Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество восстановления после блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) при гемиартропластике тазобедренного сустава под спинальной анестезией

16 апреля 2024 г. обновлено: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Качество восстановления после блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) при гемиартропластике тазобедренного сустава под спинальной анестезией: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты, перенесшие гемиартропластику тазобедренного сустава, могут получить значительную пользу от регионарной анестезии с точки зрения обезболивания и восстановления. Существует широкий спектр методов регионарной анестезии. Наиболее распространенными в этой анатомической области и наиболее опубликованными исследованиями являются блокада фасции подвздошной кости, блокада поясничного сплетения и блокада бедренного нерва. Альтернативные методы включают блокаду латерального кожного нерва бедра и селективную инфильтрационную блокаду запирательного нерва. Сообщалось о новых методах, включая местную инфильтрационную анальгезию и блокаду квадратной мышцы поясницы.

Хотя блокады бедренного нерва и поясничного сплетения являются двумя распространенными опиоидсберегающими процедурами регионарной анестезии, которые являются успешными, они сопряжены с риском нежелательной мышечной слабости нижних конечностей. С другой стороны, блокада фасции подвздошной кости не всегда обеспечивает достаточное облегчение боли после операции на бедре. Важные ориентиры, нацеленные на ветви тазобедренного сустава от бедренного нерва и вспомогательного запирательного нерва, теперь могут быть идентифицированы благодаря недавнему анатомическому исследованию иннервации бедра.

Это привело к открытию нового метода локализованной анестезии, называемого блокадой перикапсулярной группы нервов (PENG), который блокирует эти нервы, воздействуя на переднюю капсулу бедра. Блок PENG был предложен как успешный моторосберегающий блок при гемиартропластике тазобедренного сустава. Целью настоящего исследования является оценка эффективности блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) для снижения потребления опиоидов и лечения послеоперационной боли после гемиартропластики тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проведено в университетской больнице Фаюми после одобрения местного институционального комитета по этике и местного институционального наблюдательного совета. Дизайн исследования будет двойным слепым, рандомизированным контролируемым. Исследователь проинформирует участников о целях исследования, обследования и расследования, которое будет проведено. Также конфиденциальность их информации и их право не участвовать в исследовании. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов, включенных в исследование.

В исследование будут включены 60 пациентов, которым предстоит плановая гемиартропластика тазобедренного сустава. Пациенты будут разделены на две группы, рандомизированные с помощью случайных чисел, сгенерированных компьютером, которые будут помещены в отдельные непрозрачные конверты, которые исследователи откроют непосредственно перед блокировкой.

Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) (группа P) включает 30 пациентов, которым будет проведена блокада PENG.

Контрольная группа (группа С) включает 30 пациентов, которым не будет проведена блокада PENG. У включенных пациентов будет собрана полная история болезни, включая демографические данные (возраст, индекс массы тела, вес, пол), общий анамнез (диабет, гипертония, прием лекарств), анестезия и предыдущие операции. Продолжительность голодания пациентов составит 8 часов для твердой пищи и 2 часа для прозрачных жидкостей. Все пациенты будут оценены до операции по шкале VAS. Все пациенты находились под контролем ЭКГ в 5 отведениях, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления и внутривенного доступа.

Техника спинальной анестезии будет стандартизирована для всех пациентов, лечащий анестезиолог будет использовать спинальную иглу Квинке 25 калибра (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Германия) для индукции спинальной анестезии в межпозвонковом пространстве L3/4 или L4/5. . На протяжении всего исследования лечащий анестезиолог подбирает дозы 0,5% гипербарического бупивакаина (10–15 мг) и фентанила (15 мкг), стремясь к сенсорному блоку на уровне Т4. Пациента помещают в положение сидя или на левом боку, а спинальную инъекцию вводят в течение 15–30 секунд. Через три минуты после спинальной инъекции сенсорный блок оценивали с помощью теста на холод и булавочного укола. Пациент будет помещен в положение лежа на спине с нейтральным положением головы в операционной зоне, как на стандартных мониторах, упомянутых ранее.

Данные будут собраны, закодированы для облегчения манипулирования данными, дважды введены в Microsoft Access и проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS версии 22, работающего под управлением Windows 7 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Простой описательный анализ будет использовать проценты и числа для качественных данных, средние арифметические значения для измерения центральной тенденции и стандартные отклонения для количественной оценки дисперсии для параметрических количественных данных.

