- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06369948
Calidad de recuperación después del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) para hemiartroplastia de cadera bajo anestesia espinal
Calidad de la recuperación después del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) para hemiartroplastia de cadera bajo anestesia espinal: un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, doble ciego
Los pacientes sometidos a hemiartroplastia de cadera pueden beneficiarse significativamente de la anestesia regional en términos de manejo del dolor y recuperación. Existe una amplia gama de técnicas anestésicas regionales. Los más comunes en esta región anatómica y los que tienen mayor investigación publicada son el bloqueo de la fascia ilíaca, el bloqueo del plexo lumbar y el bloqueo del nervio femoral. Los métodos alternativos incluyen bloqueos de infiltración del nervio cutáneo femoral lateral y del nervio obturador selectivo. Se han informado técnicas novedosas, incluida la analgesia por infiltración local y el bloqueo del cuadrado lumbar.
Si bien los bloqueos del nervio femoral y del plexo lumbar son dos procedimientos anestésicos regionales comunes que ahorran opioides y que tienen éxito, conllevan un riesgo de debilidad muscular no deseada de las extremidades inferiores. Por otro lado, el bloqueo de la fascia ilíaca no siempre ofrece suficiente alivio del dolor después de una cirugía de cadera. Los puntos de referencia importantes que se dirigen a las ramas de la articulación de la cadera del nervio femoral y del nervio obturador auxiliar ahora pueden identificarse gracias a un estudio anatómico reciente sobre la inervación de la cadera.
Esto llevó al descubrimiento de un nuevo tratamiento anestésico localizado denominado bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG), que bloquea estos nervios para dirigirse a la cápsula anterior de la cadera. El bloqueo PENG se ha sugerido como un bloqueo exitoso con conservación motora para la hemiartroplastia de cadera. El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) para la reducción del consumo de opioides y el tratamiento del dolor posoperatorio después de una hemiartroplastia de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se realizará en el Hospital Universitario Fayoumi después de la aprobación del comité de ética institucional local y la junta de revisión institucional local. El diseño del estudio será un ensayo de estudio controlado, aleatorio, doble ciego. El investigador informará a los participantes sobre los objetivos del estudio, el examen y la investigación que se realizará. Asimismo, la confidencialidad de su información y su derecho a no participar en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes incluidos en el estudio.
El estudio incluirá 60 pacientes que se someterán a una hemiartroplastia de cadera electiva. Los pacientes se dividirán en dos grupos aleatorizados mediante números aleatorios generados por computadora que se colocarán en sobres opacos separados que los investigadores del estudio abrirán justo antes del bloque.
El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) (grupo P) incluye 30 pacientes que recibirán un bloqueo PENG.
El grupo de control (grupo C) incluye 30 pacientes que no recibirán un bloque PENG. Se tomará un historial médico completo de los pacientes incluidos, incluidos datos demográficos (edad, índice de masa corporal, peso, sexo), historial médico general (diabetes, hipertensión, uso de medicamentos), anestesia y cirugías previas. La duración del ayuno de los pacientes será de 8 horas para sólidos y 2 horas para líquidos claros. Todos los pacientes serán evaluados preoperatoriamente para determinar la puntuación VAS. Todos los pacientes fueron monitoreados mediante ECG de 5 derivaciones, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y se establecerá un acceso intravenoso.
La técnica de anestesia espinal se estandarizará para todos los pacientes, un anestesiólogo tratante utilizará una aguja espinal Quincke de calibre 25 (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Alemania) para inducir la anestesia espinal en el espacio intervertebral L3/4 o L4/5. . Durante el transcurso del ensayo, el anestesiólogo a cargo elegirá las dosis de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (10 a 15 mg) y fentanilo (15 mcg), con el objetivo de lograr un bloqueo sensorial en el nivel T4. Se colocará al paciente en posición sentada o lateral izquierda mientras se administra la inyección espinal durante un período de 15 a 30 segundos. Tres minutos después de la inyección espinal, se evaluó el bloqueo sensorial con una prueba de frío y punción. El paciente se colocará en posición supina, con la cabeza neutra en posición de reposo en el área de operación como monitores estándar que se mencionaron anteriormente.
Los datos se recopilarán, codificarán para facilitar la manipulación de datos, se ingresarán dos veces en Microsoft Access y se analizarán utilizando el software SPSS versión 22 que se ejecuta en Windows 7 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). El análisis descriptivo simple utilizará porcentajes y números para datos cualitativos, medias aritméticas para medir la tendencia central y desviaciones estándar para cuantificar la dispersión de datos cuantitativos paramétricos.
