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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06369948
척추 마취 하에 고관절 반관절 치환술을 받은 PENG(Pericapsular Nerve Group) 차단 후 회복의 질
척추 마취 하에 고관절 반관절 치환술을 받은 PENG(Pericapsular Nerve Group) 차단 후 회복의 질: 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
고관절 반관절 치환술을 받은 환자는 통증 관리 및 회복 측면에서 국소 마취를 통해 상당한 이점을 얻을 수 있습니다. 국소 마취 기술은 다양합니다. 이 해부학적 영역에서 가장 흔하고 가장 많이 발표된 연구 결과는 근막 장골 차단, 요추 신경총 차단 및 대퇴 신경 차단입니다. 대체 방법으로는 외측 대퇴 피부 신경 및 선택적 폐쇄 신경 침윤 차단이 있습니다. 국소 침윤 진통 및 요방형근 차단을 포함한 새로운 기술이 보고되었습니다.
대퇴 신경 및 요추 신경총 차단은 성공적인 두 가지 일반적인 아편유사제 절약 국소 마취 절차이지만 원하지 않는 하지 근육 약화의 위험이 있습니다. 반면, 근막 장골 차단은 고관절 수술 후 항상 충분한 통증 완화를 제공하지는 않습니다. 대퇴 신경과 보조 폐쇄 신경의 고관절 가지를 목표로 하는 중요한 랜드마크는 최근 고관절 신경 분포에 대한 해부학적 연구 덕분에 식별될 수 있습니다.
이로 인해 이러한 신경을 차단하여 엉덩이의 전낭을 표적으로 삼는 피막주위 신경군 차단(PENG)이라는 새로운 국소 마취 치료법이 발견되었습니다. PENG 블록은 고관절 반관절 치환술을 위한 성공적인 모터 보존 블록으로 제안되었습니다. 현재 연구의 목적은 고관절 반관절 치환술 후 오피오이드 소비 감소 및 수술 후 통증 관리에 대한 피막 주위 신경 그룹 차단(PENG)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 현지 기관윤리위원회와 현지 기관심의위원회의 승인을 받은 후 화유미 대학병원에서 수행될 예정입니다. 연구 설계는 이중 맹검, 무작위 대조 연구 시험이 될 것입니다. 연구자는 연구의 목적, 시험, 수행할 조사에 대해 참가자에게 알립니다. 또한, 정보의 기밀성과 연구에 참여하지 않을 권리도 보장됩니다. 연구에 포함된 모든 환자로부터 서면 동의를 얻을 것입니다.
이 연구에는 선택적 고관절 반관절 치환술을 받을 환자 60명이 포함될 예정입니다. 환자는 컴퓨터 생성 난수에 의해 무작위로 배정된 두 그룹으로 나뉘며, 이 난수는 차단 직전에 연구 조사관이 개봉할 별도의 불투명 봉투에 넣어집니다.
PENG(Percapsular Nerve Group) 차단(P 그룹)에는 PENG 차단을 받을 환자 30명이 포함됩니다.
대조군(C 그룹)에는 PENG 차단을 받지 않을 환자 30명이 포함됩니다. 포함된 환자로부터 인구통계학적 데이터(연령, 체질량지수, 체중, 성별), 일반 병력(당뇨병, 고혈압, 약물 사용), 마취 및 이전 수술을 포함한 전체 병력을 수집합니다. 환자의 금식 기간은 고형식의 경우 8시간, 맑은 액체의 경우 2시간입니다. 모든 환자는 수술 전 VAS 점수를 평가받게 됩니다. 모든 환자는 5리드 ECG, 맥박산소측정, 비침습적 혈압으로 모니터링되었으며 정맥 내 접근이 확립되었습니다.
척추마취 기술은 모든 환자에 대해 표준화되며 담당 마취과 의사는 25게이지 Quincke 척추 바늘(Spinocan, B. Braun Melsungen AG, 독일)을 사용하여 L3/4 또는 L4/5 척추 사이 공간에서 척추 마취를 유도합니다. . 시험 과정 전반에 걸쳐 담당 마취과 의사는 T4 수준의 감각 차단을 목표로 0.5% 고압 부피바카인(10~15mg)과 펜타닐(15mcg)의 용량을 선택합니다. 환자는 15~30초에 걸쳐 척추 주사를 받는 동안 앉은 자세 또는 왼쪽 측면 자세로 배치됩니다. 척추 주사 3분 후, 냉찜질 및 핀 찌르기 테스트를 통해 감각 차단을 평가했습니다. 환자는 앞에서 언급한 표준 모니터와 같이 수술 영역에서 바로 누운 자세, 중립 머리 휴식 자세로 배치됩니다.
데이터는 수집되어 데이터 조작을 더 쉽게 하기 위해 코딩되고 Microsoft Access에 이중 입력되며 Windows 7(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)에서 실행되는 SPSS 소프트웨어 버전 22를 사용하여 분석됩니다. 단순 기술 분석에서는 정성적 데이터에 백분율과 숫자를 사용하고, 중심 경향을 측정하기 위해 산술 수단을 사용하고, 모수적 정량적 데이터에 대해 분산을 정량화하기 위해 표준 편차를 사용합니다.