- Для количественных данных: t-критерий независимых выборок будет использоваться для сравнения количественных показателей между двумя независимыми группами. Парный t-критерий будет использоваться для сравнения двух зависимых количественных данных.

  • Для качественных данных. Критерий Хи-квадрат будет использоваться для сравнения двух из более чем двух качественных групп.
  • Тест на чувствительность и специфичность для тестирования нового теста с кривой ROC «Рабочая характеристика приемника».

    • Значение P<0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Asmaa Taha Ali, M.B.B.C.H
  • Номер телефона: 01030195623
  • Электронная почта: ata14@fayoum.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mina Mahrous sobhy, MS.C
  • Номер телефона: 01025273637
  • Электронная почта: mms12@fayoum.edu.eg

Места учебы

    • Fayoum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Египет, 63514
        • Рекрутинг
        • Fayoum University hospital
        • Контакт:
          • Atef Mohamed Sayed, MS.C
          • Номер телефона: 01003973883
          • Электронная почта: amk04@fayoum.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - пациенты 18 лет и старше с физическим статусом 1-3 по шкале ASA, пациенты, не имевшие противопоказаний к спинальной анестезии, а также пациенты, перенесшие плановые операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с физическим статусом ASA 4 или выше.
  • Ранее существовавшие анатомические или неврологические дефекты нижних конечностей.
  • Непереносимость или аллергия на местные анестетики.
  • Наркотическая зависимость.
  • Коагулопатия или использование антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов.
  • Нервно-мышечные заболевания.
  • Психические заболевания (шизофрения, биполярное расстройство, неконтролируемая тревога или депрессия).
  • Системные инфекции или инфекции в месте инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG) (группа P)
Пациенты, которым предстоит плановая гемиартропластика тазобедренного сустава и послеоперационная блокада группы перикапсулярных нервов (PENG).
Блок PENG выполняется в положении пациента лежа на спине. Линейный высокочастотный ультразвуковой датчик (УЗИ GE LOGIQ/P7, Корея/датчик L6-12RS) первоначально размещается в поперечной плоскости над передней нижней подвздошной остью (AIIS); зонд поворачивают слегка медиально до появления гиперэхогенной сплошной тени подвздошно-лобкового возвышения (ИПЭ). Целью будет плоскость между поясничным сухожилием и ветвью лобковой кости. Место прокола кожи обезболивают 2% лидокаином после дезинфекции кожи и наложения повязки. Эхогенная игла диаметром 22 калибра и длиной 100 мм (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Германия) будет введена плоскостным доступом для размещения кончика в мышечно-фасциальной плоскости между сухожилием поясничной мышцы спереди и ветвью лобковой кости сзади. После отрицательного результата аспирации вводили 25 мл раствора местного анестетика (0,5%) с шагом 5 мл, наблюдая за адекватным распространением жидкости в этой плоскости.
бупивакаин 0,5% для инъекций
Активный компаратор: Контрольная группа (группа С)
Пациенты, которым предстоит плановая гемиартропластика тазобедренного сустава без блокады PENG.
плановая гемиартропластика тазобедренного сустава без блокады PENG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов после операции
Временное ограничение: с нулевого часа и через промежутки времени: 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 36 часов после введения блока.
общая доза любого опиоидного препарата, используемого для контроля послеоперационной боли
с нулевого часа и через промежутки времени: 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 36 часов после введения блока.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2) визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от нуля (нет боли) до 10 (сильная боль) для динамической и статической боли.
Временное ограничение: с интервалами времени: 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа. после администрирования блока
Степень боли, измеряемая по выраженности фасций, варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
с интервалами времени: 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа. после администрирования блока
3) Время до первого употребления опиоидов
Временное ограничение: первые 24 часа после введения блокады
время, необходимое до первой дозы опиоидных препаратов для контроля боли через 24 часа после введения блокады
первые 24 часа после введения блокады
4) Умение проводить физиотерапевтические процедуры.
Временное ограничение: 1 год
время, необходимое до тех пор, пока участник не сможет выполнять физиотерапию в первые 24 часа после введения блока
1 год
5) Побочные эффекты, связанные с опиоидами.
Временное ограничение: 1 год
побочные эффекты опиоидов, используемых для контроля боли после операции
1 год
6) Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
время пребывания участника в стационаре после операции и введения блока
1 год
7) Осложнения токсичности местных анестетиков
Временное ограничение: 1 год
осложнение от введения местного анестетика во время процедуры
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG)

Подписаться