- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06369948
Kvalitet på återhämtning efter perikapsulär nervgrupp (PENG) block för höftledsplastik under spinalbedövning
Kvalitet på återhämtning efter perikapsulär nervgrupp (PENG) block för höftledsplastik under spinalbedövning: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Patienter som genomgår hemiartroplastik i höften kan ha stor nytta av regional anestesi när det gäller smärtbehandling och återhämtning. Det finns ett brett utbud av regionala anestesitekniker. De vanligaste i denna anatomiska region och de med störst publicerad forskning är fascia iliac block, lumbal plexus block och femoral nerv block. Alternativa metoder inkluderar lateral femoral kutan nerv och selektiva obturatornervens infiltrationsblock. Nya tekniker, inklusive lokal infiltrationsanalgesi och quadratus lumborum block, har rapporterats.
Medan blockeringar av lårbensnerven och ländryggen är två vanliga opioidsparande regionala anestesiprocedurer som är framgångsrika, medför de en risk för oönskad muskelsvaghet i nedre extremiteter. Å andra sidan erbjuder fascia iliac block inte alltid tillräcklig smärtlindring efter en höftoperation. De viktiga landmärkena som riktas mot höftledsgrenarna från lårbensnerven och den extra obturatornerven kan nu identifieras tack vare en nyligen genomförd anatomisk studie om höftinnervation.
Detta ledde till upptäckten av en ny lokaliserad anestesibehandling som kallas perikapsulärt nervgruppsblock (PENG), som blockerar dessa nerver för att rikta in sig på höftens främre kapsel. PENG-blocket har föreslagits som ett framgångsrikt motorbesparande block för höfthalvartroplastik. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten av det perikapsulära nervgruppsblocket (PENG) för minskning av opioidkonsumtion och hantering av postoperativ smärta efter hemiartroplastik i höften.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras på Fayoumis universitetssjukhus efter godkännande av den lokala institutionella etiska kommittén och den lokala institutionella granskningsnämnden. Studiedesignen kommer att vara en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Forskaren kommer att informera deltagarna om syftet med studien, undersökningen och den undersökning som kommer att göras. Även sekretessen för deras information och deras rätt att inte delta i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter som ingår i studien.
Studien kommer att omfatta 60 patienter som ska genomgå elektiv höfthalvprotesplastik. Patienterna kommer att delas in i två grupper randomiserade av datorgenererade slumpmässiga nummer som kommer att placeras i separata ogenomskinliga kuvert som kommer att öppnas av studieutredarna precis innan blocket.
Pericapsular Nerve Group (PENG) Block (P-grupp) inkluderar 30 patienter som kommer att få ett PENG-block.
Kontrollgruppen (C-gruppen) omfattar 30 patienter som inte kommer att få ett PENG-block. En fullständig medicinsk historia kommer att tas från de inkluderade patienterna, inklusive demografiska data (ålder, kroppsmassaindex, vikt, kön), allmän medicinsk historia (diabetes, högt blodtryck, medicinanvändning), anestesi och tidigare operationer. Patienternas fastetid kommer att vara 8 timmar för fasta ämnen och 2 timmar för klara vätskor. Alla patienter kommer att bedömas preoperativa för VAS-poäng. Alla patienter övervakades med 5-avlednings-EKG, pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck och en intravenös tillgång kommer att upprättas.
Tekniken för spinalbedövning kommer att standardiseras för alla patienter, en behandlande anestesiläkare kommer att använda en 25-gauge Quincke spinalnål (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) för att inducera spinalbedövning i kotmellanrummet L3/4 eller L4/5. . Under hela studiens gång kommer den behandlande narkosläkaren att välja doserna 0,5 % hyperbar bupivakain (10 till 15 mg) och fentanyl (15 mcg), med sikte på en sensorisk blockering på T4-nivån. Patienten kommer att placeras i sittande eller vänster sidoläge medan spinalinjektionen ges under en period av 15 till 30 sekunder. Tre minuter efter spinalinjektionen utvärderades det sensoriska blocket med ett kall- och nålstickstest. Patienten kommer att placeras i ryggläge, neutral huvudställning i operationsområdet som standardmonitorer som nämnts tidigare.
Data kommer att samlas in, kodas för att göra datamanipulation enklare, dubbelinmatas i Microsoft Access och kommer att analyseras med SPSS-programvara version 22 som körs på Windows 7 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Enkel beskrivande analys kommer att använda procentsatser och siffror för kvalitativa data, aritmetiska medel för att mäta centrala tendenser och standardavvikelser för att kvantifiera spridning för parametriska kvantitativa data.
