- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06369948
Качество восстановления после блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) при гемиартропластике тазобедренного сустава под спинальной анестезией
Качество восстановления после блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) при гемиартропластике тазобедренного сустава под спинальной анестезией: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты, перенесшие гемиартропластику тазобедренного сустава, могут получить значительную пользу от регионарной анестезии с точки зрения обезболивания и восстановления. Существует широкий спектр методов регионарной анестезии. Наиболее распространенными в этой анатомической области и наиболее опубликованными исследованиями являются блокада фасции подвздошной кости, блокада поясничного сплетения и блокада бедренного нерва. Альтернативные методы включают блокаду латерального кожного нерва бедра и селективную инфильтрационную блокаду запирательного нерва. Сообщалось о новых методах, включая местную инфильтрационную анальгезию и блокаду квадратной мышцы поясницы.
Хотя блокады бедренного нерва и поясничного сплетения являются двумя распространенными опиоидсберегающими процедурами регионарной анестезии, которые являются успешными, они сопряжены с риском нежелательной мышечной слабости нижних конечностей. С другой стороны, блокада фасции подвздошной кости не всегда обеспечивает достаточное облегчение боли после операции на бедре. Важные ориентиры, нацеленные на ветви тазобедренного сустава от бедренного нерва и вспомогательного запирательного нерва, теперь могут быть идентифицированы благодаря недавнему анатомическому исследованию иннервации бедра.
Это привело к открытию нового метода локализованной анестезии, называемого блокадой перикапсулярной группы нервов (PENG), который блокирует эти нервы, воздействуя на переднюю капсулу бедра. Блок PENG был предложен как успешный моторосберегающий блок при гемиартропластике тазобедренного сустава. Целью настоящего исследования является оценка эффективности блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) для снижения потребления опиоидов и лечения послеоперационной боли после гемиартропластики тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проведено в университетской больнице Фаюми после одобрения местного институционального комитета по этике и местного институционального наблюдательного совета. Дизайн исследования будет двойным слепым, рандомизированным контролируемым. Исследователь проинформирует участников о целях исследования, обследования и расследования, которое будет проведено. Также конфиденциальность их информации и их право не участвовать в исследовании. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов, включенных в исследование.
В исследование будут включены 60 пациентов, которым предстоит плановая гемиартропластика тазобедренного сустава. Пациенты будут разделены на две группы, рандомизированные с помощью случайных чисел, сгенерированных компьютером, которые будут помещены в отдельные непрозрачные конверты, которые исследователи откроют непосредственно перед блокировкой.
Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) (группа P) включает 30 пациентов, которым будет проведена блокада PENG.
Контрольная группа (группа С) включает 30 пациентов, которым не будет проведена блокада PENG. У включенных пациентов будет собрана полная история болезни, включая демографические данные (возраст, индекс массы тела, вес, пол), общий анамнез (диабет, гипертония, прием лекарств), анестезия и предыдущие операции. Продолжительность голодания пациентов составит 8 часов для твердой пищи и 2 часа для прозрачных жидкостей. Все пациенты будут оценены до операции по шкале VAS. Все пациенты находились под контролем ЭКГ в 5 отведениях, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления и внутривенного доступа.
Техника спинальной анестезии будет стандартизирована для всех пациентов, лечащий анестезиолог будет использовать спинальную иглу Квинке 25 калибра (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Германия) для индукции спинальной анестезии в межпозвонковом пространстве L3/4 или L4/5. . На протяжении всего исследования лечащий анестезиолог подбирает дозы 0,5% гипербарического бупивакаина (10–15 мг) и фентанила (15 мкг), стремясь к сенсорному блоку на уровне Т4. Пациента помещают в положение сидя или на левом боку, а спинальную инъекцию вводят в течение 15–30 секунд. Через три минуты после спинальной инъекции сенсорный блок оценивали с помощью теста на холод и булавочного укола. Пациент будет помещен в положение лежа на спине с нейтральным положением головы в операционной зоне, как на стандартных мониторах, упомянутых ранее.
Данные будут собраны, закодированы для облегчения манипулирования данными, дважды введены в Microsoft Access и проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS версии 22, работающего под управлением Windows 7 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Простой описательный анализ будет использовать проценты и числа для качественных данных, средние арифметические значения для измерения центральной тенденции и стандартные отклонения для количественной оценки дисперсии для параметрических количественных данных.
- Для количественных данных: t-критерий независимых выборок будет использоваться для сравнения количественных показателей между двумя независимыми группами. Парный t-критерий будет использоваться для сравнения двух зависимых количественных данных.
