Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitet af restitution efter Pericapsular Nerve Group (PENG) blok for hoftehemiarthroplasty under spinal anæstesi

11. december 2025 opdateret af: Atef Mohamed mahmoud, Fayoum University Hospital

Kvalitet af restitution efter Pericapsular Nerve Group (PENG) blok for hoftehemiarthroplasty under spinal anæstesi: et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter, der gennemgår hoftehalvartroplastik, kan drage betydelig fordel af regionalbedøvelse med hensyn til smertebehandling og bedring. Der er en bred vifte af regionale anæstesiteknikker. De mest almindelige i denne anatomiske region og dem med den største publicerede forskning er fascia iliaca blok, lumbal plexus blok og femoral nerve blok. Alternative metoder omfatter lateral femoral kutan nerve og selektive obturator nerve infiltrationsblokke. Nye teknikker, herunder lokal infiltrationsanalgesi og quadratus lumborum blok, er blevet rapporteret.

Mens femoral nerve og lumbal plexus blokering er to almindelige opioidbesparende regionalbedøvelsesprocedurer, der er vellykkede, kommer de med en risiko for uønsket muskelsvaghed i underekstremiteterne. På den anden side tilbyder fascia iliac block ikke altid tilstrækkelig smertelindring efter hofteoperation. De vigtige vartegn rettet mod hofteledsgrenene fra lårbensnerven og auxiliary obturatornerven kan nu identificeres takket være en nylig anatomisk undersøgelse af hofteinnervation.

Dette førte til opdagelsen af ​​en ny lokaliseret anæstetisk behandling kaldet pericapsular nerve group block (PENG), som blokerer disse nerver for at målrette hoftens forreste kapsel. PENG-blokken er blevet foreslået som en vellykket motorbesparende blok til hofte-hemiarthroplastik. Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effektiviteten af ​​den perikapsulære nervegruppeblok (PENG) til reduktion af opioidforbrug og håndtering af postoperativ smerte efter hoftehemiarthroplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Fayoumi Universitetshospital efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité og det lokale institutionelle revisionsudvalg. Studiedesignet vil være et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret studieforsøg. Forskeren vil informere deltagerne om formålet med undersøgelsen, undersøgelsen og den undersøgelse, der vil blive udført. Også fortroligheden af ​​deres oplysninger og deres ret til ikke at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter, som skal gennemgå elektiv hofte-hemiarthroplastik. Patienter vil blive opdelt i to grupper randomiseret af computergenererede tilfældige tal, der vil blive placeret i separate uigennemsigtige kuverter, som vil blive åbnet af undersøgelsens efterforskere lige før blokken.

Pericapsular Nerve Group (PENG) Blok (P-gruppe) omfatter 30 patienter, som vil modtage en PENG-blok.

Kontrolgruppe (C-gruppe) omfatter 30 patienter, som ikke vil modtage en PENG-blok. En fuldstændig sygehistorie vil blive taget fra de inkluderede patienter, inklusive demografiske data (alder, kropsmasseindeks, vægt, køn), generel sygehistorie (diabetes, hypertension, medicinbrug), anæstesi og tidligere operationer. Patienternes fastevarighed vil være 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klare væsker. Alle patienter vil blive vurderet præoperative for VAS-score. Alle patienter blev overvåget med 5-aflednings-EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, og der vil blive etableret en intravenøs adgang.

Teknikken til spinal anæstesi vil blive standardiseret for alle patienter, en behandlende anæstesilæge vil bruge en 25-gauge Quincke spinal nål (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) til at inducere spinal anæstesi i L3/4 eller L4/5 vertebrale mellemrum . I løbet af forsøget vil den behandlende anæstesilæge vælge doseringerne 0,5 % hyperbar bupivacain (10 til 15 mg) og fentanyl (15 mcg), med henblik på en sensorisk blokering på T4-niveauet. Patienten vil blive placeret i siddende eller venstre sidestilling, mens spinalinjektionen gives over en periode på 15 til 30 sekunder. Tre minutter efter spinalinjektionen blev den sensoriske blokering evalueret med en kold- og nålestikstest. Patienten vil blive placeret i liggende stilling, neutral hovedhvilestilling i operationsområdet som standardmonitorer, der er nævnt før.

