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多重耐药细菌的筛选及其对患者的临床意义

2024年4月12日 更新者:Region Skane

多重耐药细菌的筛选,以及阳性筛选结果与阴性结果相比对后续感染和死亡率的影响。

这项观察性研究的目的是评估斯堪尼亚医院住院患者的多重耐药细菌筛查情况。 它旨在回答的主要问题是:

  • 筛选后的录取率
  • 筛选后 30 天和一年的死亡率 将对参与者评估以下多重耐药革兰氏阴性杆菌的阳性筛选结果:产 ESBL 肠杆菌、产碳青霉烯酶肠杆菌、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌和碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌。 研究人员将比较筛查结果呈阳性和阴性的患者,看看两组的相对风险在入院率和死亡率方面是否存在差异。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

据世界卫生组织称,多重耐药细菌 (MDR) 感染导致全球超过一百万人死亡。 虽然与南亚、南欧等世界其他地区相比,斯堪的纳维亚半岛仍然是耐药性低流行地区,但在过去十年中,耐多药耐药性的上升令人担忧。 特别值得关注的是革兰氏阴性杆菌,例如超广谱β-内酰胺酶(ESBL)和产生碳青霉烯酶的肠杆菌(EPE和CPE)以及碳青霉烯类抗性铜绿假单胞菌(CRPA)和鲍曼不动杆菌(CRAB)。 它们可能会导致极其“难以治疗”的感染,同时在医院环境中传播多年后会引发疫情爆发。 因此,存在风险因素(例如接触过斯堪的纳维亚半岛以外的医疗保健系统)的患者在入院瑞典斯堪尼亚的医院时通常会接受 MDR 筛查。 在报告阴性筛查结果之前,将维持需要资源的隔离措施。

本研究的目的是分别根据筛查结果呈阳性和阴性的患者的临床病程来评估我们的 MDR 筛查。

主要目标:比较筛查结果呈阳性的患者和筛查结果呈阴性的患者的相关情况

  1. 筛选后一年内的录取率;
  2. 筛选时临床样本中其他MDR的发生率;
  3. 30 天死亡率和一年死亡率。

次要目标:

  1. 评估阳性筛查结果的发生率;
  2. 描述 MDR 物种及其表型和基因型耐药机制的特征;
  3. 评估临床样本中耐多药的患病率以及首次出现表型相同的耐多药的时间;
  4. 评估筛查结果阴性的患者 30 天内临床样本中 MDR 的患病率。

对于相关的主要和次要结果,对总体、物种和耐药机制进行风险分层。

方法 研究设计:基于人群的观察性队列研究。

筛查样本是指为预防和控制感染而收集的样本,并送去进行EPE、CPE、CRPA和CRAB的针对性分析。 通常会筛查以下位置:直肠/粪便、尿液和风险因素,例如留置导管、引流材料和伤口。 临床样本被定义为所有送去培养的样本,本质上被假定为疑似感染。 如果临床样本中的分离株具有相同的表型易感性,则按照与筛选相同的方式进行测定。

数据收集:通过在斯堪尼亚地区临床微生物学部的数据库(LIMS 和 wwBakt)中搜索来识别纳入筛查的所有患者(具有阴性和阳性结果)。 此后,社会安全号码将与地区患者登记册 (Informationsplattformen) 相关联,以收集有关合并症、入院、住院时间、死亡、门诊护理中普通和专业诊所配发抗生素的信息,筛查前两周直至筛查后一年。 住院期间的抗生素也会被收集。 不会调查任何医学期刊。

调查条件:以下多重耐药革兰氏阴性杆菌筛查结果呈阳性的患者:EPE、CPE、CRPA和CRAB。

“未暴露”组由具有类似 MDR 风险因素但在研究期间筛查中 EPE、CPE、CRPA 和 CRAB 检测呈阴性的患者组成。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

瑞典斯堪尼亚地区的人口有 140 万居民。 具有 MDR 感染风险因素的患者在入院时会接受 MDR 携带筛查。 耐多药筛查是根据当地指南“疑似耐多药——住院患者的常规”进行的,并由斯堪尼亚地区隆德的临床微生物学部门进行分析和报告。

描述

纳入标准:

  • 已注册 MDR 筛查的患者。
  • 筛选时间为2013年10月1日至2022年12月31日。

排除标准:

  • 2013 年 10 月 1 日之前存在相关 MDR 的携带者。
  • 从其他地区转运来的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对患者进行耐多药革兰氏阴性杆菌筛查并检测呈阳性
该群体具有获得多重耐药革兰氏阴性杆菌的风险因素(例如在斯堪的纳维亚半岛以外的地区住院),因此需要进行筛查。 他们可以检测产 ESBL 肠杆菌 (EPE)、产碳青霉烯酶肠杆菌 (CPE)、耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌 (CRAB) 和/或耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌 (CRPA)。
两组之间的暴露差异在于是否携带多重耐药革兰氏阴性杆菌。
对患者进行耐多药革兰氏阴性杆菌筛查,结果呈阴性
该群体也具有获得多重耐药革兰氏阴性杆菌的类似风险因素(例如在斯堪的纳维亚半岛以外的地区入院),因此接受了筛查,但他们没有检测到 EPE、CPE、CRAB 和/或 CRPA。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
筛查呈阳性的患者全因入院的概率与筛查阴性的患者全因入院的概率之比。
大体时间:筛选后一年内
相对风险(RR)
筛选后一年内
筛查呈阳性的患者的死亡概率与筛查呈阴性的患者的死亡概率之比。
大体时间:30天和一年的筛选
相对风险(RR)
30天和一年的筛选
筛查呈阳性的患者使用抗生素的概率与筛查阴性的患者使用抗生素的概率之比。
大体时间:筛选后一年内
相对风险
筛选后一年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性筛查结果的发生率
大体时间:通过学习完成
数量和百分比
通过学习完成
临床样本中耐多药的患病率
大体时间:通过学习完成
数量和百分比
通过学习完成
首次出现与筛选时表型相同的 MDR 的时间
大体时间:通过学习完成
天、月、年
通过学习完成
筛查结果阴性的患者临床样本中 MDR 的患病率
大体时间:筛选后 30 天内
数量和百分比
筛选后 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Oskar Ljungquist, M.D PhD、Region Skane

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

由于《瑞典数据保护法》,本研究期间分析的数据集将不会公开,但在瑞典数据保护局批准后,可能会根据合理要求从相应作者处获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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