- Для качественных данных. Критерий Хи-квадрат будет использоваться для сравнения двух из более чем двух качественных групп.
Тест на чувствительность и специфичность для тестирования нового теста с кривой ROC «Рабочая характеристика приемника».
- Значение P<0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa Taha Ali, M.B.B.C.H
- Номер телефона: 01030195623
- Электронная почта: ata14@fayoum.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mina Mahrous sobhy, MS.C
- Номер телефона: 01025273637
- Электронная почта: mms12@fayoum.edu.eg
Места учебы
-
-
Fayoum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Египет, 63514
- Рекрутинг
- Fayoum University hospital
-
Контакт:
- Atef Mohamed Sayed, MS.C
- Номер телефона: 01003973883
- Электронная почта: amk04@fayoum.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - пациенты 18 лет и старше с физическим статусом 1-3 по шкале ASA, пациенты, не имевшие противопоказаний к спинальной анестезии, а также пациенты, перенесшие плановые операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с физическим статусом ASA 4 или выше.
- Ранее существовавшие анатомические или неврологические дефекты нижних конечностей.
- Непереносимость или аллергия на местные анестетики.
- Наркотическая зависимость.
- Коагулопатия или использование антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов.
- Нервно-мышечные заболевания.
- Психические заболевания (шизофрения, биполярное расстройство, неконтролируемая тревога или депрессия).
- Системные инфекции или инфекции в месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG) (группа P)
Пациенты, которым предстоит плановая гемиартропластика тазобедренного сустава и послеоперационная блокада группы перикапсулярных нервов (PENG).
|
Блок PENG выполняется в положении пациента лежа на спине.
Линейный высокочастотный ультразвуковой датчик (УЗИ GE LOGIQ/P7, Корея/датчик L6-12RS) первоначально размещается в поперечной плоскости над передней нижней подвздошной остью (AIIS); зонд поворачивают слегка медиально до появления гиперэхогенной сплошной тени подвздошно-лобкового возвышения (ИПЭ).
Целью будет плоскость между поясничным сухожилием и ветвью лобковой кости.
Место прокола кожи обезболивают 2% лидокаином после дезинфекции кожи и наложения повязки.
Эхогенная игла диаметром 22 калибра и длиной 100 мм (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Германия) будет введена плоскостным доступом для размещения кончика в мышечно-фасциальной плоскости между сухожилием поясничной мышцы спереди и ветвью лобковой кости сзади.
После отрицательного результата аспирации вводили 25 мл раствора местного анестетика (0,5%) с шагом 5 мл, наблюдая за адекватным распространением жидкости в этой плоскости.
бупивакаин 0,5% для инъекций
|
Активный компаратор: Контрольная группа (группа С)
Пациенты, которым предстоит плановая гемиартропластика тазобедренного сустава без блокады PENG.
|
плановая гемиартропластика тазобедренного сустава без блокады PENG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее потребление опиоидов после операции
Временное ограничение: с нулевого часа и через промежутки времени: 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 36 часов после введения блока.
|
общая доза любого опиоидного препарата, используемого для контроля послеоперационной боли
|
с нулевого часа и через промежутки времени: 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 36 часов после введения блока.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
2) визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от нуля (нет боли) до 10 (сильная боль) для динамической и статической боли.
Временное ограничение: с интервалами времени: 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа. после администрирования блока
|
Степень боли, измеряемая по выраженности фасций, варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
с интервалами времени: 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа. после администрирования блока
|
3) Время до первого употребления опиоидов
Временное ограничение: первые 24 часа после введения блокады
|
время, необходимое до первой дозы опиоидных препаратов для контроля боли через 24 часа после введения блокады
|
первые 24 часа после введения блокады
|
4) Умение проводить физиотерапевтические процедуры.
Временное ограничение: 1 год
|
время, необходимое до тех пор, пока участник не сможет выполнять физиотерапию в первые 24 часа после введения блока
|
1 год
|
5) Побочные эффекты, связанные с опиоидами.
Временное ограничение: 1 год
|
побочные эффекты опиоидов, используемых для контроля боли после операции
|
1 год
|
6) Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
|
время пребывания участника в стационаре после операции и введения блока
|
1 год
|
7) Осложнения токсичности местных анестетиков
Временное ограничение: 1 год
|
осложнение от введения местного анестетика во время процедуры
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Gullupinar B, Saglam C, Unluer EE, Ayvat P, Ozturk K, Gul M, Tandon S. Effectiveness of pericapsular nerve group block with ultrasonography in patients diagnosed with hip fracture in the emergency department. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2022 Jun;28(6):832-838. doi: 10.14744/tjtes.2022.67817.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of pericapsular nerve group (PENG) block for hip surgery. J Clin Anesth. 2018 Dec;51:60-61. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.003. Epub 2018 Aug 8. No abstract available.
