moore BF, Lachiewicz PF. Corrosion and adverse tissue reaction after modular unipolar hip hemiarthroplasty. Arthroplast Today. 2017 Feb 21;3(4):207-210. doi: 10.1016/j.artd.2017.01.002. eCollection 2017 Dec.
- Verzellotti S, Candrian C, Molina M, Filardo G, Alberio R, Grassi FA. Direct anterior versus posterolateral approach for bipolar hip hemiarthroplasty in femoral neck fractures: a prospective randomised study. Hip Int. 2020 Nov;30(6):810-817. doi: 10.1177/1120700019872117. Epub 2019 Aug 26.
- Wang Y, Wen H, Wang M, Lu M. The Efficiency of Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group Block for Pain Management after Hip Surgery: A Meta-analysis. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):81-92. doi: 10.1007/s40122-022-00463-0. Epub 2022 Dec 8.
- Mysore K, Sancheti SA, Howells SR, Ballah EE, Sutton JL, Uppal V. Postoperative analgesia with pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty: a retrospective study. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1673-1674. doi: 10.1007/s12630-020-01751-z. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Organiske kemikalier
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Fordøjelsessystem og orale fysiologiske fænomener
- Tandlæge
- Dental fysiologiske fænomener
- Bupivacain
- Injektioner
- Dental okklusion
Andre undersøgelses-id-numre
- M703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftehalvartroplastik
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Pericapsular Nerve Group (PENG) Blok
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetÆldre patienter | Regional anæstesi | Hoftebrud (ICD-10 72.01-72.2) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikTyrkiet (Türkiye)
-
Balikesir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHoftebrud | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud
-
Sherin RefaatRekrutteringSkulder artroskopisk kirurgiEgypten
-
Ospedale Edoardo BassiniRekrutteringRegional anæstesi morbiditet | Artropati af hofte | Opioidforbrug | Hofteartropati | Komplikation af anæstesi | Lokoregional anæstesi | Hospitalophold, opholdslængde på hospitalet fra operationstid indtil udskrivningItalien
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Zagazig UniversityAfsluttetPædiatrisk postoperativ smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHoftebrud | Postoperative smerterEgypten