Data vil blive indsamlet, kodet for at gøre datamanipulation lettere, dobbeltindtastet i Microsoft Access og vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-softwareversion 22, der kører på Windows 7 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Simpel beskrivende analyse vil bruge procenter og tal til kvalitative data, aritmetiske midler til måling af central tendens og standardafvigelser til kvantificering af spredning for parametriske kvantitative data.

- For kvantitative data: Uafhængige stikprøver t-test vil blive brugt til at sammenligne kvantitative mål mellem to uafhængige grupper Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne to afhængige kvantitative data.

  • For kvalitative data Chi-square testen vil blive brugt til at sammenligne to af mere end to kvalitative grupper.
  • Sensitivitets- og specificitetstest til test af en ny test med ROC-kurve "Receiver Operating Characteristic".

    • P-værdien < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fayoum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Fayoum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - patienter 18 år eller ældre med ASA fysisk status 1-3, patienter, der ikke havde kontraindikationer for spinalbedøvelse, og patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA fysisk status 4 eller derover.
  • Eksisterende anatomiske eller neurologiske mangler i underekstremiteten.
  • Intolerance eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  • Narkotisk afhængighed.
  • Koagulopati eller brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin.
  • Neuromuskulære sygdomme.
  • Psykiatriske sygdomme (skizofreni, bipolar, ukontrolleret angst eller depression).
  • Systemiske infektioner eller infektioner på injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pericapsular nervegruppe (PENG) Blok (P-gruppe)
Patienter, der vil gennemgå elektiv hofte-hemiarthroplasty og modtage Pericapsular Nerve Group (PENG) blokerer postoperativt.
PENG-blokken udføres med patienten i liggende stilling. En lineær højfrekvent ultralydssonde (GE LOGIQ/P7 ultralyd, korea/L6-12RS sonde) anbringes indledningsvis i et tværgående plan over den anteriore inferior iliac spine (AIIS); sonden drejes let medial indtil den hyperekkoiske kontinuerlige skygge af den iliopubiske eminens (IPE). Målet vil være planet mellem psoas-senen og skambensramus. Hudstikstedet vil blive bedøvet med lidocain 2% efter huddesinfektion og drapering. En 22-gauge, 100 mm ekkogen nål (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) vil blive indsat i en in-plane tilgang for at placere spidsen i det muskulofasciale plan mellem psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort. Efter negativ aspiration blev 25 ml af lokalbedøvelsesopløsningen (bupivacain 0,5%) injiceret i intervaller på 5 ml, mens man observerede for tilstrækkelig væskespredning i dette plan.
bupivacain 0,5% injektion
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (C-gruppe)
Patienter, der vil gennemgå elektiv hofte-hemiarthroplasty uden at modtage en PENG-blokering.
elektiv hoftehemiarthroplasty uden at modtage en PENG blok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug efter operation
Tidsramme: fra nul time og med tidsintervaller: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 36 timer efter blokadministrering
total dosis af ethvert opioidlægemiddel, der anvendes til smertekontrol postoperativt
fra nul time og med tidsintervaller: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 36 timer efter blokadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2) en visuel analog skala (VAS) fra nul (ingen smerte) til 10 (svær smerte) for dynamisk og statisk smerte
Tidsramme: med tidsintervaller: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer. efter blokadministrering
Smertegrad målt ved fascieekspression med ringede fra 0 for ingen smerte til 10 for sever smerte
med tidsintervaller: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer. efter blokadministrering
3) Tid til første opioidbrug
Tidsramme: første 24 timer efter blokadministrering
tid, der går til den første dosis opioidmedicin for at kontrollere smerter efter 24 timers blokadministrering
første 24 timer efter blokadministrering
4) Evne til at udføre fysioterapi
Tidsramme: 1 år
tid, indtil deltageren er i stand til at udføre fysioterapi i første 24 timer efter blokadministrering
1 år
5) Opioid-relaterede bivirkninger.
Tidsramme: 1 år
bivirkninger af opioider brugt til smertekontrol efter operation
1 år
6) Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
opholdstidspunkt for deltageren på hospitalet efter operation og blokadministrering
1 år
7) Komplikationer af lokalbedøvende toksicitet
Tidsramme: 1 år
komplikation af lokalbedøvelsesmiddel indsprøjtet i proceduren
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftehalvartroplastik

Kliniske forsøg med Pericapsular Nerve Group (PENG) Blok

Abonner