- Para datos cuantitativos: se utilizará la prueba t de muestras independientes para comparar medidas cuantitativas entre dos grupos independientes Se utilizará la prueba t pareada para comparar dos datos cuantitativos dependientes.
- Para datos cualitativos, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado para comparar dos de más de dos grupos cualitativos.
Prueba de sensibilidad y especificidad para probar una nueva prueba con curva ROC "Receiver Operating Characteristic".
- El valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fayoum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Fayoum Governorate, Egipto, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - pacientes de 18 años o más con estado físico ASA 1-3, pacientes que no tenían contraindicaciones para la anestesia espinal y pacientes sometidos a cirugía electiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado físico ASA 4 o superior.
- Déficits anatómicos o neurológicos preexistentes en la extremidad inferior.
- Intolerancia o alergia a los anestésicos locales.
- Dependencia de narcóticos.
- Coagulopatía o uso de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes.
- Enfermedades neuromusculares.
- Enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia, bipolar, ansiedad o depresión descontrolada).
- Infecciones sistémicas o infecciones en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) (grupo P)
Pacientes que se someterán a una hemiartroplastia de cadera electiva y recibirán el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) en el postoperatorio.
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El bloqueo PENG se realizará con el paciente en decúbito supino.
Inicialmente se coloca una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (ultrasonido GE LOGIQ/P7, Corea/sonda L6-12RS) en un plano transversal sobre la espina ilíaca anteroinferior (EIAI); la sonda se gira ligeramente medial hasta la sombra continua hiperecoica de la eminencia iliopúbica (IPE).
El objetivo será el plano entre el tendón del psoas y la rama púbica.
El sitio de punción de la piel se anestesiará con lidocaína al 2% después de desinfectar y cubrir la piel.
Se insertará una aguja ecogénica de 100 mm y calibre 22 (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Alemania) en un abordaje en el plano para colocar la punta en el plano musculofascial entre el tendón del psoas anteriormente y la rama púbica posteriormente.
Después de la aspiración negativa, se inyectaron 25 ml de solución anestésica local (bupivacaína al 0,5%) en incrementos de 5 ml mientras se observaba la adecuada distribución del líquido en este plano.
bupivacaína 0,5% inyección
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Comparador activo: Grupo de control (grupo C)
Pacientes que se someterán a una hemiartroplastia de cadera electiva sin recibir un bloqueo PENG.
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Hemiartroplastia electiva de cadera sin recibir un bloqueo PENG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: desde la hora cero y en intervalos de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 36 horas después de la administración del bloque
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dosis total de cualquier fármaco opioide utilizado para el control del dolor posoperatorio
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desde la hora cero y en intervalos de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 36 horas después de la administración del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2) una escala visual analógica (EVA) que va de cero (sin dolor) a 10 (dolor intenso) para dolor dinámico y estático
Periodo de tiempo: en intervalos de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas. después de la administración del bloque
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Grado de dolor medido por la expresión fascial con un rango de 0 para ningún dolor a 10 para dolor severo
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en intervalos de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas. después de la administración del bloque
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3) Tiempo hasta el primer consumo de opioides
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la administración del bloque
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Tiempo transcurrido hasta la primera dosis de medicamentos opioides para controlar el dolor después de 24 horas de administración en bloque.
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primeras 24 horas después de la administración del bloque
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4) Capacidad para realizar fisioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
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tiempo necesario hasta que el participante pueda realizar fisioterapia en las primeras 24 horas después de la administración del bloque
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1 año
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5) Efectos secundarios relacionados con los opioides.
Periodo de tiempo: 1 año
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efectos secundarios de los opioides utilizados para controlar el dolor después de la cirugía
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1 año
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6) Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
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tiempo de estancia del participante en el hospital después de la cirugía y la administración del bloque
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1 año
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7) Complicaciones de la toxicidad del anestésico local.
Periodo de tiempo: 1 año
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complicación del fármaco anestésico local inyectado en el procedimiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atef Mohamed Sayed, MS.C, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
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- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Odontología
- Fenómenos fisiológicos dentales
- Bupivacaína
- Inyecciones
- Oclusión dental
Otros números de identificación del estudio
- M703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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