- För kvantitativa data: Oberoende stickprovs t-test kommer att användas för att jämföra kvantitativa mått mellan två oberoende grupper. Parat t-test kommer att användas för att jämföra två beroende kvantitativa data.
- För kvalitativa data Chi-kvadrattestet kommer att användas för att jämföra två av fler än två kvalitativa grupper.
Sensitivitets- och specificitetstest för att testa ett nytt test med ROC-kurva "Receiver Operating Characteristic".
- P-värdet < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fayoum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Fayoum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - patienter 18 år eller äldre med ASA fysisk status 1-3, patienter som inte hade några kontraindikationer för spinalbedövning och patienter som genomgår elektiv kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASA fysisk status 4 eller högre.
- Redan existerande anatomiska eller neurologiska brister i nedre extremiteten.
- Intolerans eller allergi mot lokalanestetika.
- Narkotikaberoende.
- Koagulopati eller användning av blodplättsdämpande eller antikoagulerande mediciner.
- Neuromuskulära sjukdomar.
- Psykiatriska sjukdomar (schizofreni, bipolär, okontrollerad ångest eller depression).
- Systemiska infektioner eller infektioner vid injektionsstället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perikapsulär nervgrupp (PENG) Block (P-grupp)
Patienter som kommer att genomgå elektiv höfthemiartroplastik och erhåller Pericapsular Nerve Group (PENG) blockerar postoperativt.
|
PENG-blocket kommer att utföras med patienten i ryggläge.
En linjär högfrekvent ultraljudssond (GE LOGIQ/P7 ultraljud, korea/L6-12RS-sond) placeras initialt i ett tvärgående plan över den främre nedre höftbensryggraden (AIIS); sonden vrids något medialt tills den hyperechoiska kontinuerliga skuggan av den iliopubiska eminensen (IPE).
Målet kommer att vara planet mellan psoas-senan och pubic ramus.
Hudstickningsstället kommer att bedövas med lidokain 2 % efter huddesinfektion och drapering.
En 22-gauge, 100 mm ekogen nål (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) kommer att sättas in i en in-plane approach för att placera spetsen i det muskulofasciala planet mellan psoas-senan anteriort och pubic ramus posteriort.
Efter negativ aspiration injicerades 25 ml av lokalbedövningslösningen (bupivakain 0,5 %) i steg om 5 ml samtidigt som man observerade för adekvat vätskespridning i detta plan.
bupivakain 0,5 % injektion
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (C-grupp)
Patienter som kommer att genomgå elektiv höfthalvartroplastik utan att få ett PENG-block.
|
elektiv höfthemiartroplastik utan att få ett PENG-block.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion efter operation
Tidsram: från noll timme och med tidsintervall: 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 36 timmar efter blockadministrering
|
total dos av något opioidläkemedel som används för smärtkontroll postoperativt
|
från noll timme och med tidsintervall: 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 36 timmar efter blockadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2) en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (svår smärta) för dynamisk och statisk smärta
Tidsram: med tidsintervall: 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar. efter blockadministrering
|
Graden av smärta mätt med fascial expression med ringde från 0 för ingen smärta till 10 för svår smärta
|
med tidsintervall: 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar. efter blockadministrering
|
|
3) Dags för första opioidanvändning
Tidsram: första 24 timmarna efter blockadministrering
|
tid det tar till första dosen av opioidläkemedel för att kontrollera smärta efter 24 timmars blockadministrering
|
första 24 timmarna efter blockadministrering
|
|
4) Förmåga att utföra sjukgymnastik
Tidsram: 1 år
|
tid det tar tills deltagaren kan utföra sjukgymnastik under de första 24 timmarna efter blockadministrering
|
1 år
|
|
5) Opioidrelaterade biverkningar.
Tidsram: 1 år
|
biverkningar av opioider som används för smärtkontroll efter operation
|
1 år
|
|
6) Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 år
|
tid för deltagarens vistelse på sjukhuset efter operation och blockadministrering
|
1 år
|
|
7) Komplikationer av lokalbedövningstoxicitet
Tidsram: 1 år
|
komplikation av lokalanestetika som injiceras i proceduren
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Gullupinar B, Saglam C, Unluer EE, Ayvat P, Ozturk K, Gul M, Tandon S. Effectiveness of pericapsular nerve group block with ultrasonography in patients diagnosed with hip fracture in the emergency department. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2022 Jun;28(6):832-838. doi: 10.14744/tjtes.2022.67817.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of pericapsular nerve group (PENG) block for hip surgery. J Clin Anesth. 2018 Dec;51:60-61. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.003. Epub 2018 Aug 8. No abstract available.