- 정량적 데이터의 경우: 독립 표본 t-테스트를 사용하여 두 독립 그룹 간의 정량적 측정값을 비교합니다. 쌍 t-테스트를 사용하여 두 개의 종속 정량 데이터를 비교합니다.
- 정성적 데이터의 경우 카이제곱 테스트는 두 개 이상의 정성적 그룹 중 두 개를 비교하는 데 사용됩니다.
ROC 곡선 "수신기 작동 특성"을 사용하여 새로운 테스트를 테스트하기 위한 민감도 및 특이성 테스트입니다.
- P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asmaa Taha Ali, M.B.B.C.H
- 전화번호: 01030195623
- 이메일: ata14@fayoum.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Mina Mahrous sobhy, MS.C
- 전화번호: 01025273637
- 이메일: mms12@fayoum.edu.eg
연구 장소
-
-
Fayoum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, 이집트, 63514
- 모병
- Fayoum University hospital
-
연락하다:
- Atef Mohamed Sayed, MS.C
- 전화번호: 01003973883
- 이메일: amk04@fayoum.edu.eg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - ASA 신체상태 1~3인 18세 이상 환자, 척추마취에 대한 금기사항이 없는 환자, 선택적 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- ASA 신체상태 4 이상인 환자.
- 하지에 기존의 해부학적 또는 신경학적 결함이 있는 경우.
- 국소 마취제에 대한 불내증 또는 알레르기.
- 마약 의존성.
- 응고병증 또는 항혈소판제나 항응고제를 사용하는 경우.
- 신경근육질환.
- 정신 질환(정신분열증, 양극성 장애, 통제할 수 없는 불안 또는 우울증).
- 주사 부위의 전신 감염 또는 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PENG(Percapsular Nerve Group) 차단(P 그룹)
선택적 고관절 반관절 치환술을 받고 수술 후 PENG(Pericapsular Nerve Group) 차단을 받을 환자.
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PENG 블록은 환자를 바로 누운 자세로 수행됩니다.
선형 고주파 초음파 프로브(GE LOGIQ/P7 초음파, 한국/L6-12RS 프로브)는 처음에 전하장골극(AIIS) 위의 횡단면에 배치됩니다. 탐침은 장치골 융기(IPE)의 고에코 연속 그림자가 나올 때까지 약간 안쪽으로 향합니다.
목표는 요근 힘줄과 치골 가지 사이의 평면이 될 것입니다.
피부 소독 및 드레이핑 후 피부 천자 부위를 리도카인 2%를 사용하여 마취합니다.
22게이지, 100mm 에코 바늘(Spinocan, B. Braun Melsungen AG, 독일)을 평면 내 접근 방식으로 삽입하여 앞쪽의 요근 힘줄과 뒤쪽의 치골 가지 사이의 근막 평면에 팁을 배치합니다.
음성 흡인 후, 이 평면에 적절한 체액 확산을 관찰하면서 국소 마취제 용액(부피바카인 0.5%) 25mL를 5mL씩 주입했습니다.
부피바카인 0.5% 주사
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활성 비교기: 대조군(C그룹)
PENG 블록을 받지 않고 선택적 고관절 반관절 치환술을 받을 환자.
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PENG 블록을 받지 않는 선택적 고관절 반관절 치환술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 총 오피오이드 소비량
기간: 0시간부터 시간 간격: 블록 투여 후 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 36시간
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수술 후 통증 조절에 사용되는 오피오이드 약물의 총 용량
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0시간부터 시간 간격: 블록 투여 후 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2) 동적 및 정적 통증에 대해 0(통증 없음)부터 10(심한 통증)까지 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 시간 간격: 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간. 블록 관리 후
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근막 표현으로 측정한 통증 정도는 통증이 없는 경우 0점, 심한 통증이 있는 경우 10점으로 구성됩니다.
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시간 간격: 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간. 블록 관리 후
|
3) 아편유사제를 처음 사용하기까지의 시간
기간: 블록 투여 후 처음 24시간
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차단 투여 24시간 후 통증 조절을 위한 아편계 약물의 첫 번째 투여까지 걸린 시간
|
블록 투여 후 처음 24시간
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4) 물리치료 수행능력
기간: 일년
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블록 투여 후 처음 24시간 동안 참가자가 물리 치료를 수행할 수 있을 때까지 걸린 시간
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일년
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5) 오피오이드 관련 부작용.
기간: 일년
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수술 후 통증 조절을 위해 사용되는 오피오이드의 부작용
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일년
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6) 병원의 총 체류기간
기간: 일년
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수술 및 블록 투여 후 참가자의 병원 체류 시간
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일년
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7) 국소마취제 독성의 합병증
기간: 일년
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시술 중 국소마취제 주입으로 인한 합병증
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Gullupinar B, Saglam C, Unluer EE, Ayvat P, Ozturk K, Gul M, Tandon S. Effectiveness of pericapsular nerve group block with ultrasonography in patients diagnosed with hip fracture in the emergency department. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2022 Jun;28(6):832-838. doi: 10.14744/tjtes.2022.67817.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of pericapsular nerve group (PENG) block for hip surgery. J Clin Anesth. 2018 Dec;51:60-61. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.003. Epub 2018 Aug 8. No abstract available.
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