- Farag A, Hendi NI, Diab RA. Does pericapsular nerve group block have limited analgesia at the initial post-operative period? Systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2023 Feb;37(1):138-153. doi: 10.1007/s00540-022-03129-5. Epub 2022 Nov 7.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Meng Y, Deng B, Liang X, Li J, Li L, Ou J, Yu S, Tan X, Chen Y, Zhang M. Effectiveness of self-efficacy-enhancing interventions on rehabilitation following total hip replacement: a randomized controlled trial with six-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2022 Apr 10;17(1):225. doi: 10.1186/s13018-022-03116-2.
- van Drongelen S, Kaldowski H, Tarhan T, Assi A, Meurer A, Stief F. Are changes in radiological leg alignment and femoral parameters after total hip replacement responsible for joint loading during gait? BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 10;20(1):526. doi: 10.1186/s12891-019-2832-5.
- Zaballa E, Dennison E, Walker-Bone K. Function and employment after total hip replacement in older adults: A narrative review. Maturitas. 2023 Jan;167:8-16. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.09.005. Epub 2022 Sep 14.
- Chen L, Chen G. The Effect of Resistance Training on the Function after Hip Replacement: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Z Orthop Unfall. 2021 Aug;159(4):383-390. doi: 10.1055/a-1154-8949. Epub 2020 Dec 9.
- Domingue G, Warren D, Koval KJ, Riehl JT. Complications of Hip Hemiarthroplasty. Orthopedics. 2023 Jul-Aug;46(4):e199-e209. doi: 10.3928/01477447-20230125-06. Epub 2023 Jan 30.
- Tsai MC, Ng YY, Chen WM, Tsai SW, Wu SC. The effects of cement fixation on survival in elderly patients with hip hemiarthroplasty: a nationwide cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 27;20(1):628. doi: 10.1186/s12891-019-3013-2.
- Lee C, Freeman R, Edmondson M, Rogers BA. The efficacy of tranexamic acid in hip hemiarthroplasty surgery: an observational cohort study. Injury. 2015 Oct;46(10):1978-82. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.039. Epub 2015 Jul 6.
- Pala E, Trono M, Bitonti A, Lucidi G. Hip hemiarthroplasty for femur neck fractures: minimally invasive direct anterior approach versus postero-lateral approach. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2016 May;26(4):423-7. doi: 10.1007/s00590-016-1767-x. Epub 2016 Mar 30.
- Spaans EA, Koenraadt KLM, Wagenmakers R, Elmans LHGJ, van den Hout JAAM, Eygendaal D, Bolder SBT. Does surgeon volume influence the outcome after hip hemiarthroplasty for displaced femoral neck fractures; early outcome, complications, and survival of 752 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):255-261. doi: 10.1007/s00402-018-3076-9. Epub 2018 Nov 27.
- Moore BF, Lachiewicz PF. Corrosion and adverse tissue reaction after modular unipolar hip hemiarthroplasty. Arthroplast Today. 2017 Feb 21;3(4):207-210. doi: 10.1016/j.artd.2017.01.002. eCollection 2017 Dec.
- Verzellotti S, Candrian C, Molina M, Filardo G, Alberio R, Grassi FA. Direct anterior versus posterolateral approach for bipolar hip hemiarthroplasty in femoral neck fractures: a prospective randomised study. Hip Int. 2020 Nov;30(6):810-817. doi: 10.1177/1120700019872117. Epub 2019 Aug 26.
- Wang Y, Wen H, Wang M, Lu M. The Efficiency of Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group Block for Pain Management after Hip Surgery: A Meta-analysis. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):81-92. doi: 10.1007/s40122-022-00463-0. Epub 2022 Dec 8.
- Mysore K, Sancheti SA, Howells SR, Ballah EE, Sutton JL, Uppal V. Postoperative analgesia with pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty: a retrospective study. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1673-1674. doi: 10.1007/s12630-020-01751-z. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG)
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
CHU de ReimsЕще не набираютАртроз тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаФранция
-
Gulhane School of MedicineЗавершенныйОбезболивание | Переломы позвоночника | Анестезия, регионарная | Анестетики местныеТурция