- Farag A, Hendi NI, Diab RA. Does pericapsular nerve group block have limited analgesia at the initial post-operative period? Systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2023 Feb;37(1):138-153. doi: 10.1007/s00540-022-03129-5. Epub 2022 Nov 7.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Meng Y, Deng B, Liang X, Li J, Li L, Ou J, Yu S, Tan X, Chen Y, Zhang M. Effectiveness of self-efficacy-enhancing interventions on rehabilitation following total hip replacement: a randomized controlled trial with six-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2022 Apr 10;17(1):225. doi: 10.1186/s13018-022-03116-2.
- van Drongelen S, Kaldowski H, Tarhan T, Assi A, Meurer A, Stief F. Are changes in radiological leg alignment and femoral parameters after total hip replacement responsible for joint loading during gait? BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 10;20(1):526. doi: 10.1186/s12891-019-2832-5.
- Zaballa E, Dennison E, Walker-Bone K. Function and employment after total hip replacement in older adults: A narrative review. Maturitas. 2023 Jan;167:8-16. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.09.005. Epub 2022 Sep 14.
- Chen L, Chen G. The Effect of Resistance Training on the Function after Hip Replacement: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Z Orthop Unfall. 2021 Aug;159(4):383-390. doi: 10.1055/a-1154-8949. Epub 2020 Dec 9.
- Domingue G, Warren D, Koval KJ, Riehl JT. Complications of Hip Hemiarthroplasty. Orthopedics. 2023 Jul-Aug;46(4):e199-e209. doi: 10.3928/01477447-20230125-06. Epub 2023 Jan 30.
- Tsai MC, Ng YY, Chen WM, Tsai SW, Wu SC. The effects of cement fixation on survival in elderly patients with hip hemiarthroplasty: a nationwide cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 27;20(1):628. doi: 10.1186/s12891-019-3013-2.
- Lee C, Freeman R, Edmondson M, Rogers BA. The efficacy of tranexamic acid in hip hemiarthroplasty surgery: an observational cohort study. Injury. 2015 Oct;46(10):1978-82. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.039. Epub 2015 Jul 6.
- Pala E, Trono M, Bitonti A, Lucidi G. Hip hemiarthroplasty for femur neck fractures: minimally invasive direct anterior approach versus postero-lateral approach. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2016 May;26(4):423-7. doi: 10.1007/s00590-016-1767-x. Epub 2016 Mar 30.
- Spaans EA, Koenraadt KLM, Wagenmakers R, Elmans LHGJ, van den Hout JAAM, Eygendaal D, Bolder SBT. Does surgeon volume influence the outcome after hip hemiarthroplasty for displaced femoral neck fractures; early outcome, complications, and survival of 752 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):255-261. doi: 10.1007/s00402-018-3076-9. Epub 2018 Nov 27.
- Moore BF, Lachiewicz PF. Corrosion and adverse tissue reaction after modular unipolar hip hemiarthroplasty. Arthroplast Today. 2017 Feb 21;3(4):207-210. doi: 10.1016/j.artd.2017.01.002. eCollection 2017 Dec.
- Verzellotti S, Candrian C, Molina M, Filardo G, Alberio R, Grassi FA. Direct anterior versus posterolateral approach for bipolar hip hemiarthroplasty in femoral neck fractures: a prospective randomised study. Hip Int. 2020 Nov;30(6):810-817. doi: 10.1177/1120700019872117. Epub 2019 Aug 26.
- Wang Y, Wen H, Wang M, Lu M. The Efficiency of Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group Block for Pain Management after Hip Surgery: A Meta-analysis. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):81-92. doi: 10.1007/s40122-022-00463-0. Epub 2022 Dec 8.
- Mysore K, Sancheti SA, Howells SR, Ballah EE, Sutton JL, Uppal V. Postoperative analgesia with pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty: a retrospective study. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1673-1674. doi: 10.1007/s12630-020-01751-z. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Agnosia
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Matsmältningssystem och orala fysiologiska fenomen
- Tandläkare
- Tandfysiologiska fenomen
- Bupivakain
- Injektion
- Tandvård
Andra studie-ID-nummer
- M703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .